Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt smerteoscillasjon ved elektroencefalografisk overvåking under generell anestesi (EEGpain)

21. juli 2023 oppdatert av: Carolina Soledad Romero Garcia, MD, PhD, Hospital General Universitario de Valencia

Akutt smerteoscillasjon ved elektroencefalografisk overvåking under generell anestesi: Karakterisering av EEG-mønstre sekundært til smerte

Kronisk smerte er en uønsket tilstand som hovedsakelig påvirker livskvaliteten på alle nivåer. Kronisk smerte kan oppstå hos friske unge pasienter når akutte postoperative smerter er underbehandlet og vedvarer i tide. Det finnes noen indekser i markedet for å evaluere smerte, men de vurderer hovedsakelig parasympatisk aktivitet. Derfor er det et mål på den fysiologiske responsen på smerte, som fortsatt er et ikke veldefinert konsept. Pasienter under GA kan eksperimentere med ubemerket smerte siden det ikke finnes noen direkte standardmetode for å måle den i klinisk praksis. Denne studien tar sikte på å oppdage hjerneoscillerende aktivitet i intraoperativ setting i fire situasjoner; våken-ingen smerte, våken-smerte, søvn-ingen smerte og søvn-smerte. Smerte kan vurderes ved å studere den lokale og globale dynamikken i hjerneaktivitet. Et lovende kommende mål på smerte kan implementeres i klinisk praksis for å oppdage og behandle smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie av tilstedeværelsen av nevrale oscillasjoner under akutte smerter i våken tilstand og hos den bedøvede pasienten med nevrofysiologisk overvåking under en nevrokirurgisk kirurgisk intervensjon analysert ved elektroencefalografi.

Etter pasientens samtykke, plasseres elektroencefalogrammet i den våkne pasienten og en liten smertefull stimulus utføres basert på kanalisering av en andre venøs tilgang. I sin tur gjøres en registrering av EEG-bølgene for å identifisere lignende nevronale bølger under den kirurgiske prosedyren når pasienten er under generell anestesi.

Grunnen til denne intervensjonen er å ha en baseline-journal over hver pasient uten å forstyrre svingningene til de forskjellige medikamentene som brukes under total intravenøs anestesi brukt i disse prosedyrene. Normalt, etter generell anestesi, vil mellom 3 og 6 elektroder bli plassert på hodebunnen og 10 elektroder vil bli plassert for å utføre dette arbeidet.

Etter intervensjonen vil det bli gjennomført en telefonundersøkelse på postoperative smerter ved 3 måneder og et år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • CHGUV
        • Ta kontakt med:
          • Carolina S Romero Garcia, PhD
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • CHGUV
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Adina Iftimi, PhD
          • Telefonnummer: +34635992819

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med anestesi og eg-overvåking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår planlagt nevrokirurgi med nevrofysiologisk overvåking.
  • American Society of Anaesthesiologist fysisk status (ASA) I-IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Obstruktiv hydrocefali med eller med et derivatkateter.
  • Pasienter med nevrostimulator
  • Akuttkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oscillasjoner relatert til smerte i EEG
Tidsramme: fra starten av operasjonen til slutten

Hovedmålet er karakterisering og evaluering av nevralesvingene i EEG som oppstår hos den bedøvede pasienten når akutte intraoperative smerter oppstår under overvåking av nevrofysiologi i nevrokirurgi.

Den nåværende prosedyren inkluderer pasientovervåking med nevrofysiologiske elektroder på muskelnivå og EEG for riktig kartlegging av funksjonene som skal utforskes når pasienten er under påvirkning av generell anestesi.

For å utføre dette arbeidet, ville det være nødvendig å overvåke EEG med pasienten våken, siden det er ment å se etter de karakteristiske nevrale oscillasjonene i det øyeblikket den andre perifere venelinjen kanyleres.
fra starten av operasjonen til slutten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: etter operasjonen til 1 år etter operasjonen
  1. Utvikle en objektiv skala av smerte hos pasienten under generell anestesi.
  2. Evaluer graden av smerte 3 måneder etter operasjonen ved å bruke den visuelle analoge skalaen hos de opererte pasientene eller/og Pain Detect Questionnarie.
etter operasjonen til 1 år etter operasjonen
opiodforbruk
Tidsramme: under operasjonen til 1 år etter operasjonen
I den intraoperative fasen vil vi basere oss på ekvivalensen mellom bruk av intravenøs fentanyl eller oksykodon og intravenøs morfin. For den påfølgende evalueringen av opioidforbruk ett år etter operasjonen vil vi ta utgangspunkt i konverteringstabellene til oral morfin.
under operasjonen til 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario de Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsstyrets beslutning var å ikke dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på EEG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere