- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05835115
Utvikling og validering av et dypt læringsbasert system for deteksjon og prediksjon av nærsynthet og nærsynt makulopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet har blitt et globalt folkehelseproblem. Nærsynthet påvirker den psykiske helsen til barn og unge og utgjør en økonomisk belastning. Videre, ettersom nærsynthet utvikler seg, øker det risikoen for okulære komplikasjoner som nærsynt makuladegenerasjon, noe som fører til irreversibel synshemming eller til og med blindhet. I følge Verdens helseorganisasjon lever mer enn 1 milliard mennesker over hele verden med nedsatt syn forårsaket av nærsynthet, hypermetropi og andre problemer på grunn av sen oppdagelse. Derfor er tidlig oppdagelse og prediksjon av barn med høy risiko for utvikling og progresjon av nærsynthet avgjørende for presise og effektive intervensjoner.
I denne studien utviklet vi et dypt læringssystem DeepMyopia, basert på fundusbilder med følgende mål: 1) å forutsi begynnelse og progresjon av nærsynthet; 2) Å oppdage myopisk makuladegenerasjon for AI-assistert diagnose; 3) Å forutsi utviklingen av nærsynt makuladegenerasjon; 4) vurdere kostnadseffektiviteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
SCALE, en prospektiv, skolebasert studie, inkluderer alle barn i alderen 4 til 14 år i Shanghai.
SCALE-HM, en populasjonsbasert, prospektiv, eksaminatormaskert studie, inkluderer barn og ungdom i alderen 4 til 18 år med høy nærsynthet.
STORM-forsøket, en skolebasert, prospektiv, eksaminatormaskert, klynge-randomisert studie, inkluderer barn i alderen 6 til 9 år.
SMS-studien er en skolebasert tverrsnittsundersøkelse fra Shanghai, inkludert barnehage- og grunnskoleelever på 1 og 2 år.
Beijing Children Eye-studien inkluderte barn som kom til poliklinikken til Beijing Friendship Hospital.
JFFT-studien inneholder tverrsnittsdata fra Shanghai, Yunnan, Indre Mongolia, Xinjiang og Guangzhou.
Hong Kong Children Eye Study er en populasjonsbasert kohortstudie av øyesykdommer hos barn i alderen 6-8 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med fundusbilder i Shanghai Child and Adolescent Large-scale Eye Study (SCALE);
- Emner med fundusbilder i Shanghai Time Outside to Reduce Myopia [STORM]-prøven;
- Personer med fundusbilder i registreringsstudien for høy nærsynthet [SCALE-HM]
- Emner med fundusbilder i Shanghai Myopia Screening (SMS) Study;
- Emner med fundusbilder i Beijing Children Eye Study
- Emner med fundusbilder på det første tilknyttede sykehuset ved Kunming Medical University;
- Personer med fundusbilder ved oftalmologisk avdeling ved det første tilknyttede sykehuset ved Xinjiang Medical University;
- Personer med fundusbilder ved oftalmologisk avdeling ved det tilknyttede sykehuset ved Inner Mongolia Medical University;
- Emner med fundusbilder ved Zhongshan Eye Centre, Sun Yat-sen University;
- Emner med fundusbilder i Hong Kong Children Eye Study;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med fundusbilder av dårlig kvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Opplæringsdatasettet
Treningsdatasettet besto av data fra en skolebasert, prospektiv kohort (Shanghai Time Outside to Reduce Myopia [STORM]-studien) og data fra en annen populasjonsbasert, prospektiv studie, High Myopia Registration Study (SCALE-HM), med årlig oppfølging.
Deltakerne i de to studiene ble delt inn i et treningssett (70 %), et tuningsett (10 %) og et internt testsett (20 %), som ikke ble duplisert av hverandre på deltakernivå.
|
Dette dyplæringssystemet er i stand til å analysere fundusbilder for stadieinndeling av nærsynthet, påvisning av nærsynt makulopati, estimering og prediksjon av sykoplegisk refraksjon, og risikostratifisering av nærsynthet og inntreden av myopisk makulopati.
|
Det interne valideringsdatasettet
Det interne valideringsdatasettet besto av data fra en skolebasert, prospektiv kohort (Shanghai Time Outside to Reduce Myopia [STORM]-studien) og data fra en annen populasjonsbasert, prospektiv studie, High Myopia Registration Study (SCALE-HM) , med årlig oppfølging.
Deltakerne i de to studiene ble delt inn i et treningssett (70 %), et tuningsett (10 %) og et internt testsett (20 %), som ikke ble duplisert av hverandre på deltakernivå.
|
Dette dyplæringssystemet er i stand til å analysere fundusbilder for stadieinndeling av nærsynthet, påvisning av nærsynt makulopati, estimering og prediksjon av sykoplegisk refraksjon, og risikostratifisering av nærsynthet og inntreden av myopisk makulopati.
|
Det eksterne valideringsdatasettet
For å teste ekstrapolasjonsevnen til dyplæringssystemet ble to uavhengige datasett, Joint Five-site Fundus Test (JFFT) og Hong Kong Children Eye Study (HKCES), brukt som eksterne testsett.
JFFT-studien, et multi-site datasett, inneholder tverrsnittsdata fra Shanghai, Yunnan, Indre Mongolia, Xinjiang og Guangzhou.
HKCES, en populasjonsbasert kohortstudie av øyesykdommer hos barn i alderen 6-8 år.
|
Dette dyplæringssystemet er i stand til å analysere fundusbilder for stadieinndeling av nærsynthet, påvisning av nærsynt makulopati, estimering og prediksjon av sykoplegisk refraksjon, og risikostratifisering av nærsynthet og inntreden av myopisk makulopati.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
poengsum for påvisningsmuligheter for nærsynthet
Tidsramme: umiddelbart etter inntasting av data
|
utgang av nærsynthetsstadieoppgave
|
umiddelbart etter inntasting av data
|
poengsum for påvisning av myopisk makulopati
Tidsramme: umiddelbart etter inntasting av data
|
utgang fra deteksjonsoppgaven for nærsynt makulopati
|
umiddelbart etter inntasting av data
|
forutsagt sfærisk ekvivalent
Tidsramme: umiddelbart etter inntasting av data
|
resultat av å vurdere sfærisk ekvivalent oppgave
|
umiddelbart etter inntasting av data
|
spådd fremtidig årlig sfærisk ekvivalent
Tidsramme: umiddelbart etter inntasting av data
|
utgang av å forutsi fremtidig sfærisk ekvivalent oppgave
|
umiddelbart etter inntasting av data
|
risikoscore for progresjon av nærsynthet og myopisk makulopati
Tidsramme: umiddelbart etter inntasting av data
|
resultat av progresjon av nærsynthet og prediksjonsoppgave for nærsynt makulopati
|
umiddelbart etter inntasting av data
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022SQ023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBarn MyopiKorea, Republikken
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater