- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05468788
Teater hos ungdom med kroniske medisinske tilstander (CMCs)
Evaluering av bruk av teater for å redusere depresjon og angst blant ungdom med kroniske medisinske tilstander (CMCs)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ungdom med kroniske medisinske tilstander har økt risiko for angst og depresjon sammenlignet med andre på deres alder. Terapi som bruker rollespill forebygger angst og depresjon. Imidlertid har disse studiene ofte ikke et underliggende psykologisk rammeverk, eller det er ikke nok informasjon til å gjenskape programmet. Etterforskerne designet en intervensjon ved å bruke rollespill basert på Integrative Community Therapy, utviklet på 1980-tallet av Dr. Adalberto Barreto. Dette programmet vil hjelpe ungdom med kroniske medisinske tilstander med å utforske følelsene deres rundt problemer knyttet til å ha en kronisk tilstand, lære nye mestringsstrategier og hjelpe hverandre med å finne støtte blant jevnaldrende.
Denne behandlingen vil finne sted en gang i uken i 10 uker, og etterforskere vil sammenligne effektene med de som kommer fra improvisasjonsteater alene. For å evaluere denne nye behandlingen, vil studieteamet screene deltakerne for angst, depresjon, livskvalitet, og vil gi et kort kvalitativt intervju. Dette vil skje før og etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen og 1 år etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen A Ephlin, MD
- Telefonnummer: 570-808-6672
- E-post: theatre-as-medicine@som.geisinger.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maura M Sheehan, MPH
- E-post: theatre-as-medicine@som.geisinger.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
- Rekruttering
- Geisinger Primary Care South Wilkes-Barre
-
Ta kontakt med:
- Karen A Ephlin, MD
- Telefonnummer: 570-808-6672
- E-post: theatre-as-medicine@som.geisinger.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser som å ha en CMC
- ≥5 år og ≤17 år 1. juni 2022
- Kunne og vil delta i improvisasjonsteater på muntlig engelsk
- Kunne forstå og svare på standard spørreskjemaer brukt til evaluering på engelsk (med eller uten overnatting)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Integrative Community Therapy (IKT) Intervensjonsarm
Deltakerne vil fremføre scener knyttet til det å ha en kronisk medisinsk tilstand og de vil bli guidet gjennom samtaler om deres følelser og mestringsmetoder.
|
Deltakerne produserer teaterscener som skildrer problemer de har opplevd.
Gruppeledere bruker deretter en veiledning for å legge til rette for en diskusjon av deltakernes følelser, mestringsstrategier og deling av lokal kunnskap.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Improvisasjonsteaterarm
Deltakerne vil fremføre generisk improvisasjonsteater uten instruksjoner om følelser eller mestringsmetoder.
|
Deltakerne spiller improvisasjonsteaterspill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Angst og depresjon som evaluert av Revided Children's Anxiety and Depression Scale; Scoret 0-30; høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
Baseline til 10 uker
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Angst og depresjon som evaluert av Revided Children's Anxiety and Depression Scale; Scoret 0-30; høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
Baseline til 6 måneder
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Angst og depresjon som evaluert av Revided Children's Anxiety and Depression Scale; Scoret 0-30; høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
Baseline til 12 måneder
|
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Sykdomsrelatert livskvalitet som evaluert av kvalitativt intervju
|
Baseline til 10 uker
|
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Sykdomsrelatert livskvalitet som evaluert av kvalitativt intervju
|
Baseline til 6 måneder
|
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sykdomsrelatert livskvalitet som evaluert av kvalitativt intervju
|
Baseline til 12 måneder
|
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Sykdomsrelatert livskvalitet som evaluert av Pediatric Quality of Life Inventory; Scoret 0-100; høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Baseline til 10 uker
|
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Sykdomsrelatert livskvalitet som evaluert av Pediatric Quality of Life Inventory; Scoret 0-100; høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Baseline til 6 måneder
|
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sykdomsrelatert livskvalitet som evaluert av Pediatric Quality of Life Inventory; Scoret 0-100; høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Baseline til 12 måneder
|
Kunnskap og utnyttelse av mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Kunnskap og utnyttelse av mestringsstrategier som evaluert av kvalitativt intervju
|
Baseline til 10 uker
|
Kunnskap og utnyttelse av mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Kunnskap og utnyttelse av mestringsstrategier som evaluert av kvalitativt intervju
|
Baseline til 6 måneder
|
Kunnskap og utnyttelse av mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Kunnskap og utnyttelse av mestringsstrategier som evaluert av kvalitativt intervju
|
Baseline til 12 måneder
|
Kunnskap og utnyttelse av mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Kunnskap og bruk av mestringsstrategier som evaluert av KidCope Sjekkliste; Scoret 0-120; høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Baseline til 10 uker
|
Kunnskap og utnyttelse av mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Kunnskap og bruk av mestringsstrategier som evaluert av KidCope Sjekkliste; Scoret 0-120; høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Baseline til 6 måneder
|
Kunnskap og utnyttelse av mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Kunnskap og bruk av mestringsstrategier som evaluert av KidCope Sjekkliste; Scoret 0-120; høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Baseline til 12 måneder
|
Empati
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Empati som evaluert av kvalitativt intervju
|
Baseline til 10 uker
|
Empati
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Empati som evaluert av kvalitativt intervju
|
Baseline til 6 måneder
|
Empati
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Empati som evaluert av kvalitativt intervju
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen A Ephlin, MD, Geisinger Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Weigensberg MJ, Vigen C, Sequeira P, Spruijt-Metz D, Juarez M, Florindez D, Provisor J, Peters A, Pyatak EA. Diabetes Empowerment Council: Integrative Pilot Intervention for Transitioning Young Adults With Type 1 Diabetes. Glob Adv Health Med. 2018 Mar 8;7:2164956118761808. doi: 10.1177/2164956118761808. eCollection 2018.
- Compas BE, Jaser SS, Dunn MJ, Rodriguez EM. Coping with chronic illness in childhood and adolescence. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:455-80. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143108. Epub 2011 Dec 20.
- Greenberg MT, Weissberg RP, O'Brien MU, Zins JE, Fredericks L, Resnik H, Elias MJ. Enhancing school-based prevention and youth development through coordinated social, emotional, and academic learning. Am Psychol. 2003 Jun-Jul;58(6-7):466-74. doi: 10.1037/0003-066x.58.6-7.466.
- Young KS, Sandman CF, Craske MG. Positive and Negative Emotion Regulation in Adolescence: Links to Anxiety and Depression. Brain Sci. 2019 Mar 29;9(4):76. doi: 10.3390/brainsci9040076.
- Jones LC, Mrug S, Elliott MN, Toomey SL, Tortolero S, Schuster MA. Chronic Physical Health Conditions and Emotional Problems From Early Adolescence Through Midadolescence. Acad Pediatr. 2017 Aug;17(6):649-655. doi: 10.1016/j.acap.2017.02.002. Epub 2017 Feb 12.
- Cobham VE, Hickling A, Kimball H, Thomas HJ, Scott JG, Middeldorp CM. Systematic Review: Anxiety in Children and Adolescents With Chronic Medical Conditions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 May;59(5):595-618. doi: 10.1016/j.jaac.2019.10.010. Epub 2019 Oct 30.
- Hersov L. Psychotherapy for Children and Adolescents. Evidence-based Treatments and Case Examples. Child Adolesc Ment Health. 2006 May;11(2):124-125. doi: 10.1111/j.1475-3588.2006.00399_5.x. No abstract available.
- Feniger-Schaal R, Koren-Karie N. Using Drama Therapy to Enhance Maternal Insightfulness and Reduce Children's Behavior Problems. Front Psychol. 2021 Jan 20;11:586630. doi: 10.3389/fpsyg.2020.586630. eCollection 2020.
- Blacker J, Watson A, Beech AR. A combined drama-based and CBT approach to working with self-reported anger aggression. Crim Behav Ment Health. 2008;18(2):129-37. doi: 10.1002/cbm.686.
- Joronen K, Hakamies A, Astedt-Kurki P. Children's experiences of a drama programme in social and emotional learning. Scand J Caring Sci. 2011 Dec;25(4):671-8. doi: 10.1111/j.1471-6712.2011.00877.x. Epub 2011 Mar 1.
- Daykin N, Orme J, Evans D, Salmon D, McEachran M, Brain S. The impact of participation in performing arts on adolescent health and behaviour: a systematic review of the literature. J Health Psychol. 2008 Mar;13(2):251-64. doi: 10.1177/1359105307086699.
- Joronen K, Rankin SH, Astedt-Kurki P. School-based drama interventions in health promotion for children and adolescents: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):116-31. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04634.x.
- Miranda NA, Berardinelli LM, Saboia VM, Brito ID, Santos RD. Interdisciplinary care praxis in groups of people living with fibromyalgia. Rev Bras Enferm. 2016 Nov-Dec;69(6):1115-1123. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0279. English, Portuguese.
- Spirito A, Stark LJ, Williams C. Development of a brief coping checklist for use with pediatric populations. J Pediatr Psychol. 1988 Dec;13(4):555-74. doi: 10.1093/jpepsy/13.4.555. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)