Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal nervestimulation til behandling af resistent svær depression

29. januar 2024 opdateret af: Matthew Macaluso, University of Alabama at Birmingham

Vagal nervestimulering til behandling af resistent svær depression

Formålet med denne undersøgelse er at 1) undersøge om vagusnervestimulering (nVNS) ved hjælp af en håndholdt ikke-invasiv enhed (gammaCore™) virker til at behandle depression og 2) at bekræfte gammaCore™s sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være på op til 14 besøg, som vil foregå i op til en 1 års periode. Det første besøg er et screeningsbesøg, som vil tage omkring en time at fastslå berettigelse. Hvis deltagerne er kvalificerede, vil deltagerne blive planlagt til et baseline-besøg og 12 månedlige besøg for at bestemme de antidepressive virkninger og mulige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Tilstrækkelig flydende engelsk til at forstå testprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
  3. En Hamilton Depression Rating Scale samlet score større end eller lig med 18
  4. En DSM 5-diagnose af MDD baseret på MINI

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på alkohol eller anden misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder
  2. For kvinder: nuværende graviditet eller amning (kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ uringraviditetstest ved screening).
  3. Deprimerede patienter, som har fejlet i mindst én tilstrækkelig antidepressiv undersøgelse under den aktuelle depressive episode baseret på ATRQ.
  4. Diagnose af anden primær psykiatrisk lidelse (defineret i dette tilfælde som værende hovedfokus for behandlingen) som bestemt af MINI, såsom: bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelser, psykotiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, dissociative lidelser , spiseforstyrrelse eller kognitiv opgave på grund af neurologiske tilstande
  5. Systolisk blodtryk < 150 og/eller diastolisk blodtryk < 90 ved screening
  6. Post-partum tilstand (inden for 2 måneder efter fødslen eller abort)
  7. Overhængende selvmords- eller mordrisiko som bestemt af efterforskeren
  8. Bliver behandlet med en af ​​følgende medicin: benzodiazepiner eller andre CNS-depressiva.
  9. Ingen klinisk signifikant neurologisk sygdom baseret på sygehistorie (f.eks. epilepsi) eller signifikant hovedskade.
  10. Enhver af følgende lidelser er udelukkende: Reumatoid arthritis; Lupus erythematosus; Autoimmun hepatitis; Autoimmun perifer neuropati; Autoimmun pancreatitis; Behcets sygdom; Crohns sygdom; Autoimmun glomerulonephritis; Graves sygdom; Guillain-Barre syndrom; Hashimotos thyroiditis; Autoimmun polymyositis eller polymyalgi; Myasthenia gravis; Narkolepsi; Polyarteritis nodosa; Sklerodermi; Sjøgrens syndrom; Tværgående myelitis; Wegeners granulomatose; Anamnese med anfald (kun feberkramper i barndommen er tilladt)
  11. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante laboratoriefund efter investigators mening, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant anæmi eller forhøjet transaminase anses for at være ekskluderende.
  12. Hvis UDS er positiv, ville forsøgspersonen blive udelukket, hvis den positive UDS efter investigatoren betød, at forsøgspersonen har en sygdom i brugen af ​​aktivt stof.
  13. Patienter, der tidligere har været udsat for VNS-behandling, uanset om de bruger en implanterbar eller ekstern enhed, vil blive udelukket.
  14. Et aktivt implanterbart medicinsk udstyr, såsom en pacemaker, et høreapparatimplantat eller enhver implanteret elektronisk enhed
  15. En metallisk enhed, såsom en stent, knogleplade eller knogleskrue, implanteret ved eller nær halsen
  16. Et åbent sår, udslæt, infektion, hævelse, snit, øm, lægemiddelplaster eller operationsar på halsen på behandlingsstedet
  17. Patienter diagnosticeret med forsnævring af arterierne (carotis aterosklerose)
  18. Patienter, der er blevet opereret for at skære vagusnerven i nakken (cervikal vagotomi)
  19. Patienter med klinisk signifikant hypertension, hypotension, bradykardi eller takykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Behandlingseffekter vil blive målt ved hjælp af standard vurderingsskalaer, herunder HDRS-17, MADRS, SF-36, CSSR-S, CGI-I, CGI-S, som udfyldes ved hvert besøg. Følgende skalaer udfyldes ved hvert andet besøg efter screeningbesøget: Social Anhedonia Scale, Motivation and Energy Inventory og Physical Anhedonia Scale. Ved hvert studiebesøg vil der blive gennemført sikkerhedsvurderinger, herunder vurdering af vitale tegn og vurdering af uønskede hændelser. Forsøgspersonerne vil også gennemgå en fysisk undersøgelse og et EKG for sikkerhed under screening, efter 8 ugers behandling og efter 12 ugers behandling.
Enhed: gammaCore™

Implantable VNS (iVNS), den elektriske stimulering af nervesystemet til at modulere eller modificere funktion, er blevet godkendt af FDA i USA siden slutningen af ​​1990'erne. Implanterbar VNS-terapi er blevet godkendt til brug ved epilepsi og depression.

Ved behandling af svær depression med implanteret VNS er den udbredte opfattelse, at kronisk stimulering er påkrævet for terapeutisk effekt. I forsøg med implanterbar VNS ved svær depression reagerede flere patienter efter 12 måneder end efter 3 måneder. Når først deprimerede patienter reagerer på VNS, har virkningerne vist sig at fortsætte i op til fem år med fortsat stimulering. Dette fund tyder på, at VNS gradvist ændrer hjernens funktion gennem neuroplasticitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressive virkninger af nVNS hos mennesker
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): Hvert emne har en sværhedsgradsskala fra 0 til 6, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer. Bedømmelser kan tilføjes for at danne en samlet score (fra 0 til 60). Snaith, Harrop, Newby og Teale (1986) foreslog følgende cut-offs: score på 0-6 indikerer fravær af symptomer; 7-19 repræsenterer mild depression; 20-34 moderat; 35-60 indikerer svær depression.
3 måneder
Forekomst af gammaCore™-uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder

gammaCore (nVNS) aktiverer vagusnerven med patenteret, blid elektrisk stimulering.

For at vurdere potentielle ændringer i kognition vil tre computeriserede kognitionstester blive administreret ved baseline, uge ​​8 og uge 12. Den Relationelle & Item Specific Encoding-opgave (RISE) vil undersøge eventuelle potentielle neurale abnormiteter. Den probabilistiske læringsopgave vil blive brugt til at undersøge neurale kredsløb relateret til belønningsbehandling ved svær depression. Til arbejdshukommelsesopgaven vil deltagerne blive vist to billeder med objekter og bedt om at afgøre, om de to billeder adskiller sig eller ej.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Macaluso, M.D., The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300007636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med gammaCore™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner