Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie degareliksu w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane eksploracyjne badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne antagonisty receptora hormonu uwalniającego gonadotropinę, degareliksu (FE 200486) u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

To badanie eksploracyjne zostanie przeprowadzone metodą otwartej próby w jednej badanej jednostce klinicznej. W sumie 52 pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) zostanie losowo przydzielonych do 4 różnych terapii degareliksem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjału obecnie dostępnego preparatu degareliksu w leczeniu BPH przy jedynie krótkotrwałym, przejściowym obniżeniu stężenia testosteronu w surowicy do lub poniżej poziomu kastracyjnego określonego jako 0,5 ng/ml. Dwie dawki i dwa schematy dawkowania (32 i 64 mg podawane jako pojedyncze podanie lub jako dwa podania w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Monchengladbach, Niemcy, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby mógł zostać losowo przydzielony do badania:

  1. Mężczyzna w wieku od 55 do 75 lat.
  2. Kliniczne rozpoznanie BPH z objętością gruczołu krokowego większą niż 30 ml, maksymalnym przepływem moczu wynoszącym 12 ml/s lub mniej i międzynarodową oceną objawów prostaty (IPSS) wynoszącą 13 lub więcej podczas badania przesiewowego.
  3. Wartość antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) poniżej 10 ng/ml i brak klinicznych objawów gruczolakoraka gruczołu krokowego podczas badania przesiewowego. Jeśli wykonywana jest biopsja gruczołu krokowego, po biopsji należy odczekać 6 tygodni, zanim pacjent zostanie włączony do badania.
  4. Ma wyjściowy poziom testosteronu powyżej 3 ng/ml podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Żaden pacjent spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostanie włączony do badania:

  1. Przebyta operacja prostaty.
  2. Wcześniejsze leczenie agonistami lub antagonistami GnRH.
  3. Leczenie inhibitorami 5-alfa reduktazy, np. finasterydem (Prosca®) lub dutasterydem (Avodart®) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem.
  4. Leczenie antagonistami alfa-adrenergicznymi, np. terazosyną, doksazosyną, tamsulosyną, alfuzosyną w ciągu 2 tygodni przed II częścią skriningu (lub I częścią, jeśli IPSS jest wykonywany w I części skriningu).
  5. Leczenie jakimkolwiek lekiem modyfikującym poziom lub funkcję testosteronu w ciągu 12 tygodni przed wizytą skriningową część II (lub część I, jeśli IPSS jest wykonywany w części I skriningu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Degareliks 16+16 mg
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 16 mg każda podane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 32 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 32 mg podawane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 64 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
EKSPERYMENTALNY: Degareliks 32 mg
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 16 mg każda podane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 32 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 32 mg podawane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 64 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
EKSPERYMENTALNY: Degareliks 32+32 mg
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 16 mg każda podane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 32 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 32 mg podawane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 64 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
EKSPERYMENTALNY: Degareliks 64 mg
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 16 mg każda podane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 32 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Dwie dawki po 32 mg podawane jako dwa podania (w odstępie 14 dni) będą oceniane przez 42 dni.
Lek: Degareliks
Jedna dawka 64 mg podana jednorazowo będzie oceniana przez 42 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar testosteronu poniżej przedziału linii podstawowej
Ramy czasowe: 0-42 dni
Obszar krzywej stężenia testosteronu (ng/ml) w funkcji czasu (dni) poniżej stężenia w przedziale wartości wyjściowych (tj. 0,75 x stężenie początkowe)
0-42 dni
Czas stężenia testosteronu poniżej przedziału linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Czas, od którego stężenie testosteronu spada poniżej granicy przedziału wyjściowego (tj. 0,75 x stężenie wyjściowe), aż powróci powyżej tego limitu
Dzień 0-42
Minimalna wartość testosteronu (Cnadir)
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Najniższe stężenie testosteronu zmierzone w ramach czasowych
Dzień 0-42
Czas minimalnej wartości testosteronu (Tnadir)
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Punkt czasowy, w którym zmierzono najniższe stężenie testosteronu
Dzień 0-42
Czas trwania stężenia testosteronu poniżej 0,5 ng/ml
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Czas od kiedy stężenie testosteronu spada poniżej 0,5 ng/ml do powrotu powyżej tego poziomu
Dzień 0-42
Liczba pacjentów ze stężeniem testosteronu ≤0,5 ng/ml
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Dzień 0-42
Liczba pacjentów ze stężeniem testosteronu równym lub wyższym od stężenia podstawowego
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Stężenie przedziału linii podstawowej wynosi 0,75 x stężenie linii podstawowej
Dzień 0-42
Stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Dzień 0-42
Objętość prostaty
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Objętość gruczołu krokowego mierzono za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej. Gruczoł krokowy poddano działaniu ultradźwięków z dwóch prostopadłych do siebie kierunków, w wyniku czego urolog ustalił trzy pozycje kursora, a objętość została obliczona automatycznie.
Dzień 0-42
Maksymalny przepływ moczu
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Przepływ moczu określono za pomocą przepływomierza przy użyciu urządzenia, które spełnia standardy Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji dotyczące maksymalnego przepływu moczu.
Dzień 0-42
Zalegająca objętość moczu po mikcji
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Objętość moczu zalegającego w pęcherzu po mikcji oceniano za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej. Pęcherz moczowy poddano działaniu ultradźwięków z dwóch prostopadłych do siebie kierunków, a objętość obliczono automatycznie.
Dzień 0-42
Międzynarodowy wynik objawów specyficznych dla prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Dzień 0-42
IPSS jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta, zawierającym siedem pozycji służących do oceny objawów niedrożności dróg moczowych (niepełne opróżnianie, częstość, wahanie, parcia na mocz, słaby strumień, wysiłek, oddawanie moczu w nocy) w ciągu poprzedniego tygodnia. Każdemu pytaniu dotyczącemu objawów ze strony układu moczowego przypisuje się punkty od 0 do 5, co wskazuje na wzrastające nasilenie danego objawu. Całkowity wynik może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 35 (0-7: łagodne objawy; 8-19: umiarkowane objawy; 20-35: poważne objawy).
Dzień 0-42
Globalna jakość życia IPSS
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Pacjentów zapytano, jak by się czuli, gdyby mieli spędzić resztę życia z objawami prostaty takimi, jakimi są teraz. Odpowiedzi do wyboru wahają się od „zachwycony” do „straszny” lub od 0 do 6.
Dzień 0-42
Wynik międzynarodowego badania funkcji erekcji (IIEF): ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Dzień 0-42
IIEF zawiera 15 pozycji w 5 domenach: funkcja erekcji (6 pozycji), funkcja orgazmu (2 pozycje), pożądanie seksualne (2 pozycje), satysfakcja ze stosunku (3 pozycje) i ogólna satysfakcja (2 pozycje). Pozycje są oceniane w skali od „Brak aktywności seksualnej” do „Prawie zawsze do zawsze”. Dla domeny funkcji erekcji wynik 1-10 wskazuje na poważne zaburzenia erekcji, a 26-30 na brak dysfunkcji, przy czym minimalny wynik to 1, a maksymalny 30. Dla wszystkich innych domen wyższy wynik wskazuje na mniejszą dysfunkcję. IIEF nie daje całkowitego wyniku.
Dzień 0-42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne degareliksu: AUCt
Ramy czasowe: 0-42 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUCt) obliczono metodami bezkompartmentowymi na podstawie danych do dnia 42.
0-42 dni
Parametry farmakokinetyczne degareliksu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Cmax oznaczano dla pomiarów stężenia do dnia 42
Dzień 0-42
Parametry farmakokinetyczne degareliksu: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Czas dla maksymalnego stężenia (tmax) określono dla danych do dnia 42
Dzień 0-42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPH

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami