Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av CT dynamisk myokardperfusjon hos pasienter med obstruktiv koronararteriestenose (VALIDITY)

10. august 2017 oppdatert av: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
VALIDITY er en prospektiv, åpen, multisenter, randomisert kontrollert studie (ClinicalTrials.gov Antall). Studien ble designet for å evaluere verdien av ikke-invasiv anatomisk CTA kombinert med funksjonell CTP for neste kliniske beslutningstaking og den ekstra prognostiske verdien av CTP utover CTA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1748

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Lu, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yang Gao, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xiehe Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabile brystsmerter og diagnostisert obstruktiv koronarstenose (50-90 %) ved CTA ble registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥18 år.
  2. stabile brystsmerter med obstruktiv koronarstenose (50-90 %) vurdert ved CTA.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Diagnostisert eller mistenkt akutt koronarsyndrom (ACS) som krever sykehusinnleggelse eller akutt eller akutt testing; Forhøyet troponin eller kreatinkinase-myokardbånd (CK-MB).

    (2) Hemodynamisk eller klinisk ustabil tilstand systolisk blodtrykk (BP) < 90 mmHg, atrielle eller ventrikulære arytmier, eller vedvarende brystsmerter i hvile føltes å være iskemiske til tross for adekvat behandling.

    (3) Kjent CAD med tidligere hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassgraft (CABG).

    (4) Kjent signifikant medfødt, valvulær (> moderat) eller kardiomyopatisk prosess (hypertrofisk kardiomyopati eller redusert systolisk venstre ventrikkelfunksjon (LVEF) ≤ 40%) som kan forklare hjertesymptomer.

    (5) Kontraindikasjon for å gjennomgå CTA, inkludert, men ikke begrenset til: a. Allergi mot jodholdige kontrastmidler, b. Kan ikke motta betablokkere, c. kreatinin ≥1,7 mg/dl eller GFR≤30 ml/min, d. Svangerskap.

    (6) Kontraindikasjon mot ATP, inkludert, men ikke begrenset til: a. II eller III atrioventrikulær blokk, b. bronkial astma, c. hypotensjon (SBP

    (7) Forventet levealder < 2 år. (8) Kan ikke gi skriftlig informert samtykke eller delta i langsiktig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CTA+CTP
Diagnostisk test: CTA CTP
CT angiografi myokard CT Perfusjon
Kun CTA
Diagnostisk test: CTA
CT angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
død, hjerteinfarkt og ustabil angina som krever sykehusinnleggelse
90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
invasiv koronar angiografi og revaskularisering
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
invasiv koronar angiografi og PCI eller CABG
90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
forekomsten av en sammensetning av store komplikasjoner fra kardiovaskulære prosedyrer og tester
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
slag, blødning, anafylaksi, nyresvikt
90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36
Livskvalitet (QOL) målt av Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale
90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36
totale medisinske kostnader
Tidsramme: 90 dager og 3 år
Vurder og sammenlign de totale medisinske kostnadene for de to diagnostiske testarmene etter intensjon om å behandle
90 dager og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Lu, MD, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIFuwaiHospital-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT perfusjon

Kliniske studier på CTA CTP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere