Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atezolizumab i storcellet nevroendokrint karsinom (LANCE)

16. september 2023 oppdatert av: Oncology Center of Biochemical Education And Research

Effektiviteten av Atezolizumab i storcellet nevroendokrint lungekarsinom og verdien av miR21 og miR-375 som biomarkører

Large Cell Neuroendocrine Carcinoma (LCNEC) er en sjelden og aggressiv form for kreft som byr på betydelige utfordringer med hensyn til behandlingsmuligheter og prognose. I denne studien ble effekten av Atezolizumab ved behandling av metastatisk LCNEC evaluert. Atezolizumab er et anti-PD-L1-antistoff som har vist lovende resultater ved andre typer kreft, for eksempel småcellet lungekreft og ikke-småcellet lungekreft. Studien hadde som mål å vurdere effekten og sikkerheten til atezolizumab i kombinasjon med kjemoterapi som et potensielt behandlingsalternativ for behandlingsnaive pasienter med metastatisk LCNEC. Studien ble utført som en åpen, ikke-randomisert studie, der Atezolizumab pluss platinaetoposid ble sammenlignet med platina. etoposid alene hos pasienter med metastatisk LCNEC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten av et kombinasjonsbehandlingsregime for pasienter med metastatisk Large Cell Neuroendocrine Carcinoma (LCNEC) som stammer fra lungene. Rettssaken fant sted mellom mars 2018 og august 2022 ved 3rd Department of Medicine, Kapodistrian Medical School of Athens. Den institusjonelle vurderingsnemnda ved Sotiria Chest Diseases Hospital i Athen godkjente den. Forsøket fulgte retningslinjer for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen, og alle pasienter eller deres juridiske representanter ga informert samtykke.

Pasienter:

Studien inkluderte pasienter med metastatisk LCNEC som stammer fra lungene. Kvalifiserte pasienter hadde ikke tidligere fått systemisk behandling for LCNEC. Pasienter med hjernemetastaser ved diagnose gjennomgikk Whole Brain Radiotherapy (WBRT) før systemisk behandling startet.

Studere design:

Eksperimentgruppen mottok et kombinasjonsbehandlingsregime bestående av fire sykluser med Carboplatin, Etoposide og Atezolizumab hver 21. dag.

Pasienter som oppnådde stabil sykdom (SD) eller respons (delvis eller fullstendig) fortsatte vedlikeholdsbehandling med Atezolizumab inntil sykdomsprogresjon eller seponering på grunn av alvorlige bivirkninger.

Kontrollgruppen fikk fire sykluser med Carboplatin og Etoposid. Immunkontrollpunkthemmere var ikke tillatt i senere behandlingslinjer for kontrollgruppen.

Respons på terapi ble vurdert ved hjelp av CT-skanninger og fysiske evalueringer.

Endepunkter:

Progresjonsfri overlevelse (PFS): Tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død.

Total overlevelse (OS): Tiden fra behandlingsstart til død. Overall Response Rate (ORR): Prosentandelen av pasienter med fullstendig eller delvis respons basert på RECIST v1.1-kriterier.

Varighet av respons (DoR): Hvor lang tid sykdommen responderte på behandling uten progresjon på bildestudier.

Fremgangsmåte:

Pasienter ble behandlet ved 3rd Department of Medicine, Kapodistrian Medical School of Athens.

Godkjenning for immunterapi ble innhentet fra National Organization for Provision of Health Services (EOPYY) for hver pasient.

Blodprøver for miR-375 og miR-21 analyse ble samlet på bestemte tidspunkter og behandlet i henhold til standard prosedyrer.

Analyse av miRNA-ekspresjon ble utført ved bruk av miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit.

Statistisk analyse:

Rstudio ble brukt til statistisk analyse. Rettssaken inkluderte ikke en kraftanalyse. Intention-to-treat-prinsippet ble fulgt. Kaplan-Meier-metoder og Cox Regression-overlevelsesanalyse ble brukt for å estimere PFS og OS.

En analyse av betydningen av forskjellen i karakteristika mellom forsøks- og kontrollgruppen ble utført.

miR-21 og miR-375 Analyse:

Kontrollprøver for miR-21 og miR-375 ble samlet inn fra frivillige uten kreftdiagnose, og samsvarte med alder med LCNEC-pasienter.

Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter og behandlet for å isolere plasma.

RNA ble isolert fra plasmaprøver, etterfulgt av cDNA-syntese og miRNA-kvantifisering ved bruk av miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit.

MiR-103a-3p ble brukt som et referansegen. Sanntids-PCR ble utført for å kvantifisere miRNA, og resultatene ble uttrykt i forhold til kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Hellas, 11527
        • OCEBER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kohorter A og B:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium IV (metastatisk) eller ikke-opererbar lokalt avansert LCNEC
  • Ingen tidligere behandling
  • Med eller uten hjernemetastase, hvis symptomatiske pasienter bør behandles med WBRT først
  • Ytelsesstatus ≤ 2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Skriftlig informert samtykke
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kjemoterapi, immunterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling (unntatt WBRT for hjernemetastaser fra LCNEC)
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner med følgende unntak:

Pasienter som har mottatt akutt, lavdose systemisk immunsuppressiv medisin (≤ 10 mg/dag oral prednison eller tilsvarende) eller en engangs pulsdose av systemisk immunsuppressiv medisin (f.eks. 48 timer med kortikosteroider for kontrastallergi) er kvalifisert for studie etter at Medical Monitor-godkjenning er innhentet.

  • Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for et større kirurgisk inngrep under studien
  • Aktiv malignitet eller malignitet innen 3 år
  • Aktiv tuberkulose
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom annet enn kreft
  • Kjent klinisk signifikant leversykdom
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Karboplatin 5 AUC D1 pluss Etoposid 100mg/m2 D1-D3 pluss Atezolizumab 1200 mg, Q21, 4 sykluser og deretter vedlikehold Atezolizumab 1200 mg Q21
Legemiddel: Atezolizumab
TECENTRIQ C/S.SOL.IN 1200MG/HETTEglass (20ML) 1 HETTEglass x 20ML
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Karboplatin
SOL.INF 450MG/45ML HETTEglass ΒΤx1VIALx45ML
Andre navn:
  • CARBOPLATIN/HOSPIRA
Legemiddel: Etoposid
ETOPOSID/PHARMAKEMIE SOL.INF 100MG/5ML HETTEglass BT x 10 HETTEglass x 5 ML
Aktiv komparator: Arm B
Karboplatin 5 AUC D1 pluss etoposid 100mg/m2 D1-D3, 4 sykluser og deretter observasjon
Legemiddel: Karboplatin
SOL.INF 450MG/45ML HETTEglass ΒΤx1VIALx45ML
Andre navn:
  • CARBOPLATIN/HOSPIRA
Legemiddel: Etoposid
ETOPOSID/PHARMAKEMIE SOL.INF 100MG/5ML HETTEglass BT x 10 HETTEglass x 5 ML

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død. Pasienter som levde uten progresjon ved siste oppfølging ble sensurert på datoen for fristen for oppfølging
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra behandlingsstart til død, og pasienter i live under siste oppfølging ble sensurert på datoen for fristen for oppfølging
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncology Center of Biochemical Education And Research

Etterforskere

  • Studiestol: Konstantinos N Syrigos, National and Kapodistrian University of Athens
  • Hovedetterforsker: Georgios Evangelou, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studieleder: Konstantinos N Syrigos, Konstantinos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPI-2023-2304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere