Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagal nervestimulering for behandlingsresistent alvorlig depresjon

29. januar 2024 oppdatert av: Matthew Macaluso, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å 1) undersøke om vagusnervestimulering (nVNS) ved hjelp av en håndholdt ikke-invasiv enhet (gammaCore™) virker for å behandle depresjon og 2) å bekrefte gammaCore™s sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil være på inntil 14 besøk, som vil foregå i inntil en 1 års periode. Det første besøket er et screeningbesøk, som vil ta omtrent en time for å fastslå kvalifisering. Hvis deltakerne er kvalifisert, vil deltakerne bli planlagt for et baseline-besøk og 12 månedlige besøk for å fastslå de antidepressive effektene og mulige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå testprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
  3. En totalpoengsum på Hamilton Depression Rating Scale større enn eller lik 18
  4. En DSM 5-diagnose av MDD basert på MINI

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på alkohol- eller annen rusforstyrrelse de siste 3 månedene
  2. For kvinner: nåværende graviditet eller amming (kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ uringraviditetstest ved screening).
  3. Deprimerte pasienter som har mislyktes i minst én adekvat antidepressiv studie under den nåværende depressive episoden basert på ATRQ.
  4. Diagnose av annen primær psykiatrisk lidelse (definert i dette tilfellet som hovedfokus for behandling) som bestemt av MINI, slik som: bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelser, psykotiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, dissosiative lidelser , spiseforstyrrelse eller kognitiv oppgave på grunn av nevrologiske tilstander
  5. Systolisk blodtrykk < 150 og/eller diastolisk blodtrykk < 90 ved screening
  6. Post-partum tilstand (er innen 2 måneder etter fødsel eller spontanabort)
  7. Overhengende selvmords- eller drapsrisiko som bestemt av etterforskeren
  8. Blir behandlet med en av følgende medisiner: benzodiazepiner eller andre CNS-dempende midler.
  9. Ingen klinisk signifikant nevrologisk sykdom basert på sykehistorie (f.eks. epilepsi) eller betydelig hodeskade.
  10. Enhver av følgende lidelser er ekskluderende: Revmatoid artritt; Lupus erythematosus; Autoimmun hepatitt; Autoimmun perifer nevropati; Autoimmun pankreatitt; Behcets sykdom; Crohns sykdom; Autoimmun glomerulonefritt; Graves 'sykdom; Guillain-Barre syndrom; Hashimotos tyreoiditt; Autoimmun polymyositt eller polymyalgi; Myasthenia gravis; Narkolepsi; Polyarteritis nodosa; Sklerodermi; Sjøgrens syndrom; Tverrgående myelitt; Wegeners granulomatose; Anfallshistorie (kun feberkramper i barndommen er tillatt)
  11. Tilstedeværelsen av klinisk signifikante laboratoriefunn etter etterforskerens oppfatning, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant anemi eller forhøyet transaminase anses som ekskluderende.
  12. Hvis UDS er positiv, vil forsøkspersonen bli ekskludert hvis, etter etterforskerens oppfatning, den positive UDS betydde at forsøkspersonen har en forstyrrelse i bruk av aktivt stoff.
  13. Pasienter som tidligere har vært utsatt for VNS-behandling, enten de bruker en implanterbar eller ekstern enhet, vil bli ekskludert.
  14. Et aktivt implanterbart medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker, høreapparatimplantat eller implantert elektronisk enhet
  15. En metallisk enhet, for eksempel en stent, beinplate eller benskrue, implantert ved eller nær halsen
  16. Et åpent sår, utslett, infeksjon, hevelse, kutt, sår, medikamentplaster eller operasjonsarr på nakken på behandlingsstedet
  17. Pasienter diagnostisert med innsnevring av arteriene (carotis aterosklerose)
  18. Pasienter som har blitt operert for å kutte vagusnerven i nakken (cervical vagotomi)
  19. Pasienter med klinisk signifikant hypertensjon, hypotensjon, bradykardi eller takykardi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Behandlingseffekter vil bli målt ved hjelp av standard vurderingsskalaer inkludert HDRS-17, MADRS, SF-36, CSSR-S, CGI-I, CGI-S, som vil bli fullført ved hvert besøk. Følgende skalaer vil bli fullført ved annethvert besøk etter screeningbesøket: Social Anhedonia Scale, Motivation and Energy Inventory og Physical Anhedonia Scale. Ved hvert studiebesøk vil sikkerhetsvurderinger, inkludert vurdering av vitale tegn og vurdering av uønskede hendelser, bli fullført. Forsøkspersonene vil også gjennomgå fysisk undersøkelse og EKG for sikkerhets skyld under screening, etter 8 ukers behandling og ved slutten av 12 ukers behandling.
Enhet: gammaCore™

Implantable VNS (iVNS), den elektriske stimuleringen av nervesystemet for å modulere eller modifisere funksjon, har vært godkjent av FDA i USA siden slutten av 1990-tallet. Implanterbar VNS-terapi er godkjent for bruk ved epilepsi og depresjon.

Ved behandling av alvorlig depresjon med implantert VNS, er den utbredte oppfatningen at kronisk stimulering er nødvendig for terapeutisk effekt. I forsøk med implanterbar VNS ved alvorlig depresjon, responderte flere pasienter etter 12 måneder enn etter 3 måneder. Når deprimerte pasienter responderer på VNS, har effektene vist seg å fortsette i opptil fem år med fortsatt stimulering. Dette funnet tyder på at VNS gradvis endrer hjernens funksjon gjennom nevroplastisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressive effekter av nVNS hos mennesker
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): Hvert element har en alvorlighetsskala fra 0 til 6, med høyere score som gjenspeiler mer alvorlige symptomer. Vurderinger kan legges til for å danne en samlet poengsum (fra 0 til 60). Snaith, Harrop, Newby og Teale (1986) foreslo følgende grenser: score på 0-6 indikerer fravær av symptomer; 7-19 representerer mild depresjon; 20-34 moderat; 35-60 indikerer alvorlig depresjon.
3 måneder
Forekomst av gammaCore™-bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder

gammaCore (nVNS) aktiverer vagusnerven med patentert, skånsom elektrisk stimulering.

For å vurdere potensielle endringer i kognisjon, vil tre datastyrte kognisjonstester administreres ved baseline, uke 8 og uke 12. Relational & Item Specific Encoding-oppgaven (RISE) vil undersøke eventuelle nevrale abnormiteter. Probabilistic Learning Task vil bli brukt til å undersøke nevrale kretsløp relatert til belønningsbehandling ved alvorlig depresjon. For arbeidsminneoppgaven vil deltakerne få vist to bilder med objekter og bedt om å avgjøre om de to bildene er forskjellige eller ikke.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Macaluso, M.D., The University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300007636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på gammaCore™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere