- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073354
Rask behandling av sjokk uten traumer (SWOT)
Implementering av en mobil gjenopplivingsmodell på sykehus for rask behandling av sjokk uten traumer (SWOT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umiddelbart etter identifisering av SWOT vil SWOT-teamet aktiveres av klinikere for å svare på pasientens seng. Klinikere på stedet vil starte pasientbehandling som anvist av sykehusprotokollen. Ved ankomst vil SWOT-teamet overta ledelsen av pasientbehandlingen. Teamet vil inkludere 1-2 intensivister og flere klinikere med klart definerte roller, avhengig av klinisk presentasjon. Den mobile gjenopplivningsplattformen utstyrt med kritisk behandlingsteknologi vil bli levert til sengekanten (se vedlegg for fullstendig utstyrsinnhold).
SWOT-teamet vil implementere målrettet terapi ved bruk av sanntidsovervåking og avanserte diagnostiske verktøy. ultralyd, arterielle og sentrale linjer vil bli plassert av intensivisten(e) for å overvåke fysiologien til pasienten under behandlingen i sanntid. Andre teammedlemmer (RN-er, respiratorterapeuter, beboere, anestesileger og teknikere) vil sette pasienten på kontinuerlig EKG- og SPO2-overvåking, kontinuerlig kapnografisk overvåking via nesekanylen eller endotrakealtube, og kontinuerlige cerebrale og regionale NIRS-monitorer. Point-of-care laboratorieverdier vil også bli målt. Gjenopplivningsintervensjoner vil bli utført som instruert av teamleder for å målrette mot følgende fysiologiske målparametere:
- SpO2 > 85 %
- PaO2 > 50 mmHg
- NIRS > 65 %
- Laktat normalt eller nedadgående
- EtCO2 >20 mmHg
- Gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg
- SVO2 > 60 %
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år (inkludert)
Tilstedeværelse av sjokk, definert som systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 90 mmHg med tegn på hypoperfusjon, inkludert minst én av følgende (uten alternative årsaker):
- lav hjerteindeks (<2,2 L/min/m2)
- forhøyet fyllingstrykk i venstre hjerte (pulmonært kapillærkiletrykk [PCWP] >15 mmHg) og/eller
- høyre hjerte (sentralt venetrykk [CVP] >10 mmHg)
- ikke-perfuserende hjerterytme eller hjertestans
- blandet venøs oksygenmetning <60 % eller >80 % uten ikke-sjokkårsak
- Hjertefrekvens >90 slag per minutt
- Respirasjonsfrekvens >20 pust per minutt
- Antall hvite blodlegemer >12 eller < 4
- Temperatur >38°C eller <35°C
- SOFA-score ≥2 med vasopressorbehov og forhøyet laktat >2 mmol/L (>18 mg/dL) til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
- Sentralvenetrykk <8 mmHg
- Obstruksjon som lungeemboli på bildediagnostikk
- Innlagt på Abbott Northwestern
- Ring eller forespørsel fra Rapid Response Team
- Pasienter som tidligere har samtykket i å tillate at journalinformasjonen deres brukes til Allina Health-forskning (dvs. Minnesota Research Authorization (MRA) "Ja") eller de som ikke eksplisitt har avslått bruk av medisinsk informasjon i Allina Health-forskning (dvs. MRA "Null")
Kandidater til den potensielle caseserien må oppfylle følgende inklusjonskriterium:
- Intervensjonsvurdering og behandling av SWOT-teamet (kun full implementeringsperiode)
- Pasienter som tidligere har samtykket i å tillate at journalinformasjonen deres brukes til Allina Health-forskning (dvs. Minnesota Research Authorization (MRA) "Ja") eller de som ikke eksplisitt har avslått bruk av medisinsk informasjon i Allina Health-forskning (dvs. MRA "Null")
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Betydelig traume
- BMI > 50 kg/m2
- Eksisterende Ikke gjenoppliv-ordre
- Tilstedeværelse av ordre som begrenser gjenopplivningsforsøk i løpet av den første gjenopplivingsperioden (mindre enn 2 timer fra starten av protokollen)
- Nektelse av å motta fullblod eller blodprodukter
- Alvorlig hjerneskade (anoksisk, traumatisk, hemorragisk eller iskemisk)
- tilstedeværelse av en hjelpeenhet som intra-aorta ballongpumpe
- Avansert kronisk organdysfunksjon
- Kjent eller antatt COVID-19
- Pasienter med status MRA "Nei"
- Pasient på intensivavdeling ved sjokktidspunkt
Kandidater for den potensielle saksserien vil bli ekskludert hvis følgende betingelse er til stede:
- Pasienter med status MRA "Nei"
- Pasient på intensivavdeling ved sjokktidspunkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Forhåndsimplementering
Pasienter som opplever sjokk uten traumer før trening eller utstyr for SWOT-modeller
|
Standard of Care-behandling til pasienter før utvikling av SWOT-protokoll.
|
Delimplementering
Pasienter som opplever sjokk uten traumer etter trening og utplassering av utstyr er startet, men ikke fullt ut implementert
|
Historisk kontroll.
Delvis pakke med pleie som inkluderer overvåking og diagnostikk ved sengekanten samt opplæring i en standardisering av pleieprosessen
|
Full implementering
Pasienter som opplever sjokk uten traumer når all trening er på plass og utstyr er utplassert
|
Pleiepakke som inkluderer enheter som X-seriens monitor/defibrillator, AutoPusle automatisert kompresjonsenhet, Z Vent-ventilator og IPR-behandlinger, samt overvåking ved sengekanten og diagnostikk og opplæring i en standardisert pleieprosess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for sjokkvending
Tidsramme: Fra 24 timer til 72 timer etter første sjokkhendelse
|
Varighet i minutter fra aktivering av SWOT-teamet til sjokkreversering, definert som stabilt arterielt trykk (SBP > 90 mmHg) uten behov for vasopressoradministrasjon i mer enn 24 timer og normalisering av systemiske og lokale perfusjonsmål av lab-målt laktat som indikerer forbedret systemisk perfusjon
|
Fra 24 timer til 72 timer etter første sjokkhendelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter første sjokkhendelse
|
Pasientens dødelighet av alle årsaker vil bli vurdert 30 dager etter første identifikasjon av sjokksymptomer
|
30 dager etter første sjokkhendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonia M Mowbray-Donahue, MD, Allina Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater