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Eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios en el hogar en pacientes poscovid-19: un ensayo clínico aleatorizado

8 de mayo de 2023 actualizado por: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
INTRODUCCIÓN: La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SRAG) del coronavirus 2 (SARS-CoV-2), superó la cifra mundial de 119.603.761 casos, con más de 2.649.722 defunciones notificadas. Hay suficiente evidencia de un posible síndrome post-covid-19, designando secuelas con síntomas persistentes. El entrenamiento de los músculos respiratorios mejora la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad de ejercicio, el grosor del músculo del diafragma y la disnea en varias poblaciones de pacientes, especialmente en aquellos con la mayor reducción en la fuerza de los músculos respiratorios basales. OBJETIVO: Evaluar la efectividad de un protocolo de entrenamiento muscular inspiratorio domiciliario para mejorar la fuerza muscular respiratoria, la disnea y la calidad de vida en pacientes post-Covid-19. MATERIALES Y MÉTODOS: Se trata de un ensayo clínico, controlado, aleatorizado y ciego, que será realizado en el Instituto de Medicina Tropical de la Universidad Federal de Rio Grande do Norte. El tamaño de la muestra se realizará utilizando el software GPower versión 3.1.9.2 (Kiel, Alemania) para Windows y se establecerá después de realizar un estudio piloto con 5 participantes en cada grupo (total de 10 sujetos) para una prueba hipotética de ANOVA de dos vías, utilizando como variable principal la Presión Inspiratoria Máxima (PImáx.). Los sujetos incluidos en la investigación pasarán por tres momentos de evaluación: Pre-entrenamiento (Inicial), Post-entrenamiento (6 semanas) y Test de Retención (24 semanas) para forma de evaluación clínica, medidas antropométricas, fuerza muscular respiratoria, volúmenes y capacidades síntomas pulmonares , disnea, esfuerzo y fatiga percibidos, fuerza de prensión manual, prueba de caminata de seis minutos, ansiedad y depresión, estado funcional post-covid. Tras la evaluación inicial, todos los voluntarios recibirán un dispositivo POWERbreathe® (POWERbreathe®, HaB Ltd, Southam, Reino Unido) para realizar la formación. RESULTADOS ESPERADOS: proporcionar un tratamiento seguro, efectivo y fácil de realizar para pacientes post-covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos incluidos en la investigación pasarán por tres momentos de evaluación: Pre-entrenamiento (Inicial), Post-entrenamiento (3 y 6 semanas) y Test de Retención (12 y 24 semanas).

Después del reclutamiento, los participantes serán invitados a asistir al Instituto de Medicina Tropical para realizar una evaluación inicial por parte de un evaluador previamente capacitado y ciego al grupo de asignación de la intervención e incluirá anamnesis y examen físico, con medición de signos vitales, mediciones antropométricas, evaluación de volúmenes pulmonares, fuerza de los músculos respiratorios, fuerza de los músculos periféricos, calidad de vida, ansiedad y depresión, estado funcional y prueba de la marcha de los 6 minutos.

Tras la evaluación inicial, todos los voluntarios recibirán un dispositivo POWERbreathe® (POWERbreathe®, HaB Ltd, Southam, UK), para realizar el entrenamiento, y serán instruidos individualmente sobre su uso y la realización del protocolo. Llevarán a cabo una sesión experimental para familiarizarse con el dispositivo que no se considerará para revisión. Cada tres días, los voluntarios recibirán una llamada telefónica del investigador 2, que no participará en la evaluación, para confirmar si el ejercicio con el POWERbreathe® se estaba realizando correctamente con la frecuencia y la carga establecidas y si existían dudas sobre el protocolo. . Al final de cada semana, los participantes recibirán una videollamada del investigador 2 para ajustar el dispositivo según la progresión de carga semanal de G1.

Todos los momentos de evaluación (pre-entrenamiento, post-entrenamiento y prueba de retención) serán realizados por un único evaluador (Evaluador 1) -quien no sabrá a qué grupo se le asignará la asignatura- y registrados en el formulario de evaluación elaborado para el proyecto. . Un segundo investigador (Evaluador 2) será el encargado de aplicar los protocolos de entrenamiento a los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patrícia Investigador principal
  • Número de teléfono: +55 84 33422000
  • Correo electrónico: idpa02@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59082-100
        • Reclutamiento
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Patrícia Nogueira
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59082-100
        • Reclutamiento
        • Gabriely Azevêdo
        • Contacto:
          • Patrícia Nogueira
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de ambos sexos, sedentarios, dentro de los dos meses de un diagnóstico de COVID-19 confirmado por RT-PCR, mayores de 18 años y sin ninguna enfermedad respiratoria subyacente, con estado cognitivo adecuado definido a través del Mini Examen del Estado Mental y fuerza muscular respiratoria reducida , definida a través de la evaluación de la presión inspiratoria máxima.

Criterio de exclusión:

  • sujetos que presenten alguna condición que imposibilite la realización de las evaluaciones y protocolos, complicaciones que justifiquen la interrupción de la recolección de datos, como síncope, dolor torácico intenso, tos con sangre, aquellos que soliciten retiro del estudio y que presenten efectos adversos como la hospitalización por exacerbación del cuadro clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental - grupo de entrenamiento muscular inspiratorio con carga
Grupo experimental: Entrenamiento de la musculatura inspiratoria con POWERbreathe® (POWERbreathe®, HaB Ltd, Southam, UK) con un 30% de Pimax. con incremento de carga semanal del 10% del valor Pimax. inicial. Las sesiones consistirán en 30 repeticiones, dos veces al día, una por la mañana y otra por la tarde, 7 días consecutivos a la semana, durante 6 semanas. Los individuos serán instruidos para realizar una contracción rápida de los músculos inspiratorios y sostenerla por 2 segundos en cada maniobra, y tendrán la posibilidad de descansar cada 3 repeticiones del TMI, por 30 segundos, para evitar la fatiga muscular o cualquier otra complicación.
Dispositivo: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Se instruirá a los individuos para que realicen una contracción rápida de los músculos inspiratorios contra una carga y la mantengan durante 2 segundos en cada maniobra.
Comparador de placebos: Grupo de control - grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios sin carga
Los sujetos utilizarán un dispositivo IMT POWERbreathe® (POWERbreathe®, HaB Ltd, Southam, UK) sin carga alguna y recibirán las mismas pautas que el grupo experimental (Las sesiones consistirán en 30 repeticiones, dos veces al día, una por la mañana y otra por la tarde, 7 días consecutivos a la semana, durante 6 semanas. Se indicará a los individuos que realicen una contracción rápida de los músculos inspiratorios y la mantengan durante 2 segundos en cada maniobra, y tendrán la posibilidad de descansar cada 3 repeticiones del TMI, durante 30 segundos, para evitar la fatiga muscular o cualquier otra complicación) . Al final de la investigación, el grupo de control tendrá derecho al tratamiento experimental con el protocolo IMT, si este es efectivo.
Dispositivo: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Se instruirá a los individuos para que realicen una contracción rápida de los músculos inspiratorios contra una carga y la mantengan durante 2 segundos en cada maniobra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
La evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios se realizará midiendo las presiones respiratorias máximas (Presión Inspiratoria Máxima: PImax y Presión Espiratoria Máxima: PEmax) mediante el uso de un manómetro analógico (GERAR®, São Paulo, Brasil) con un rango de operación de ± 300 cmH2O y equipado con un adaptador de boquilla, que contiene una válvula de escape a través de un orificio de aproximadamente 2 mm de diámetro para evitar el aumento de la presión intraoral. Para el análisis de datos se utilizarán al menos tres maniobras reproducibles, con una variabilidad inferior al 20%, y se registrará el valor más alto. Las referencias de normalidad para el cálculo de las presiones respiratorias máximas en función de la edad y el sexo respetarán la descripción del método utilizado por Pessoa et al. (2014) para la población brasileña.
Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Disnea - Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
La disnea se evaluará mediante la escala adaptada al portugués por el Medical Research Council. La escala permitirá al voluntario indicar en qué medida su dificultad para respirar afectó su movilidad en las actividades diarias. Las puntuaciones van del 1 al 5, cuyos valores más altos se refieren a una mayor disnea, y los valores más bajos reflejan una menor disnea y serán elegidos por el participante (BESTALL et al., 1999).
Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
El Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Form Survey (SF-36) es un cuestionario multidimensional traducido y validado para la realidad brasileña (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011) que fue desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionados con la salud. Las puntuaciones varían de 0 a 100 para cada subescala, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida relacionada con la salud (WARE; SHERBOURNE, 1992).
Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Todos los participantes se someterán a una evaluación con un espirómetro modelo Koko Digidoser (Spide, Longmont, EE. UU.) para verificar los volúmenes y capacidades pulmonares. Se realizarán al menos tres pruebas, con una variación inferior al 5% y el valor más alto obtenido en una de las pruebas se comparará con los valores previstos de los parámetros de función pulmonar para la población brasileña. Se evaluarán FEV1 y FVC. Los valores pronosticados se calcularán utilizando los valores de referencia (PEREIRA et al., 2007).
Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
La prueba de caminata de seis minutos evalúa un nivel submáximo de capacidad funcional durante el ejercicio, midiendo la distancia que un paciente puede caminar sobre una superficie plana de 30 metros durante seis minutos. Al final de los seis minutos se registrará el número de vueltas y se colocará un marcador en el suelo al lado del sujeto (ATS, 2002). La distancia recorrida en la última vuelta se medirá con una cinta métrica y la distancia total se obtendrá multiplicando el número de vueltas por la medida del espacio y sumando la distancia recorrida en la última vuelta (ATS, 2002). El método para evaluar la distancia pronosticada seguirá las ecuaciones propuestas en la literatura, en función del género, peso, edad y altura de los participantes (ENRIGHT; SHERNILL, 1998).
Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Estado funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
La escala de estado funcional post-covid-19 evalúa aspectos relevantes de la vida diaria durante el seguimiento tras la infección. La escala contiene seis elementos que van de cero a cinco y comprende la gama completa de resultados funcionales con un enfoque en las limitaciones de las tareas y actividades de la vida diaria (hogar, trabajo/estudio y cambios en el estilo de vida). La clasificación general corresponde al peor estado funcional indicado por las respuestas de los pacientes (el grado más alto corresponde a las mayores limitaciones) (KLOK et al., 2020).
Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Se explorarán las escalas de autoevaluación de la depresión (SDS) y la escala de autoevaluación de la ansiedad (SAS) para evaluar la depresión y la ansiedad en grupos. Tanto el SDS como el SAS cuentan con 20 ítems, cada uno de los cuales será puntuado en una escala del 1 al 4, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de depresión y ansiedad (ZUNG, 1991).
Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
La fuerza de prensión se medirá con el dinamómetro hidráulico manual (Saehan®). Se cuantificará midiendo la cantidad de fuerza isométrica máxima que la mano dominante puede apretar el dinamómetro. El punto de corte será <27 kg para hombres y <16 kg para mujeres (CRUZ-JENTOFT et al., 2019).
Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Efectos adversos y adherencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Para la evaluación de los efectos adversos, se entregará a todos los voluntarios del estudio un diario de capacitación, en el que se indicarán todos los días de capacitación que deben realizar y un espacio en blanco para las observaciones positivas y/o negativas y para registrar cualquier complicación durante y/o posterior. sesiones de entrenamiento. Para el análisis de la adherencia al entrenamiento se tendrá en cuenta cada vez que marquen las tablas de señalización de la realización de la sesión. Se realizará la suma de todas las sesiones realizadas y estas se dividirán entre el total de sesiones que deberán realizar los participantes.
Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
El nivel de actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). La versión larga del IPAQ (ANEXO 5), adaptada (MAZO; BENEDETTI, 2001) y validada para la población brasileña (BENEDETTI et al., 2008) comprende 5 dominios y 15 preguntas. Los participantes serán clasificados como muy activos, activos, irregularmente activos y sedentarios (MATSUDO et al., 2002).
Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Cognición
Periodo de tiempo: base
El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) se utilizará para la evaluación cognitiva en los ancianos. Consta de dos secciones que evalúan las funciones cognitivas. La puntuación final es de 30 puntos. Los valores de puntuación más altos indican un mayor rendimiento cognitivo (FOLSTEIN et al., 1975). Los puntajes de corte propuestos se utilizarán para minimizar la influencia del nivel de educación en los puntajes totales (BERTOLUCCI et al., 1994).
base
Percepción de esfuerzo y fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Se preguntará a los individuos por separado sobre su percepción subjetiva de esfuerzo durante la respiración y fatiga en los miembros inferiores. Para cuantificarlo se utilizó la escala RPE de Borg modificada. La escala tenía valores numéricos de 0 a 10 y expresiones que clasifican el grado de dificultad, cuyos valores más altos reflejan una mayor sensación de ahogo (BORG, 2007).
Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
La FIM es una escala utilizada para analizar el desempeño del individuo en la realización de Actividades Básicas de la Vida Diaria (ABVD) y Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) en un conjunto de 18 tareas, relacionadas con los dominios motores (autocuidado, control de esfínteres, traslados y locomoción). Así, la puntuación total de la escala va de dieciocho puntos a ciento veintiséis puntos, con una clasificación de deterioro funcional severo (18-36 puntos), moderado (37-89 puntos), leve (90-126 puntos) (Riberto et al. 2004).
Cambio desde el inicio a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Investigador principal: Patrícia Angélica de Miranda Silva Nogueira., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1a2b3c4d5e6f

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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