- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341453
Hippoterapi hos barn med spinal muskelatrofi (HIPOSMA)
Effekten av intensiv hippoterapi på den psykomotoriske utviklingen av barn med spinal muskelatrofi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spinal muskelatrofi er en sjelden nevromuskulær sykdom, den er forårsaket av genmutasjonsoverlevelse motorneuron 1 (SMN1). Dette genet koder for survival motor neuron (SMN) protein. Dette proteinet er viktigst for å overleve alfa-motoriske nevroner i ryggmargen. Når dette proteinet ikke virker, går ingen signaler fra hjernen til skjelettmuskulaturen og kroppsmusklene. Til slutt svekker pustemusklene og indre organer muskler. Den første behandlingen er farmakologisk behandling. Det er mye forskning om medikamentbehandling, den kjente behandlingen i Tsjekkia er medisin Spinraze og fra år 2020 medisin Zongelsma. Dette gir imidlertid oftere vanskeligheter med kompleks rehabilitering. En empirisk observasjon har funnet ut at kompleks rehabilitering har positiv effekt på sykdomsforløpet og på selvforsyning hos mennesker og barn med SMA. Fysioterapi er en av de anbefalte rehabiliteringstypene.
Bruk av rehabiliteringsprosedyrer er vanlig i klinisk praksis. I en studie fra 2016 ble 105 voksne med SMA spurt om hvor mange av dem som brukte fysioterapi. Totalt 86 % av respondentene mottok disse tjenestene, men forfatterne av artikkelen konkluderer med at ytterligere forskning er nødvendig for å forstå effekten av fysioterapi ved SMA.
Likevel er det mye diskusjon om fysioterapi er virkelig bra for mennesker og barn med SMA. Noen undersøkelser viser oss at fysioterapi ikke forverrer denne sykdommen. Forskere viste at styrketrening 3 ganger i uken ikke viser bivirkninger hos barn under 10 år, i noen tilfeller er det observert trender i forbedring av muskelstyrke og motoriske funksjoner.
For i fysioterapi jobber terapeuter først og fremst med muskler, og mye aktivitet kan føre til tretthet av skjelettmuskulaturen og forverre funksjonen. Men fra klinisk arbeid vet forskerne at effekten av fysioterapi er omfattende. Det er en forskning på mus som viser effekten av fysioterapi på styrkeaktivitetene og de aerobe aktivitetene.
Forskning for å bedre belyse intensiteten av fysioterapi er ennå ikke publisert. Motes et al. overvåket totalt 16 pasienter med SMA i alderen 10 - 55 år, som regelmessig gjennomgikk hjemmeautoterapi i 16 måneder - sykling og styrking. Forfatterne fant ingen bivirkninger av trening på styrke, funksjon eller tretthet under studien. Imidlertid er oksidasjonskapasiteten redusert og ifølge forfatterne er det behov for ytterligere forskning på dette området.
I USA er «Standard of Care» (SMA-SOC) utviklet for SMA, som regulerer rehabiliteringsomsorgen til barn og voksne med SMA i henhold til graden av mobilitet. Innenfor rammen av nevnte direktiv anbefales strekking av kontrakturer, svømming, vannterapi, lette styrkeøvelser og vertikaliseringsstativ innenfor rammen av fysioterapi, og ridning er også nevnt – men uten nærmere informasjon. Vibrasjonsteknikker og posisjonering anbefales for å forbedre pusten. Anbefalte øvelser for sittende personer inkluderer også konsentriske og eksentriske øvelser og aerobic og generell kondisjonsøvelser med og uten motstand. I henhold til direktivet skal varigheten av terapien tilpasses den enkelte pasient. For turgåere kan treningsprogrammet inneholde noen former for balanseøvelser, dynamiske og statiske.
I en studie fra 2021 ble fysioterapeuter spurt om deres kunnskap om SMA-SOC og bruken i praksis. De fleste av dem oppga at etter at personer med SMA startet sykdomsmodifiserende farmakoterapi, ville de anbefale å øke hyppigheten og varigheten av terapeutiske intervensjoner. Forfatterne er enige om at det i praksis er forskjeller i omsorgen for personer med SMA, spesielt når det gjelder hyppighet og varighet av spesifikke intervensjoner. Samtidig slår de fast at disse funnene kan identifisere fremtidige forskningsbehov og dermed utvide SMA-SOC til beste praksis for rehabiliteringsledelse.
Vårt mål er å sammenligne to fysioterapeutiske tilnærminger – den anbefalte formen for klassisk fysioterapi og metoden på nevrofysiologisk basis – hippoterapi. På grunn av sykdommens natur forventer forskerne en større effekt i metoden Hippoterapi ved cerebral parese (CP), hvor flere muskelkjeder jobber samtidig og dermed lykkes med å aktivere svekkede muskler i kjeden, noe som eliminerer mulig tretthet og forverring av betingelse. Men etterforskerne forventer også en positiv effekt i den anbefalte formen for klassisk fysioterapi. Her, på grunn av den lavere intensiteten til det sensoriske miljøet og den mulige kompleksiteten til bevegelse, antar etterforskerne imidlertid mindre effektivitet enn hippoterapi.
Den sekundære intensjonen med forskningen vil være den passende intensiteten av terapien slik at uønsket muskeltretthet ikke oppstår. Etterforskere vil derfor undersøke de nevrofysiologiske mekanismene for rehabilitering som etterforskerne vil overvåke ved å bruke lange ikke-kodende RNA (lncRNA) involvert i viktig cellulær regulering, inkludert regulering av genomisk imprinting, epigenetisk kromatinmodifikasjon, transkripsjonsinterferens og kjernefysisk eksport. lncRNA, SMN-antisense 1 (SMN-AS1), har vist seg å undertrykke uttrykket av det dupliserte overlevelsesmotorneuron 2 (SMN2) genet ved å binde Polycomb repressivt kompleks 2 (PRC2) til dets locus. Å øke transkripsjonsaktiviteten til et nesten identisk SMN2-gen kan funksjonelt kompensere for tapet av SMN1, øke mengden SMN-protein og dermed forbedre prognosen for sykdommen. Det er foreslått kjemisk modifiserte oligonukleotider som forstyrrer interaksjonen mellom SMN-AS1 og PRC2, noe som hemmer virkningen av PRC2 og dermed fører til økt SMN2-ekspresjon. Undersøkelse av lncRNA-er involvert i prosessene med genregulering av disse genene kan bidra til å forstå de nevrofysiologiske effektene av rehabilitering av barn med SMA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- Kamila Řasová
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinikkdiagnose SMA (type I, II og III)
- ikke bytte medisin minst 6 måneder
- uten andre alvorlige sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- hoftesubluksasjon
- allergi mot hester og stallmiljøet
- uoverkommelig frykt for hesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Terapeutisk stell
For å påvirke den psykomotoriske utviklingen på en helhetlig måte, vil også den psykososiale aktiviteten terapeutisk grooming inkluderes i studien.
Målet er å støtte barns kommunikasjon, deres interaksjon med omgivelsene, evnen til å etablere kontakt med hesten og den generelle følelsesmessige støtten til barn med SMA.
|
For å påvirke den psykomotoriske utviklingen på en helhetlig måte, vil også den psykososiale aktiviteten terapeutisk grooming inkluderes i studien.
Målet er å støtte barns kommunikasjon, deres interaksjon med omgivelsene, evnen til å etablere kontakt med hesten og den generelle følelsesmessige støtten til barn med SMA.
Hensikten med denne aktiviteten er å rense hesten, dens eventuelle guide, stryking og kontakt med hesten, arbeid fra bakken.
|
|
Aktiv komparator: Individual physiotherapy (SMA-SOC-N)
Individual physiotherapy will be performed according to the SMA-SOC-N protocol, based on the principles of the international Standard of Care (SMA-SOC) recommendations and adapted to the individual needs of children with spinal muscular atrophy.
|
Therapeutic procedures according to the international Standard of Care (SMA-SOC) recommendations, complemented by the principles of neuroproprioceptive facilitation and inhibition, will be used during therapy.
Elements of breathing gymnastics, vibration techniques, stretching, eccentric and concentric exercise procedures will be combined.
Individual physiotherapy will be conducted on the basis of set goals from the kinesiological examination, it will be adapted to the individuality of the child - his cooperation, fatigue and sleep time.
|
|
Eksperimentell: Equine-Assisted Physiotherapy Based on Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition
Equine-assisted physiotherapy based on neuroproprioceptive facilitation and inhibition is an accredited form of hippotherapy.
Its methodology was originally developed based on the clinical presentation of children with cerebral palsy; however, its therapeutic principles are applicable to a broader group of children with neurological disabilities, including children with spinal muscular atrophy.
|
HT by CP is an accredited form of hippotherapy, whose methodology is based on the clinical picture of cerebral palsy. In this study, the accredited HT by CP methodology was applied to children with spinal muscular atrophy and complemented by principles of neuroproprioceptive facilitation and inhibition. Based on a special type of examination, this method precisely determines the "type / breed" of the horse according to the biomechanics of the movement of its back in the step, the position of the child and the neurophysiological function of the back - differentiation or sensorimotor skills. Furthermore, according to the course of therapy, the physiotherapist determines the pace of the horse's step, its length, selects special manual contacts according to the current situation and adjusts the duration of therapy to the client's fatigue. Therapy will be performed by therapists with professional competence to perform hippotherapy by children with CP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders (CHOP INTEND)
Tidsramme: Baseline and Day 7
|
The CHOP INTEND is a validated clinical scale designed to assess motor function in infants and young children with spinal muscular atrophy.
It consists of 16 items.
Total scores range from 0 to 64, with higher scores indicating better motor function.
|
Baseline and Day 7
|
|
Abdominal Breathing Ability Test
Tidsramme: Baseline and end Day 7
|
The child performs deep breathing while sitting astride a therapy cylinder.
Reflective markers attached to predefined anatomical landmarks are recorded using the Qualisys Motion Capture System during a 30-second measurement.
The test evaluates thoracic and abdominal movement during breathing.
Improved function is reflected by greater abdominal contribution to the breathing pattern.
|
Baseline and end Day 7
|
|
Test of Trunk and Cervical Spine Coordination Ability
Tidsramme: Baseline and Day 7
|
The child performs repeated back-and-forth upper limb movements while sitting on a therapy cylinder (typically 3-6 repetitions).
The test evaluates trunk and cervical spine coordination by analyzing the synchronization of markers placed on the dorsum of the hand, C7 vertebra, and temporomandibular joint.
Improved function is reflected by better coordination of trunk, upper limb, and cervical spine movements with reduced compensatory cervical spine extension.
|
Baseline and Day 7
|
|
Ability to Work With the Center of Gravity
Tidsramme: Baseline and day 7
|
While sitting on a therapy cylinder, the child performs repeated reaching movements with one upper limb (3-6 repetitions during a 30-second recording).
The test evaluates postural stability and control of the center of gravity by analyzing displacement of body markers during the task.
Improved function is reflected by greater controlled displacement of the center of gravity while maintaining postural stability.
|
Baseline and day 7
|
|
Muscle fatigue
Tidsramme: Baseline and Day 7
|
Investigators will measure muscle fatigue after physical activity using surface EMG.
The child will lie on his back, therapist will provide a toy in the area of his opposite knee.
The child will reach for a toy.
This act will be 30 s. Investigators will evaluate activity m.obliquus externus abdominis at the beginning and end of this specific activity.
Goal is to evaluate muscle fatigue.
Investigators assume, that after intensive therapeutic program will be muscle fatigue lower.
|
Baseline and Day 7
|
|
Hammersmith function scale for children with spinal muscular atrophy
Tidsramme: Baseline and Day 7
|
The examination will follow a standardized procedure.
The maximum score of the standardized test is 64 points on each side, the minimum is 0 points.
A higher score means an improvement in the child's movement possibilities.
|
Baseline and Day 7
|
|
Deep neck flexor endurance test
Tidsramme: Baseline and Day 7
|
The examination will follow a standardized procedure.
Longer holding in the position means a better result, the exact holding time is not standardized for this test.
|
Baseline and Day 7
|
|
Neck extensor endurance test
Tidsramme: Baseline and Day 7
|
The examination will follow a standardized procedure.
Longer holding in the position means a better result, the exact holding time is not standardized for this test.
|
Baseline and Day 7
|
|
Spirometric measure
Tidsramme: Baseline and Day 7
|
The spirometer will be used to determine the forced expiratory volume in one second (FEV1) value, i.e. the volume of air exhaled after maximal inspiration with the greatest effort within the first second and peak expiratory flow (PEF).
The change in both parameters at the beginning and end of the rehabilitation stay will be evaluated.
|
Baseline and Day 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICF-based assessment
Tidsramme: Baseline; 28 days after completion of rehabilitation
|
Parents of child with SMA will fill an adapted parent-reported ICF-based Documentation Form at the beginning and 28 days after completion of the rehabilitation.
The form is based on the Brief ICF Core Set for Children with Cerebral Palsy (below 6 years of age), supplemented by selected items from the basic rehabilitation set, will be used to evaluate the quality of life.
|
Baseline; 28 days after completion of rehabilitation
|
|
Monitoring of molecular biological indicators of rehabilitation
Tidsramme: Baseline and Day 7
|
Samples treated in this way can be safely stored at room temperature for longer periods of time (up to three days or more).
Blood samples stored in Ribonucleic acid (RNAlater)® Solution achieve RNA quality comparable to the quality of samples processed immediately according to commercial websites.
The expected average total RNA yields will be about 2-4 /g / 0.5 ml all blood.
Total RNA will be transcribed into complementary deoxyribonucleic acid complementary (cDNA) by reverse transcriptase.
To avoid error, the expression of human lncRNA and internal endogenous gene (e.g., GAPDH) will be quantified using RNA obtained from blinded samples (i.e., concealment of sample origin allocation).
|
Baseline and Day 7
|
|
Home video recording
Tidsramme: Baseline; 28 days after completion of rehabilitation
|
Standardized home video recordings of selected motor activities performed in the child's natural environment.
Videos will be obtained at baseline and 28 days after rehabilitation and will be used for qualitative assessment of changes in motor performance.
|
Baseline; 28 days after completion of rehabilitation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation, Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18032022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Clinical Study Report (CSR) og analytisk kode vil bli delt når data samles inn.
Studieprotokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF) er delt som vedlegg til denne registreringen.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .