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Studio esplorativo di Degarelix per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.

14 aprile 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio farmacocinetico/farmacodinamico esplorativo randomizzato, monocentrico, in aperto, sull'antagonista del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine Degarelix (FE 200486) in pazienti con iperplasia prostatica benigna.

Questo studio esplorativo sarà condotto in aperto in una singola unità clinica sperimentale. Complessivamente 52 pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) saranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 diversi trattamenti con degarelix.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a esplorare il potenziale della formulazione attualmente disponibile di degarelix per il trattamento dell'IPB con solo un breve abbassamento transitorio della concentrazione sierica di testosterone al di sotto o al livello di castrazione definito come 0,5 ng/mL. Due dosi e due regimi di dosaggio (32 e 64 mg somministrati come singola somministrazione o come due somministrazioni separate da 14 giorni) saranno valutati per 42 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Monchengladbach, Germania, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve rispettare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere randomizzato nello studio:

  1. Uomo, dai 55 ai 75 anni.
  2. Diagnosi clinica di BPH con un volume della prostata superiore a 30 ml, un flusso massimo di uro di 12 ml/sec o meno e un punteggio IPSS (International Prostate Symton Score) di 13 o più allo screening.
  3. Un valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a 10 ng/mL e nessuna evidenza clinica di adenocarcinoma della prostata allo screening. Se viene eseguita una biopsia della prostata, dovrebbe essere concesso un periodo di 6 settimane dopo la biopsia prima che il paziente venga arruolato nello studio.
  4. Ha un livello basale di testosterone superiore a 3 ng/mL allo screening.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che soddisfi uno o più dei seguenti criteri di esclusione non sarà incluso nello studio:

  1. Precedente intervento chirurgico alla prostata.
  2. Precedente trattamento con agonisti del GnRH o antagonisti del GnRH.
  3. Trattamento con inibitori della 5-alfa reduttasi, ad esempio finasteride (Prosca®) o dutasteride (Avodart®) negli ultimi 12 mesi prima dello studio.
  4. Trattamento con antagonisti alfa-adrenergici, ad es. terazosina, doxazosina, tamsulosina, alfuzosina entro 2 settimane prima dello Screening parte II (o Parte I, se l'IPSS viene eseguito allo Screening parte I).
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco che modifichi il livello o la funzione del testosterone entro 12 settimane prima della visita di Screening parte II (o Parte I, se l'IPSS viene eseguita durante lo Screening parte I).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Degarelix 16+16mg
Droga: Degarelix
Due dosi da 16 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 32 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Due dosi da 32 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 64 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
SPERIMENTALE: Degarelix 32 mg
Droga: Degarelix
Due dosi da 16 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 32 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Due dosi da 32 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 64 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
SPERIMENTALE: Degarelix 32+32 mg
Droga: Degarelix
Due dosi da 16 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 32 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Due dosi da 32 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 64 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
SPERIMENTALE: Degarelix 64 mg
Droga: Degarelix
Due dosi da 16 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 32 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Due dosi da 32 mg ciascuna somministrate in due somministrazioni (separate da 14 giorni) saranno valutate per 42 giorni.
Droga: Degarelix
Una dose di 64 mg somministrata in singola somministrazione sarà valutata per 42 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del testosterone al di sotto dell'intervallo basale
Lasso di tempo: 0-42 giorni
L'area della curva della concentrazione di testosterone (ng/mL) rispetto al tempo (giorni) che è al di sotto della concentrazione dell'intervallo basale (ovvero 0,75 x concentrazione basale)
0-42 giorni
Tempo della concentrazione di testosterone al di sotto dell'intervallo basale
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il tempo da quando la concentrazione di testosterone scende al di sotto del limite dell'intervallo di base (cioè 0,75 x concentrazione basale) finché non ritorna al di sopra di questo limite
Giorno 0-42
Valore minimo di testosterone (Cnadir)
Lasso di tempo: Giorno 0-42
La più bassa concentrazione di testosterone misurata entro il lasso di tempo
Giorno 0-42
Tempo del valore minimo del testosterone (Tnadir)
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il punto temporale in cui è stata misurata la concentrazione di testosterone più bassa
Giorno 0-42
Durata della concentrazione di testosterone inferiore a 0,5 ng/mL
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il tempo da quando la concentrazione di testosterone scende al di sotto di 0,5 ng/mL fino a quando ritorna al di sopra di tale livello
Giorno 0-42
Numero di soggetti con concentrazione di testosterone ≤0,5 ng/mL
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Giorno 0-42
Numero di soggetti con concentrazione di testosterone pari o superiore alla concentrazione dell'intervallo basale
Lasso di tempo: Giorno 0-42
La concentrazione dell'intervallo basale è 0,75 x concentrazione basale
Giorno 0-42
Concentrazione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Giorno 0-42
Volume della prostata
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il volume prostatico è stato misurato mediante ecografia transrettale. La ghiandola prostatica è stata sonicata da due direzioni perpendicolari tra loro risultando in tre posizioni del cursore impostate dall'urologo e il volume calcolato automaticamente.
Giorno 0-42
Flusso urinario massimo
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il flusso urinario è stato determinato mediante flussimetria utilizzando un dispositivo che soddisfa gli standard della International Continence Society per il massimo flusso urinario.
Giorno 0-42
Volume urinario residuo post-minzionale
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il volume di urina residua post-minzionale nella vescica è stato valutato mediante ecografia transaddominale. La vescica dell'urina è stata sonicata da due direzioni perpendicolari l'una all'altra e il volume è stato calcolato automaticamente.
Giorno 0-42
Punteggio IPSS (International Prostate Specific Symptom).
Lasso di tempo: Giorno 0-42
L'IPSS è un questionario somministrato al paziente contenente sette elementi per valutare i sintomi di ostruzione urinaria (svuotamento incompleto, frequenza, esitazione, urgenza, flusso debole, sforzo, nicturia) nella settimana precedente. Ad ogni domanda sui sintomi urinari vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (0-7: lievemente sintomatico; 8-19: moderatamente sintomatico; 20-35: gravemente sintomatico).
Giorno 0-42
Qualità della vita globale IPSS
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Ai pazienti è stato chiesto come si sentirebbero se dovessero trascorrere il resto della loro vita con i sintomi della prostata proprio come lo sono ora. Le scelte di risposta vanno da "felice" a "terribile" o da 0 a 6.
Giorno 0-42
Punteggio internazionale della funzione erettile (IIEF): soddisfazione generale
Lasso di tempo: Giorno 0-42
L'IIEF contiene 15 voci in 5 domini: funzione erettile (6 voci), funzione orgasmica (2 voci), desiderio sessuale (2 voci), soddisfazione sessuale (3 voci) e soddisfazione generale (2 voci). Gli elementi vengono valutati su una scala da "Nessuna attività sessuale" a "Quasi sempre a sempre". Per il dominio della funzione erettile, un punteggio di 1-10 indica una grave disfunzione erettile e 26-30 nessuna disfunzione, il punteggio minimo è 1 e il massimo 30. Per tutti gli altri domini, un punteggio più alto indica una minore disfunzione. L'IIEF non fornisce un punteggio totale.
Giorno 0-42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di Degarelix: AUCt
Lasso di tempo: 0-42 giorni
L'area sotto la curva tempo-concentrazione (AUCt) è stata calcolata con metodi non compartimentali basati sui dati fino al giorno 42
0-42 giorni
Parametri farmacocinetici di Degarelix: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 0-42
La Cmax è stata determinata per le misurazioni della concentrazione fino al giorno 42
Giorno 0-42
Parametri farmacocinetici di Degarelix: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 0-42
Il tempo per la concentrazione massima (tmax) è stato determinato per i dati fino al giorno 42
Giorno 0-42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPB

Prove cliniche su Degarelix

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