Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende undersøgelse af Degarelix til behandling af benign prostatahyperplasi.

14. april 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, eksplorativt farmakokinetisk/farmakodynamisk studie af den gonadotropinfrigivende hormonreceptorantagonist Degarelix (FE 200486) hos patienter med benign prostatahyperplasi.

Denne eksplorative undersøgelse vil blive udført åbent i en enkelt klinisk klinisk enhed. I alt 52 patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) vil blive tilfældigt tildelt 4 forskellige behandlinger med degarelix.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at udforske potentialet af den nuværende tilgængelige formulering af degarelix til at behandle BPH med kun en kort forbigående sænkning af serumtestosteronkoncentrationen til eller under kastrationsniveauet defineret som 0,5 ng/ml. To doser og to doseringsregimer (32 og 64 mg administreret enten som en enkelt administration eller som to administrationer adskilt af 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal overholde alle følgende inklusionskriterier for at få lov til at blive randomiseret i undersøgelsen:

  1. Mand, 55 til 75 år.
  2. Klinisk diagnose af BPH med et prostatavolumen på mere end 30 ml, et maksimalt uroflow på 12 ml/sek eller mindre og en international prostatasymptonscore (IPSS) på 13 eller mere ved screening.
  3. Et prostataspecifikt antigen (PSA)-værdi mindre end 10 ng/ml og ingen kliniske tegn på adenocarcinom i prostata ved screening. Hvis der udføres en biopsi af prostata, bør der gives en periode på 6 uger efter biopsien, før patienten optages i undersøgelsen.
  4. Har et baseline testosteronniveau over 3 ng/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Tidligere operation af prostata.
  2. Tidligere behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister.
  3. Behandling med 5-alfa-reduktasehæmmere, fx finasterid (Prosca®) eller dutasterid (Avodart®) inden for de seneste 12 måneder før undersøgelsen.
  4. Behandling med alfa-adrenerge antagonister, fx terazosin, doxazosin, tamsulosin, alfuzosin inden for 2 uger før screening del II (eller del I, hvis IPSS udføres ved screening del I).
  5. Behandling med ethvert lægemiddel, der ændrer testosteronniveauet eller funktionen inden for 12 uger før screeningsbesøg del II (eller del I, hvis IPSS udføres ved screening del I).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Degarelix 16+16 mg
Medicin: Degarelix
To doser på 16 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 32 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
To doser på 32 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 64 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
EKSPERIMENTEL: Degarelix 32 mg
Medicin: Degarelix
To doser på 16 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 32 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
To doser på 32 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 64 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
EKSPERIMENTEL: Degarelix 32+32 mg
Medicin: Degarelix
To doser på 16 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 32 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
To doser på 32 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 64 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
EKSPERIMENTEL: Degarelix 64 mg
Medicin: Degarelix
To doser på 16 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 32 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
To doser på 32 mg hver administreret som to administrationer (adskilt med 14 dage) vil blive evalueret i 42 dage.
Medicin: Degarelix
En dosis på 64 mg administreret som en enkelt administration vil blive evalueret i 42 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteronområde under baseline interval
Tidsramme: 0-42 dage
Arealet af kurven for testosteronkoncentrationen (ng/ml) vs. tid (dage), der er under basislinjeintervalkoncentrationen (dvs. 0,75 x basislinjekoncentrationen)
0-42 dage
Tidspunkt for testosteronkoncentration under baseline interval
Tidsramme: Dag 0-42
Tidspunktet fra det tidspunkt, hvor testosteronkoncentrationen falder under grænsen for baseline interval (dvs. 0,75 x basislinjekoncentration), indtil den vender tilbage over denne grænse
Dag 0-42
Minimal værdi af testosteron (Cnadir)
Tidsramme: Dag 0-42
Den laveste koncentration af testosteron målt inden for tidsrammen
Dag 0-42
Tidspunkt for minimal værdi af testosteron (Tnadir)
Tidsramme: Dag 0-42
Det tidspunkt, hvor den laveste testosteronkoncentration blev målt
Dag 0-42
Varighed af testosteronkoncentration under 0,5 ng/ml
Tidsramme: Dag 0-42
Tiden fra testosteronkoncentrationen falder til under 0,5 ng/ml, til den vender tilbage over dette niveau
Dag 0-42
Antal forsøgspersoner med testosteronkoncentration ≤0,5 ng/ml
Tidsramme: Dag 0-42
Dag 0-42
Antal forsøgspersoner med testosteronkoncentration på eller over baseline-intervalkoncentrationen
Tidsramme: Dag 0-42
Basislinjeintervalkoncentrationen er 0,75 x basislinjekoncentration
Dag 0-42
Koncentration af prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Dag 0-42
Dag 0-42
Prostata volumen
Tidsramme: Dag 0-42
Prostatavolumenet blev målt ved transrektal ultralyd. Prostatakirtlen blev sonikeret fra to retninger vinkelret på hinanden, hvilket resulterede i tre markørpositioner indstillet af urologen, og volumenet blev automatisk beregnet.
Dag 0-42
Maksimal urinstrøm
Tidsramme: Dag 0-42
Urinflow blev bestemt ved flowmetri ved hjælp af en enhed, der opfylder International Continence Societys standarder for maksimal urinstrøm.
Dag 0-42
Post-void resterende urinvolumen
Tidsramme: Dag 0-42
Det post-void resterende urinvolumen i blæren blev evalueret ved transabdominal ultralyd. Urinblæren blev sonikeret fra to retninger vinkelret på hinanden, og volumenet blev beregnet automatisk.
Dag 0-42
International prostataspecifikt symptom (IPSS) score
Tidsramme: Dag 0-42
IPSS er et patientadministreret spørgeskema, der indeholder syv elementer til evaluering af symptomer på urinobstruktion (ufuldstændig tømning, hyppighed, tøven, haster, svag strøm, anstrengelse, nocturia) i løbet af den foregående uge. Hvert urinsymptomspørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (0-7: let symptomatisk; 8-19: moderat symptomatisk; 20-35: svært symptomatisk).
Dag 0-42
IPSS Global Livskvalitet
Tidsramme: Dag 0-42
Patienterne blev spurgt om, hvordan de ville have det, hvis de skulle tilbringe resten af ​​deres liv med deres prostatasymptomer, ligesom de er nu. Svarvalgene spænder fra "glad" til "forfærdelig" eller 0 til 6.
Dag 0-42
Interntional Indes of Erectile Function (IIEF) Score: Samlet tilfredshed
Tidsramme: Dag 0-42
IIEF'en indeholder 15 genstande i 5 domæner: Erektil funktion (6 genstande), Orgasmisk funktion (2 genstande), Seksuel lyst (2 genstande), Samlejestilfredshed (3 genstande) og Samlet tilfredshed (2 genstande). Elementer bedømmes på en skala fra 'Ingen seksuel aktivitet' til 'Næsten altid til altid'. For domænet erektil funktion indikerer en score på 1-10 alvorlig erektil dysfunktion og 26-30 ingen dysfunktion, minimumsscore er 1 og maksimum 30. For alle andre domæner indikerer en højere score mindre dysfunktion. IIEF giver ikke en samlet score.
Dag 0-42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for Degarelix: AUCt
Tidsramme: 0-42 dage
Areal under tidskoncentrationskurven (AUCt) blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på data op til dag 42
0-42 dage
Farmakokinetiske parametre for Degarelix: Cmax
Tidsramme: Dag 0-42
Cmax blev bestemt for koncentrationsmålinger op til dag 42
Dag 0-42
Farmakokinetiske parametre for Degarelix: Tmax
Tidsramme: Dag 0-42
Tiden for maksimal koncentration (tmax) blev bestemt for data op til dag 42
Dag 0-42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger