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Tratamiento rápido de shock sin trauma (SWOT)

12 de julio de 2023 actualizado por: Zoll Medical Corporation

Implementación de un Modelo Móvil de Reanimación Intrahospitalaria para el Tratamiento Rápido del Shock Sin Trauma (FODA)

Evaluar la implementación de un modelo de reanimación móvil estandarizado para gestionar el DAFO en un entorno hospitalario de cuidados intensivos de gran tamaño.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inmediatamente después de la identificación de FODA, los médicos activarán el Equipo FODA para responder a la cabecera del paciente. Los médicos en el lugar iniciarán la atención del paciente según lo indique el protocolo del hospital. A su llegada, el equipo FODA se hará cargo de la gestión de la atención del paciente. El equipo incluirá 1-2 intensivistas y varios médicos con roles claramente definidos, dependiendo de la presentación clínica. La plataforma de reanimación móvil equipada con tecnología de cuidados intensivos se entregará al lado de la cama (consulte el apéndice para ver el contenido completo del equipo).

El equipo FODA implementará una terapia dirigida por objetivos utilizando monitoreo en tiempo real y herramientas avanzadas de diagnóstico en el punto de atención. Los intensivistas colocarán líneas de ultrasonido, arteriales y centrales para monitorear la fisiología del paciente durante el tratamiento en tiempo real. Otros miembros del equipo (RN, terapeutas respiratorios, residentes, anestesiólogos y técnicos) colocarán al paciente en monitoreo continuo de ECG y SPO2, monitoreo capnográfico continuo mediante cánula nasal o tubo endotraqueal y monitores NIRS cerebrales y regionales continuos. También se medirán los valores de laboratorio en el punto de atención. Las intervenciones de reanimación se realizarán según las indicaciones del líder del equipo para alcanzar los siguientes parámetros objetivo fisiológicos:

  • SpO2 > 85%
  • PaO2 > 50 mmHg
  • NIRS > 65%
  • Lactato normal o con tendencia a la baja
  • EtCO2 >20 mmHg
  • Presión arterial media > 65 mmHg
  • SVO2 > 60%

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inscripción serán elegibles para la inscripción en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 75 años de edad (inclusive)

  2. Presencia de shock, definida como presión arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg con signos de hipoperfusión, incluyendo al menos uno de los siguientes (sin causas alternativas):

    • índice cardíaco bajo (<2.2 L/min/m2)
    • presiones de llenado elevadas del lado izquierdo del corazón (presión de enclavamiento capilar pulmonar [PCWP] >15 mmHg) y/o
    • corazón derecho (presión venosa central [PVC] >10 mmHg)
    • Ritmo cardíaco sin perfusión o paro cardíaco.
    • saturación de oxígeno venoso mixto <60% o >80% sin causa que no sea shock
    • Frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto
    • Frecuencia respiratoria >20 respiraciones por minuto
    • Recuento de glóbulos blancos > 12 o < 4
    • Temperatura >38°C o <35°C
    • Puntaje SOFA ≥2 con requerimiento de vasopresores y lactato elevado >2 mmol/L (>18 mg/dL) a pesar de la reanimación adecuada con líquidos
    • Presión venosa central <8 mmHg
    • Obstrucción como embolia pulmonar en imágenes
  3. Admitido en Abbott Northwestern
  4. Llamada o solicitud del equipo de respuesta rápida
  5. Pacientes que previamente aceptaron permitir que la información de su registro médico se use para la investigación de Allina Health (es decir, Autorización de investigación de Minnesota (MRA) "Sí") o aquellos que no han rechazado explícitamente el uso de su información médica en la investigación de Allina Health (es decir, MRA "Nulo")

Los candidatos para la serie de casos prospectivos deben cumplir con el siguiente criterio de inclusión:

  1. Evaluación y tratamiento intervencionista por parte del equipo FODA (período de implementación completa únicamente)
  2. Pacientes que previamente aceptaron permitir que la información de su registro médico se use para la investigación de Allina Health (es decir, Autorización de investigación de Minnesota (MRA) "Sí") o aquellos que no han rechazado explícitamente el uso de su información médica en la investigación de Allina Health (es decir, MRA "Nulo")

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo conocido o sospechado
  2. Trauma significativo
  3. IMC > 50 kg/m2
  4. Orden preexistente de no resucitar
  5. Presencia de órdenes que limitan los esfuerzos de reanimación durante el período de reanimación inicial (menos de 2 horas desde el inicio del protocolo)
  6. Negativa a recibir sangre entera o hemoderivados
  7. Lesión cerebral severa (anóxica, traumática, hemorrágica o isquémica)
  8. presencia de un dispositivo de asistencia como una bomba de balón intraaórtico
  9. Disfunción orgánica crónica avanzada
  10. COVID-19 conocido o presunto
  11. Pacientes con un estado de ARM "No"
  12. Paciente en UCI en el momento del shock

Los candidatos para la serie de casos prospectivos serán excluidos si se presenta la siguiente condición:

  1. Pacientes con un estado de ARM "No"
  2. Paciente en UCI en el momento del shock

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pre-implementación
Pacientes que experimentaron shock sin trauma antes de cualquier entrenamiento o dispositivo modelo FODA
Otro: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención a los pacientes antes del desarrollo del protocolo FODA.
Implementación parcial
Pacientes que experimentan shock sin trauma después de que se haya iniciado el entrenamiento y el despliegue del dispositivo, pero no se haya implementado por completo
Dispositivo: Modelo FODA parcial
Mando histórico. Paquete parcial de atención que incluye algunos diagnósticos y monitoreo junto a la cama, así como capacitación sobre un proceso de atención estandarizado
Plena aplicación
Pacientes que experimentan shock sin trauma una vez que todo el entrenamiento está en su lugar y los dispositivos están desplegados
Dispositivo: Modelo FODA completo
Paquete de atención que incluye dispositivos como el monitor/desfibrilador X Series, el dispositivo de compresión automatizado AutoPusle, el ventilador Z Vent y las terapias de IPR, así como la supervisión y el diagnóstico a pie de cama y la capacitación en un proceso de atención estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reversión de choque
Periodo de tiempo: De 24 horas a 72 horas después del evento de choque inicial
Duración en minutos desde la activación del SWOT Team hasta la reversión del shock, definida como presión arterial estable (PAS > 90 mmHg) sin necesidad de administración de vasopresores durante más de 24 horas y normalización de las medidas de perfusión local y sistémica de lactato medido en laboratorio, lo que indica una mejoría sistémica perfusión
De 24 horas a 72 horas después del evento de choque inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del evento de shock inicial
La mortalidad por todas las causas del paciente se evaluará a los 30 días después de la identificación inicial de los síntomas de shock.
30 días después del evento de shock inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Tonia M Mowbray-Donahue, MD, Allina Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

29 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 50701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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