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Explorative Studie von Degarelix zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie.

14. April 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine monozentrische, offene, randomisierte explorative pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie des Gonadotropin-freisetzenden Hormonrezeptorantagonisten Degarelix (FE 200486) bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie.

Diese explorative Studie wird offen in einer einzigen klinischen Prüfeinheit durchgeführt. Insgesamt werden 52 Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) nach dem Zufallsprinzip vier verschiedenen Behandlungen mit Degarelix unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, das Potenzial der derzeit verfügbaren Formulierung von Degarelix zur Behandlung von BPH mit nur einer kurzen vorübergehenden Senkung der Serumtestosteronkonzentration auf oder unter den als 0,5 ng/ml definierten Kastrationsspiegel zu untersuchen. Zwei Dosen und zwei Dosierungsschemata (32 und 64 mg verabreicht entweder als Einzelgabe oder als zwei Gaben im Abstand von 14 Tagen) werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Monchengladbach, Deutschland, 41061
        • CRS Clinical Research Services Monchengladback GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie randomisiert werden zu dürfen:

  1. Mann, 55 bis 75 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von BPH mit einem Prostatavolumen von mehr als 30 ml, einem maximalen Uroflow von 12 ml/s oder weniger und einem International Prostate Symptom Score (IPSS) von 13 oder mehr beim Screening.
  3. Ein prostataspezifisches Antigen (PSA)-Wert von weniger als 10 ng/ml und kein klinischer Hinweis auf ein Adenokarzinom der Prostata beim Screening. Wenn eine Biopsie der Prostata durchgeführt wird, sollte nach der Biopsie ein Zeitraum von 6 Wochen eingehalten werden, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
  4. Hat beim Screening einen Ausgangs-Testosteronspiegel über 3 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, der eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Vorherige Operation der Prostata.
  2. Vorherige Behandlung mit GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten.
  3. Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern, z. B. Finasterid (Prosca®) oder Dutasterid (Avodart®) innerhalb der letzten 12 Monate vor der Studie.
  4. Behandlung mit alpha-adrenergen Antagonisten, z. B. Terazosin, Doxazosin, Tamsulosin, Alfuzosin innerhalb von 2 Wochen vor Screening Teil II (oder Teil I, wenn IPSS bei Screening Teil I durchgeführt wird).
  5. Behandlung mit einem Medikament, das den Testosteronspiegel oder die Testosteronfunktion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch Teil II (oder Teil I, wenn IPSS beim Screening Teil I durchgeführt wird) behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Degarelix 16+16 mg
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 16 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Dosis von 32 mg, die als Einzelgabe verabreicht wird, wird 42 Tage lang bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 32 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Einzeldosis von 64 mg wird über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
EXPERIMENTAL: Degarelix 32mg
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 16 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Dosis von 32 mg, die als Einzelgabe verabreicht wird, wird 42 Tage lang bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 32 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Einzeldosis von 64 mg wird über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
EXPERIMENTAL: Degarelix 32+32 mg
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 16 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Dosis von 32 mg, die als Einzelgabe verabreicht wird, wird 42 Tage lang bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 32 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Einzeldosis von 64 mg wird über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
EXPERIMENTAL: Degarelix 64mg
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 16 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Dosis von 32 mg, die als Einzelgabe verabreicht wird, wird 42 Tage lang bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Zwei Dosen von jeweils 32 mg, die als zwei Verabreichungen (durch 14 Tage getrennt) verabreicht werden, werden über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.
Arzneimittel: Degarelix
Eine Einzeldosis von 64 mg wird über einen Zeitraum von 42 Tagen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteronbereich unterhalb des Basislinienintervalls
Zeitfenster: 0-42 Tage
Die Fläche der Kurve der Testosteronkonzentration (ng/ml) gegen die Zeit (Tage), die unterhalb der Basislinienintervallkonzentration liegt (d. h. 0,75 x Basislinienkonzentration)
0-42 Tage
Zeitpunkt der Testosteronkonzentration unterhalb des Basislinienintervalls
Zeitfenster: Tag 0-42
Die Zeit, ab der die Testosteronkonzentration unter die Grenze des Basislinienintervalls fällt (d. h. 0,75 x Ausgangskonzentration), bis sie wieder über diesen Grenzwert hinausgeht
Tag 0-42
Minimalwert von Testosteron (Cnadir)
Zeitfenster: Tag 0-42
Die niedrigste Testosteronkonzentration, die innerhalb des Zeitrahmens gemessen wurde
Tag 0-42
Zeitpunkt des minimalen Testosteronwerts (Tnadir)
Zeitfenster: Tag 0-42
Der Zeitpunkt, an dem die niedrigste Testosteronkonzentration gemessen wurde
Tag 0-42
Dauer der Testosteronkonzentration unter 0,5 ng/ml
Zeitfenster: Tag 0-42
Die Zeit, ab der die Testosteronkonzentration unter 0,5 ng/ml fällt, bis sie wieder über dieses Niveau zurückkehrt
Tag 0-42
Anzahl der Probanden mit einer Testosteronkonzentration von ≤0,5 ng/ml
Zeitfenster: Tag 0-42
Tag 0-42
Anzahl der Probanden mit einer Testosteronkonzentration bei oder über der Baseline-Intervallkonzentration
Zeitfenster: Tag 0-42
Die Baseline-Intervallkonzentration beträgt 0,75 x Baseline-Konzentration
Tag 0-42
Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Tag 0-42
Tag 0-42
Prostatavolumen
Zeitfenster: Tag 0-42
Das Prostatavolumen wurde durch transrektalen Ultraschall gemessen. Die Prostata wurde aus zwei senkrecht zueinander stehenden Richtungen beschallt, was zu drei vom Urologen eingestellten Cursorpositionen führte und das Volumen automatisch errechnete.
Tag 0-42
Maximaler Harnfluss
Zeitfenster: Tag 0-42
Der Harnfluss wurde durch Durchflussmessung unter Verwendung eines Geräts bestimmt, das die Standards der International Continence Society für maximalen Harnfluss erfüllt.
Tag 0-42
Resturinvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: Tag 0-42
Das postentleerte Restharnvolumen in der Blase wurde durch transabdominalen Ultraschall bewertet. Die Harnblase wurde aus zwei senkrecht zueinander stehenden Richtungen beschallt und das Volumen automatisch berechnet.
Tag 0-42
Internationaler prostataspezifischer Symptom-Score (IPSS).
Zeitfenster: Tag 0-42
Der IPSS ist ein patientenseitiger Fragebogen mit sieben Items zur Bewertung der Symptome einer Harnwegsobstruktion (unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Zögern, Harndrang, schwacher Strahl, Pressen, Nykturie) in der vorangegangenen Woche. Jeder Harnsymptomfrage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen. Der Gesamtscore kann daher zwischen 0 und 35 liegen (0–7: leicht symptomatisch; 8–19: mäßig symptomatisch; 20–35: stark symptomatisch).
Tag 0-42
IPSS Globale Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0-42
Die Patienten wurden gefragt, wie sie sich fühlen würden, wenn sie den Rest ihres Lebens mit ihren Prostatabeschwerden verbringen würden, so wie sie jetzt sind. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „begeistert“ bis „schrecklich“ oder von 0 bis 6.
Tag 0-42
International Iindes of Erectile Function (IIEF) Score: Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0-42
Das IIEF enthält 15 Items in 5 Bereichen: Erektile Funktion (6 Items), Orgasmische Funktion (2 Items), Sexuelles Verlangen (2 Items), Geschlechtsverkehrszufriedenheit (3 Items) und Gesamtzufriedenheit (2 Items). Items werden auf einer Skala von „Keine sexuelle Aktivität“ bis „Fast immer bis immer“ bewertet. Für den Bereich der erektilen Funktion bedeutet eine Punktzahl von 1–10 eine schwere erektile Dysfunktion und 26–30 keine Dysfunktion, wobei die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 30 beträgt. Bei allen anderen Bereichen weist eine höhere Punktzahl auf eine geringere Funktionsstörung hin. Das IIEF ergibt keine Gesamtpunktzahl.
Tag 0-42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Degarelix: AUCt
Zeitfenster: 0-42 Tage
Die Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUCt) wurde durch Nicht-Kompartiment-Methoden basierend auf Daten bis Tag 42 berechnet
0-42 Tage
Pharmakokinetische Parameter von Degarelix: Cmax
Zeitfenster: Tag 0-42
Cmax wurde für Konzentrationsmessungen bis Tag 42 bestimmt
Tag 0-42
Pharmakokinetische Parameter von Degarelix: Tmax
Zeitfenster: Tag 0-42
Die Zeit für die maximale Konzentration (tmax) wurde für Daten bis Tag 42 bestimmt
Tag 0-42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FE200486 CS25
  • 2007-003578-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BPH

Klinische Studien zur Degarelix

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