Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hjemmeinspirerende muskeltrening hos post-covid-19-pasienter: en randomisert klinisk studie

8. mai 2023 oppdatert av: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
INNLEDNING: Coronavirus 2019-sykdommen (COVID-19), forårsaket av det alvorlige akutte luftveissyndromet (SRAG) av coronavirus 2 (SARS-CoV-2) overgikk det globale antallet 119 603 761 tilfeller, med mer enn 2 649 722 rapporterte dødsfall. Det er tilstrekkelig bevis for et mulig post-covid-19-syndrom, som indikerer følgetilstander med vedvarende symptomer. Respiratorisk muskeltrening forbedrer respiratorisk muskelstyrke, treningskapasitet, diafragmamuskeltykkelse og dyspné hos ulike pasientpopulasjoner, spesielt hos de med størst reduksjon i basal respiratorisk muskelstyrke. MÅL: Å evaluere effektiviteten av en hjemmeinspirerende muskeltreningsprotokoll for å forbedre respiratorisk muskelstyrke, dyspné og livskvalitet hos post-Covid-19 pasienter. MATERIALER OG METODER: Dette er en klinisk, kontrollert, randomisert og blind studie, som vil bli utført ved Institutt for tropemedisin ved det føderale universitetet i Rio Grande do Norte. Prøvestørrelsen vil bli utført ved å bruke GPower programvareversjon 3.1.9.2 (Kiel, Tyskland) for Windows og vil bli etablert etter å ha gjennomført en pilotstudie med 5 deltakere i hver gruppe (totalt 10 forsøkspersoner) for en hypotetisk toveis ANOVA-test, ved å bruke hovedvariabelen Maximum Inspiratory Pressure (PImax.). Emnene som inngår i forskningen vil gjennomgå tre evalueringsmomenter: Pre-trening (Initial), Post-trening (6 uker) og Retensjonstest (24 uker) for klinisk evalueringsskjema, antropometriske mål, respiratorisk muskelstyrke, volum og kapasitet lungesymptomer , dyspné, opplevd anstrengelse og tretthet, håndtaksstyrke, seks-minutters gangtest, angst og depresjon, post-covid funksjonsstatus. Etter den første vurderingen vil alle frivillige motta en POWERbreathe®-enhet (POWERbreathe®, HaB Ltd, Southam, Storbritannia) for å gjennomføre opplæringen. FORVENTEDE RESULTATER: gir en sikker, effektiv og enkel å utføre behandling for post-covid-19 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emnene som inngår i forskningen vil gå gjennom tre evalueringsmomenter: Pre-training (Initial), Post-training (3 og 6 uker) og Retention Test (12 og 24 uker).

Etter rekruttering vil deltakerne bli invitert til å delta på Institutt for tropisk medisin for å utføre en innledende vurdering av en evaluator som tidligere er trent og blindet for intervensjonstildelingsgruppen og vil inkludere anamnese og fysisk undersøkelse, med måling av vitale tegn, antropometriske målinger, vurdering av lungevolumer, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, livskvalitet, angst og depresjon, funksjonsstatus og 6-minutters gangtest.

Etter den første evalueringen vil alle frivillige motta en POWERbreathe®-enhet (POWERbreathe®, HaB Ltd, Southam, Storbritannia), for å gjennomføre opplæringen, og vil bli individuelt instruert om hvordan de skal bruke den og om hvordan protokollen utføres. De vil gjennomføre en eksperimentell økt for å gjøre seg kjent med enheten som ikke vil bli vurdert for vurdering. Hver tredje dag vil frivillige motta en telefon fra forsker 2, som ikke vil delta i vurderingen, for å bekrefte om øvelsen med POWERbreathe® ble utført riktig med den frekvens og belastning som er angitt, og om det var tvil om protokollen . På slutten av hver uke vil deltakerne motta en videosamtale fra forsker 2 for å justere enheten i henhold til den ukentlige belastningsprogresjonen til G1.

Alle evalueringsmomenter (pre-training, post-training og retensjonstest) vil bli utført av en enkelt evaluator (Evaluator 1) - som ikke vil vite hvilken gruppe emnet vil bli tildelt - og registreres i evalueringsskjemaet utviklet for prosjektet . En annen forsker (evaluator 2) vil være ansvarlig for å anvende opplæringsprotokollene på fagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Patrícia Investigador principal
  • Telefonnummer: +55 84 33422000
  • E-post: idpa02@hotmail.com

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59082-100
        • Rekruttering
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Patrícia Nogueira
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59082-100
        • Rekruttering
        • Gabriely Azevêdo
        • Ta kontakt med:
          • Patrícia Nogueira
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer av begge kjønn, stillesittende, innen to måneder etter en diagnose av COVID-19 bekreftet av RT-PCR, i alderen over 18 år og uten underliggende luftveissykdom, med adekvat kognitiv status definert gjennom Mini Mental State Examination og redusert muskelstyrke respiratorisk , definert gjennom vurdering av maksimalt inspirasjonstrykk.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner som har en tilstand som gjør det umulig å gjennomføre vurderingene og protokollene, komplikasjoner som rettferdiggjør avbrudd i datainnsamlingen, som synkope, sterke brystsmerter, hoste opp blod, de som ber om å trekke seg fra studien og som gir uønskede effekter slik som sykehusinnleggelse ved forverring av det kliniske bildet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - inspiratorisk muskeltreningsgruppe med belastning
Eksperimentell gruppe: Inspirerende muskeltrening med POWERbreathe® (POWERbreathe®, HaB Ltd, Southam, Storbritannia) med 30 % av Pimax. med ukentlig belastningsøkning på 10 % av Pimax-verdien. første. Øktene vil bestå av 30 repetisjoner, to ganger om dagen, en om morgenen og en om ettermiddagen, 7 påfølgende dager i uken, i 6 uker. Enkeltpersoner vil bli instruert om å utføre en rask sammentrekning av inspirasjonsmusklene og opprettholde den i 2 sekunder i hver manøver, og vil ha muligheten til å hvile hver 3. repetisjon av TMI, i 30 sekunder, for å unngå muskeltretthet eller andre komplikasjoner.
Enhet: Inspirerende muskeltrening
Enkeltpersoner vil bli instruert om å utføre en rask sammentrekning av inspirasjonsmusklene mot en belastning og opprettholde den i 2 sekunder i hver manøver.
Placebo komparator: Kontrollgruppe - inspiratorisk muskeltreningsgruppe uten belastning
Forsøkspersonene vil bruke en IMT POWERbreathe® (POWERbreathe®, HaB Ltd, Southam, UK) enhet uten belastning og vil motta de samme retningslinjene som eksperimentelle gruppe (Øktene vil bestå av 30 repetisjoner, to ganger om dagen, en om morgenen og en på ettermiddagen, 7 påfølgende dager i uken, i 6 uker. Individer vil bli instruert om å utføre en rask sammentrekning av inspirasjonsmusklene og opprettholde den i 2 sekunder i hver manøver, og vil ha muligheten til å hvile hver 3. repetisjon av TMI, i 30 sekunder, for å unngå muskeltretthet eller andre komplikasjoner) . Ved slutten av forskningen vil kontrollgruppen ha rett til eksperimentell behandling med IMT-protokollen, dersom dette er effektivt.
Enhet: Inspirerende muskeltrening
Enkeltpersoner vil bli instruert om å utføre en rask sammentrekning av inspirasjonsmusklene mot en belastning og opprettholde den i 2 sekunder i hver manøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Vurderingen av respiratorisk muskelstyrke vil bli utført ved å måle det maksimale respirasjonstrykket (maksimalt inspirasjonstrykk: PImax og maksimalt ekspirasjonstrykk: PEmax) ved bruk av et analogt manometer (GERAR®, São Paulo, Brasil) med et driftsområde på ± 300 cmH2O og utstyrt med en munnstykkeadapter, som inneholder en eksosventil gjennom en åpning på ca. 2 mm i diameter for å forhindre økning av intraoralt trykk. For dataanalyse vil det bli brukt minst tre reproduserbare manøvrer, med variasjon mindre enn 20 %, og den høyeste verdien vil bli registrert. Normalitetsreferansene for beregning av maksimalt respirasjonstrykk som funksjon av alder og kjønn vil respektere beskrivelsen av metoden brukt av Pessoa et al. (2014) for den brasilianske befolkningen.
Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Dyspné - Medisinsk forskningsråd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Dyspné vil bli vurdert ved hjelp av skalaen tilpasset portugisisk av Medical Research Council. Skalaen vil tillate den frivillige å indikere i hvilken grad deres kortpustethet påvirket deres bevegelighet i daglige aktiviteter. Skårene varierer fra 1 til 5, hvis høyere verdier refererer til større dyspné, og de lavere verdiene reflekterer mindre dyspné og vil bli valgt av deltakeren (BESTALL et al., 1999).
Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Form Survey (SF-36) er et flerdimensjonalt spørreskjema oversatt og validert for den brasilianske virkeligheten (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011) som ble utviklet for å vurdere livskvalitet relatert til helse. Poeng varierer fra 0 til 100 for hver underskala, med høyere poengsum som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet (WARE; SHERBOURNE, 1992).
Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Alle deltakere vil gjennomgå en evaluering av et Koko Digidoser modellspirometer (Spide, Longmont, USA) for å verifisere lungevolumer og kapasiteter. Minst tre tester vil bli utført, med en variasjon på mindre enn 5 % og den høyeste verdien oppnådd i en av testene vil bli sammenlignet med de predikerte verdiene av lungefunksjonsparametere for den brasilianske befolkningen. FEV1 og FVC vil bli vurdert. De predikerte verdiene vil bli beregnet ved hjelp av referanseverdiene (PEREIRA et al., 2007).
Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Tren toleranse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Seks-minutters gåtesten vurderer et submaksimalt nivå av funksjonskapasitet under trening, og måler avstanden en pasient kan gå på en flat overflate på 30 meter i seks minutter. På slutten av de seks minuttene vil antall runder bli registrert og en markør plassert på gulvet ved siden av motivet (ATS, 2002). Avstanden tilbakelagt i siste runde vil bli målt med et målebånd og den totale distanse oppnådd ved å multiplisere antall runder med mål på plass og legge til distanse tilbakelagt i siste runde (ATS, 2002). Metoden for å vurdere den predikerte avstanden vil følge ligningene foreslått i litteraturen, basert på deltakernes kjønn, vekt, alder og høyde (ENRIGHT; SHERRILL, 1998).
Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Funksjonell status
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Post-covid-19 funksjonsstatusskalaen vurderer relevante aspekter ved dagliglivet under oppfølging etter infeksjon. Skalaen inneholder seks elementer fra null til fem og omfatter hele spekteret av funksjonelle utfall med fokus på begrensninger av oppgaver og aktiviteter i dagliglivet (hjem, arbeid/studier og livsstilsendringer). Den generelle klassifiseringen tilsvarer den dårligste funksjonsstatusen som er indikert av pasientenes respons (den høyeste grad tilsvarer de største begrensningene) (KLOK et al., 2020).
Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Depression Self-Rating Scales (SDS) og Anxiety Self-Rating Scale (SAS) vil bli utforsket for å vurdere depresjon og angst i grupper. Både SDS og SAS har 20 elementer, som hver vil bli skåret på en skala fra 1-4, og jo høyere skår, desto alvorligere er graden av depresjon og angst (ZUNG, 1991).
Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Håndgrepsstyrken vil bli målt med det manuelle hydrauliske dynamometeret (Saehan®). Det vil bli kvantifisert ved å måle mengden av maksimal isometrisk kraft som den dominerende hånden kan klemme dynamometeret. Skjæringspunktet vil være <27 kg for menn og <16 kg for kvinner (CRUZ-JENTOFT et al., 2019).
Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Bivirkninger og etterlevelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
For vurdering av uønskede effekter vil det bli gitt en treningsdagbok til alle studiefrivillige, der alle treningsdager de må ta vil bli gitt og et tomt rom for positive og/eller negative observasjoner og for å registrere eventuelle komplikasjoner under og/eller etter trenings økt. For analyse av overholdelse av trening vil bli vurdert hver gang de markerer tabellene som signaliserer ytelsen til økten. Summen av alle gjennomførte økter vil bli gjennomført og disse deles på det totale antall økter deltakerne må gjennomføre.
Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Nivået på fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den lange versjonen av IPAQ (VEDLEGG 5), tilpasset (MAZO; BENEDETTI, 2001) og validert for den brasilianske befolkningen (BENEDETTI et al., 2008) omfatter 5 domener og 15 spørsmål. Deltakerne vil bli klassifisert som svært aktive, aktive, uregelmessig aktive og stillesittende (MATSUDO et al., 2002).
Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Kognisjon
Tidsramme: grunnlinje
Mini Mental State Examination (MMSE) skal brukes til kognitiv screening hos eldre. Den består av to seksjoner som vurderer kognitive funksjoner. Sluttresultatet er 30 poeng. Høyere skåreverdier indikerer større kognitiv ytelse (FOLSTEIN et al., 1975). De foreslåtte cutoff-skårene vil bli brukt for å minimere innflytelsen av utdanningsnivået på de totale skårene (BERTOLUCCI et al., 1994).
grunnlinje
Oppfatning av innsats og tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Individer vil bli spurt separat om deres subjektive oppfatning av innsats under pust og tretthet i underekstremitetene. For å kvantifisere det var den modifiserte Borg RPE-skalaen. Skalaen hadde numeriske verdier fra 0 til 10 og uttrykk som klassifiserer vanskelighetsgraden, hvis høyere verdier reflekterer en større følelse av åndenød (BORG, 2007).
Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Funksjonelt uavhengighetstiltak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
FIM er en skala som brukes til å analysere individets ytelse for å utføre Basic Activities of Daily Living (ABVD) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) i et sett med 18 oppgaver, relatert til de motoriske domenene (egenomsorg, sphincter control, overføringer og bevegelse). Dermed varierer den totale skalapoengsummen fra atten poeng til hundre og tjueseks poeng, med en klassifisering av alvorlig funksjonshemming (18-36 poeng), moderat (37-89 poeng), mild (90-126 poeng) (Riberto) et al. 2004).
Endring fra baseline ved 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrícia Angélica de Miranda Silva Nogueira., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1a2b3c4d5e6f

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere