Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie złożonego deferazyroksu, witaminy D i azacytydyny w MDS wysokiego ryzyka (GFM-EXVD-AZA)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Badanie fazy I-II dotyczące związku deferazyroksu, witaminy D i azacytydyny w leczeniu MDS wysokiego ryzyka (IPSS Int-2 i High)

Określenie bezpieczeństwa i wskaźnika odpowiedzi skojarzenia Deferazyroks - Witamina D - Azacytydyna w leczeniu MDS wysokiego ryzyka

Deferazyroks Exjade:

Dawka deferazyroksu zostanie ustalona na podstawie poziomu ferrytyny. Eskalacja dawki jest zaplanowana w fazie I, z 5 dodatkowymi pacjentami na grupę.

W fazie II badania wymagana będzie maksymalna tolerowana dawka deferazyroksu.

Pierwsza dawka zostanie przypisana na podstawie poziomu ferrytyny u pacjenta w momencie włączenia:

5 mg/kg/d, jeśli ferrytyna wynosi >300 ng/ml i < 1000 ng/ml w grupie 1 10 mg/kg/d, jeśli ferrytyna wynosi ≥1000 ng/ml) w grupie 2

Grupa 1: Ferrytyna 300 do 1000 ng/ml:

  • kohorta 1: 5 mg/kg/d
  • kohorta 2: 10 mg/kg/d
  • kohorta 3: 15 mg/kg/dzień

Grupa 2: Ferrytyna > 1000 ng/ml:

  • kohorta 1: 10 mg/kg/dzień
  • kohorta 2: 15 mg/kg/d

  • kohorta 3: 20 mg/kg/dzień

    5 pacjentów będzie leczonych przez kohortę. W przypadku braku toksyczności (toksyczność pozahematologiczna stopnia 3 lub 4 lub hematologicznego stopnia 4), 5 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do następnej kohorty.

Deferazyroks będzie podawany raz dziennie przez cały okres badania. Uvedose będzie podawany raz w tygodniu przez cały okres badania (100 000 UI PO).

Azacytydyna będzie podawana podskórnie w dawce 75 mg/m²/d, przez 7 dni, od J1 do J7 każdego cyklu (jeden cykl to 28 dni)

Podczas fazy I i II deferazyroks zawsze będzie łączony z witaminą D i azacytydyną

Pacjenci otrzymają 6 cykli leczenia (z wyjątkiem przypadków progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania pacjentów). Po 3 i 6 cyklach zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leczenia.

Nie będzie modyfikacji dawki deferazyroksu po 3 cyklach leczenia, z wyjątkiem przypadku progresji). Po 6 cyklach pacjenci z CR, PR, szpikiem CR lub HI będą leczeni tą samą dawką deferazyroksu aż do wystąpienia progresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Deferazyroks będzie podawany raz dziennie, rano na pusty żołądek, 30 minut przed posiłkiem.

Deferazyroks zostanie zatrzymany, jeśli poziom ferrytyny spadnie poniżej 100 ng/ml, i można go wznowić, jeśli poziom ferrytyny wzrośnie do 200 ng/ml

Dawkę Uvedose można było dostosować w zależności od parametrów metabolizmu fosforowo-wapniowego i poziomu witaminy D3 w osoczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Gent
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne sur Mer, Francja
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Le MANS, Francja
        • CHU Le Mans
      • Lille, Francja, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francja
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francja
        • IUCT Oncopole Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MDS wysokiego ryzyka, zgodnie z klasyfikacją OMS
  • CMML wysokiego ryzyka (WBC < 13 G/L)
  • AREBT klasyfikacji FAB z mniej niż 30% blastów
  • IPSS>=1,5 (int-2 i wysokie ryzyko)
  • Wiek >=18 lat
  • Stan wydajności <=2 (ECOG)
  • Bilirubina i transaminazy < 1,5 x GGN
  • Normalna czynność nerek
  • Pacjent niekwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem.
  • Zgódź się na konieczność stosowania prezerwatywy w przypadku aktywności seksualnej z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym. przez cały okres leczenia, nawet w przypadku przerwania leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Pacjent płci męskiej: Zgadzam się nie zachodzić w ciążę podczas leczenia i terapii badanym lekiem (w tym przerw w podawaniu dawek) oraz przez 3 miesiące po zakończeniu terapii badanym lekiem
  • Zobowiązać się do nieoddawania nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez tydzień po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
  • Wyrażam zgodę na zapoznanie się z procedurami przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent będzie w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub niekontrolowana choroba
  • Stosowanie cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych lub środków eksperymentalnych (środków, które nie są dostępne w handlu) do leczenia MDS w ciągu 28 dni. W przypadku stosowania cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych lub środka hipometylującego wymagane jest wymywanie przez 3 miesiące.
  • Aktywny rak lub rak w ciągu jednego roku przed włączeniem
  • Wcześniejsza kamica moczowa
  • Pierwotna lub niekontrolowana nadczynność przytarczyc w przeszłości
  • Hiperkalcemia, hiperfosforemia, hiperwitaminoza D
  • Pacjent obejmuje już inne badanie eksperymentalne
  • Czynna infekcja wirusem HIV, hepatytem B lub C
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjent nie jest w stanie (medycznie/psychiatrycznie) zrozumieć i podpisać pisemnej zgody
  • Pacjenci ze stężeniem ferrytyny poniżej 300 ng/ml
  • Pacjent kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: poziom ferrytyny >300ng/ml i <1000ng/ml

Pacjenci zostaną włączeni do 2 grup w zależności od poziomu ferrytyny w momencie włączenia.

Pacjenci ze stężeniem ferrytyny >300ng/ml i <1000ng/ml zostaną włączeni do grupy 1.

Interwencje: deferazyroks, witamina D (100 000/tydzień) i azacytydyna (75 mg/kg/dzień dzień 1 dzisiaj 7)

5 pacjentów w każdej kohorcie: Kohorta 1: Deferazyroks: 5 mg/kg mc./dobę Kohorta 2: Deferazyroks: 10 mg/kg mc./dobę Kohorta 3: Deferazyroks: 15 mg/kg mc./dobę
Lek: Deferazyroks, witamina D i azacytydyna
skojarzenie deferazyroksu (grupa 1: 5-10-15/mg/kg/dzień zgodnie z poziomem dawki grupy), witaminy D (100000 j./tydzień) i azacytydyny (75 mg/kg/dzień dzień 1-dzień 7)
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Witamina D
EKSPERYMENTALNY: poziom ferrytyny > 1000 ng/ml

Pacjenci zostaną włączeni do 2 grup w zależności od poziomu ferrytyny w momencie włączenia.

Pacjenci ze stężeniem ferrytyny > 1000 ng/ml zostaną włączeni do Grupy 2. Interwencja: Deferazyroks, Witamina D (100 000/tydzień) i Azacytydyna (75 mg/kg/dzień Dzień 1 dzisiaj 7)

5 pacjentów w każdej kohorcie: Kohorta 1: Deferazyroks: 10 mg/kg mc./dobę Kohorta 2: Deferazyroks: 15 mg/kg mc./dobę Kohorta 3: Deferazyroks: 20 mg/kg mc./dobę
Lek: Deferazyroks, witamina D i azacytydyna
skojarzenie deferazyroksu (grupa 1: 5-10-15/mg/kg/dzień zgodnie z poziomem dawki grupy), witaminy D (100000 j./tydzień) i azacytydyny (75 mg/kg/dzień dzień 1-dzień 7)
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
pacjenta będzie można ocenić po co najmniej jednym cyklu. Leczenie będzie prowadzone przez 6 miesięcy, a osoby reagujące na leczenie będą leczone aż do wystąpienia progresji lub śmierci
6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier Hermine, MD, Necker Hospital (Paris)
  • Dyrektor Studium: Pierre Fenaux, MD, Saint Louis Hospital (Paris)
  • Krzesło do nauki: Felipe Suarez, MD, Necker Hospital (Paris)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GFM-EXVD-AZA-2011-005623-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDS

Badania kliniczne na Deferazyroks, witamina D i azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami