- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05539768
Studie om sikkerhet og effekt av autogene svulstinfiltrater lymfocytter for behandling av avansert solid svulst
Studie om sikkerhet og effekt av autogene svulstinfiltrater lymfocytter (HS-IT101) for behandling av avansert solid svulst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: jing wang, MD
- Telefonnummer: 18661805686
- E-post: wangstella5@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for studien må pasienter oppfylle ALLE følgende kriterier før deltakelse:
- Alder: 18 år til 75 år på tidspunktet for samtykke;
Histologisk eller cytologisk diagnostisert som avansert jordsvulst:
- Avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), både mannlig og kvinnelig. Nevroendokrine kreftformer, eller blandede nevroendokrine trekk i >10 % av tumorcellene, er ekskludert;
- Avansert livmorhalskreft;
- Avansert brystkreft (kun kvinner)
- Testpersoner har mislykket førstelinje standard behandlingsregimer, og det er ingen tilgjengelige effektive behandlingsregimer alternativer eller nekter å akseptere videre behandling;
- Minst én resektabel lesjon som ikke har mottatt strålebehandling eller annen lokal terapi innen 28 dager, og med minimum 1cm∧3 reseksjon eller resekterbare lesjoner som er i stand til å produsere tilstrekkelig TIL;
- Minst én målbar mållesjon, som definert av RECIST v1.1, som ikke har mottatt strålebehandling eller annen lokal terapi med mindre disse behandlingene skjedde for 28 dager siden og mållesjonen viser signifikant progresjon;
- ECOG-score 0-2;
- Forventet levetid mer enn 3 måneder;
Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon:
Absolutt antall nøytrofiler ≥1,5×10^9/L; Blodplateantall ≥90×10^9/L; Hemoglobin ≥ 90g/L (Ingen blodoverføring eller erytropoietinbehandling innen 14 dager); AST, ALT≤2,5×ULN (personer med levermetastaser ≤5×ULN); Totol bilirubin ≤1,5×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN, eller estimert kreatininclearance (CrCl)≥45 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN, mens internasjonal normalisert ratio (INR) eller protrombin (PT) ≤1,5×ULN; LVEF ≥ 50 %, ingen symptomatiske eller dårlig kontrollerte arytmier;
- Testpersoner må ha kommet seg etter alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter til ≤grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0; bortsett fra alopecia (tumorreseksjon);
- Testpersoner med fertil alder må være villige til å praktisere godkjente svært effektive prevensjonsmetoder på tidspunktet for informert samtykke, og fortsette innen 180 dager etter avsluttet behandling;
- Kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende kriterier vil ikke få delta:
- Testpersoner som har en historie med overfølsomhet overfor noen komponent eller hjelpestoff av HS-IT101 eller andre studiemedisiner (cyklofosfamid, fludarabin og rekombinant humant interleukin-2);
Testpersoner har ukontrollerbare kliniske problemer (inkludert men ikke begrenset):
hypertensjon dårlig kontrollert av medisiner (blodtrykk ≥150/90 mmHg i hvile etter å ha tatt medisiner); dårlig kontrollert diabetes; hjertesykdom (New York Heart Association klasse Ⅲ/Ⅳ kongestiv hjertesvikt eller hjerteblokk);
- Testpersoner som har aktive alvorlige medisinske sykdommer i kardiovaskulærsystemet (innen 6 måneder før registrering), inkludert dyp venetrombose eller lungeemboli; hjerteinfarkt; alvorlig eller ustabil arytmi eller angina pectoris; perkutan koronar intervensjon, akutt koronar syndrom, koronar bypass-transplantasjon; cerebrovaskulær ulykke, forbigående cerebral iskemi Anfall, cerebral emboli;
- Aktive autoimmune sykdommer eller mottakere av organtransplantasjoner som krever systemisk behandling i løpet av studieperioden, eller en historie med slike sykdommer i løpet av de siste 2 årene;
- Har tidligere brukt immundempende medisiner, for eksempel kortikosteroider (innen 14 dager før påmelding); fysiologiske doser av glukokortikoider (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tillatt, så vel som inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider;
- Testpersoner med symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser;
- Nåværende eller tidligere bruk av kreftbehandling: a. kjemoterapi, immunkontrollpunkthemmere, andre undersøkelsesmedisiner eller lokal behandling for mållesjoner innen de siste 4 ukene; b. kinesisk patentmedisin med antitumor-indikasjoner, eller systemisk terapi med immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, medikamentmålretting) innen de siste 2 ukene; c. målrettet medikamentell behandling innen de siste 4 ukene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest;
Tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon:
Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller anti-HIV antistoff positiv; Aktiv TB-infeksjon; Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling; HBsAg og/eller HBeAg positive; Hepatitt C pasienter; Treponema pallidum antistoffer positive;
- Vaksinert med den nye koronavirusvaksinen innen 14 dager før screening, eller som har mottatt en levende vaksine innen 3 måneder, eller som planlegger å motta levende vaksine under forsøket;
- Større organer gjennomgikk kirurgi (unntatt nålbiopsi) eller betydelig traume innen 4 uker før screening; krevde elektiv kirurgi under studien;
- Testpersoner som har hatt en annen primær malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller karsinom in situ etter radikal reseksjon;
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Testpersoner har hatt SAE som krever støtte for blodprodukter, oppstått i tidligere kjemoterapi, inkludert, men ikke begrenset til, fullblod, røde blodceller, blodplater;
- Forsøkspersonen har psykiske lidelser, alkoholisme, narkotika- eller rusmisbruk, eller forskere vurderer testpersonen som å ha andre grunner som er upassende for den kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HS-IT101 monoterapi
1x10^9-6x10^10 in vitro ekspandert autolog TIL (HS-IT101) vil bli infundert i.v. til pasienter med avansert solid tumor etter lymfodeplesjonsbehandling med fludarabin og cyklofosfamid, og deretter etterfulgt av administrering av et regime med IL-2.
|
Adoptiv overføring av 1x10^9-6x10^10 autolog TIL til pasienter i.v. på 30-60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å karakterisere sikkerhetsprofilen til HS-IT101 hos pasienter med avansert solid svulst vurdert ved forekomst av bivirkninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
For å evaluere effekten av HS-IT101 hos pasienter med avansert solid svulst, basert på objektiv responsrate (ORR) vurdert av Independent Review Committee (IRC) per RECIST v1.1
|
Inntil 36 måneder
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
For å evaluere effekten av HS-IT101 hos pasienter med avansert solid tumor ved å vurdere time-to-response (TTR) som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1
|
Inntil 36 måneder
|
Varighet av respons (DOR) Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
For å evaluere effekten av HS-IT101 hos pasienter med avansert solid tumor ved å vurdere varigheten av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1
|
Inntil 36 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
For å evaluere total overlevelse (OS) hos pasienter med avansert solid tumor
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jing wang, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-IT101-ST001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert solid svulst
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på HS-IT101
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQingdao Sino-Cell Biomedicine Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtBehandlingsresistent depressiv lidelseKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekruttering
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.FullførtPrimær hyperkolesterolemi