- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03536910
Evaluering av kopeptinnivåer i elektivt keisersnitt med forskjellig anestesiteknikk
25. februar 2019 oppdatert av: Ece YAMAK ALTINPULLUK, Istanbul University
Evaluering av kopeptinnivåer i elektivt keisersnitt med spinal og generell anestesi og deres forhold til føtalt stress: Prospektiv studie
I denne studien tok etterforskerne sikte på å undersøke effekten av generell og spinal anestesiteknikker på kopeptinnivåer under keisersnitt og deres sammenheng med fosterbesvær.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under fødselsprosessen genererer moren og babyen noen endokrine responser på denne følelsesmessige og fysiske stressende handlingen.
Arginin-Vasopressin prohormon (copeptin), som er mer stabilt og målbart i blod, brukes som en endogen stressindikator.
Copeptinnivåer har vist seg å være betydelig økt ved vaginal fødsel sammenlignet med keisersnitt (c/s).
Ved keisersnitt; det er et kjent faktum at når den generelle anestesimetoden og de brukte anestesimidlene tas i betraktning, gir det en betydelig belastning for mor og baby.
Spinalanestesi uten nedsatt føtal oksygenering og uten orotrakeal intubasjon og nevromuskulære blokkere kan redusere fosterets plager.
Det var imidlertid ingen studie som undersøkte effekten av anestesiteknikkene ved elektivt keisersnitt på fosterbelastningen og nivået av kopeptin, i litteraturgjennomgangen.
Derfor tok etterforskerne sikte på å sammenligne spinal- og generell anestesiteknikk i elektivt keisersnitt, for å evaluere nivået av kopeptin og deres forhold til fosterlidelser. Etterforskerne håper at denne studien vil veilede anestesimetoden som kan velges primært ved keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år
- ASA I-II
- 36-40 svangerskapsuker
- BMI ≤ 40
- Gjennomgår elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Kjent sentral eller perifer nervesykdom
- fosteranomalier
- fødselsvekt mindre enn 2000 gram og over 4500 gram,
- spedbarn med risiko for aspirasjon av mekonium eller fostervann
- nyresvikt, diabetes mellitus, hypertensjon, hjertesykdom, antepartum blødning, astma bronkiole, Rh inkompatibilitet, medfødte misdannelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Generell anestesi
|
Nivå av copeptin i mors blod og navlestrengsblod
Andre navn:
|
Annen: Spinal anestesi
|
Nivå av copeptin i mors blod og navlestrengsblod
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i kopeptinnivåer etter generell eller spinal anestesi
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter operasjon fra mors blod og arteriell og venøs navlestreng ved fødselen
|
Baseline og umiddelbart etter operasjon fra mors blod og arteriell og venøs navlestreng ved fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ece YAMAK ALTINPULLUK, MD, Istanbul University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No protocol ID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fetal nød
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Intermountain Health Care, Inc.GE HealthcareFullført
-
George Washington UniversityFullførtOksidativt stress | Fetal nødForente stater
-
The Cooper Health SystemAvsluttet
Kliniske studier på Copeptin
-
Nova Scotia Health AuthorityHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, MontpellierFullførtDiabetiske ketoacidose barnFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAssociation des Médecins des Urgences de Clermont-Ferrand; BRAHMS Biomarkers og andre samarbeidspartnereFullført
-
Vincenzo CannizzaroFullførtArteriell hypotensjon hos kritisk syke neonatale og pediatriske pasienterSveits
-
Poitiers University HospitalFullførtVertigo, Perifer | Vertigo, hjernestamme | Svimmelhet; Sentral | Svimmelhet; Cerebral
-
Hôpital NOVORekrutteringAkutt hjerteinfarktFrankrike
-
Berker OkayFullførtBronkitt | Ventilator lunge | Bronkopneumoni | Nedre luftveier og lungeinfeksjonerTyrkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Universitas PadjadjaranFullført