Stimolazione del nervo vagale per la depressione maggiore resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni
2. Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere le procedure di test e fornire il consenso informato scritto
3. Un punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale maggiore o uguale a 18
4. Una diagnosi DSM 5 di MDD basata sul MINI

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di disturbo da uso di alcol o altre sostanze negli ultimi 3 mesi
2. Per le donne: gravidanza o allattamento in corso (le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening).
3. Pazienti depressi che hanno fallito almeno uno studio antidepressivo adeguato durante l'attuale episodio depressivo basato sull'ATRQ.
4. Diagnosi di altri disturbi psichiatrici primari (definiti in questo caso come focus principale del trattamento) come determinati dal MINI, quali: disturbo bipolare, disturbi di personalità, disturbi psicotici, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbi dissociativi , disturbo alimentare o compito cognitivo dovuto a condizioni neurologiche
5. Pressione arteriosa sistolica < 150 e/o pressione arteriosa diastolica < 90 allo screening
6. Stato post-partum (entro 2 mesi dal parto o dall'aborto spontaneo)
7. Rischio imminente di suicidio o omicidio come determinato dall'investigatore
8. In trattamento con uno dei seguenti farmaci: benzodiazepine o altri depressivi del SNC.
9. Nessuna malattia neurologica clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi (ad esempio, epilessia) o trauma cranico significativo.
10. Tutti i seguenti disturbi sono esclusivi: artrite reumatoide; Lupus eritematoso; Epatite autoimmune; Neuropatia periferica autoimmune; Pancreatite autoimmune; malattia di Behçet; Morbo di Crohn; Glomerulonefrite autoimmune; malattia di Grave; Sindrome di Guillain Barre; tiroidite di Hashimoto; polimiosite autoimmune o polimialgia; Miastenia grave; narcolessia; Poliarterite nodosa; Sclerodermia; Sindrome di Sjogren; mielite trasversa; granulomatosi di Wegener; Storia di convulsioni (sono consentite solo convulsioni febbrili infantili)
11. La presenza di risultati di laboratorio clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore inclusi, ma non limitati a, anemia clinicamente significativa o aumento delle transaminasi è considerata esclusiva.
12. Se l'UDS è positivo, il soggetto sarebbe escluso se, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'UDS positivo significa che il soggetto ha un disturbo da uso di sostanze attive.
13. Saranno esclusi i pazienti con precedente esposizione alla terapia VNS se utilizzano un dispositivo impiantabile o esterno.
14. Un dispositivo medico impiantabile attivo, come un pacemaker, un impianto di apparecchi acustici o qualsiasi dispositivo elettronico impiantato
15. Un dispositivo metallico, come uno stent, una placca ossea o una vite ossea, impiantato in corrispondenza o in prossimità del collo
16. Una ferita aperta, un'eruzione cutanea, un'infezione, un gonfiore, un taglio, una piaga, un cerotto da farmaci o una o più cicatrici chirurgiche sul collo nella sede del trattamento
17. Pazienti con diagnosi di restringimento delle arterie (aterosclerosi carotidea)
18. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per tagliare il nervo vago nel collo (vagotomia cervicale)
19. Pazienti con ipertensione, ipotensione, bradicardia o tachicardia clinicamente significative