Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna w IBS – długoterminowa obserwacja (IBS)

21 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Interwencja mająca na celu poprawę aktywności fizycznej u pacjentów z IBS ma długoterminowe pozytywne skutki

W ostatnich badaniach badaczy wykazano, że zwiększona aktywność fizyczna poprawia objawy zespołu jelita drażliwego (IBS). Celem tego badania była ocena długoterminowych skutków wcześniejszej interwencji badaczy u pacjentów z IBS w celu poprawy aktywności fizycznej. Celem badaczy była ocena długoterminowego wpływu na objawy IBS, a także na jakość życia, zmęczenie, depresję i niepokój.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skontaktowano się z 86 pacjentami, którzy zostali włączeni do poprzedniego badania badaczy „Aktywność fizyczna poprawia objawy zespołu jelita drażliwego: randomizowana kontrolowana próba” i poproszono ich o udział w długoterminowej obserwacji 5 lat po poprzednim badaniu. Badani uczestniczyli w jednej wizycie, podczas której wykonywali test na ergometrze rowerowym w celu obliczenia poboru tlenu oraz wypełniali kwestionariusze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dane wyjściowe z poprzedniego badania

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • organiczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • choroba serca
  • choroba układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola i interwencja
W pierwszym badaniu połowa badanych najpierw służyła jako grupa kontrolna przez 12 tygodni, a następnie przeszła przez interwencję. Druga połowa przeszła tylko przez interwencję.
Behawioralne: Zwiększona aktywność fizyczna

Badanych zachęcano do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej przez 12 tygodni w poprzednim badaniu.

Porady były indywidualne, ale opierały się na zaleceniach Szwedzkiego Narodowego Instytutu Zdrowia. Zalecenia dotyczące zwiększenia wydolności krążeniowo-oddechowej to 20-60 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej od 3 do 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny ciężkości IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po pięciu latach
IBS-SSS składa się z wizualnych skal analogowych i jest podzielony na dwie podskale, ogólny wynik IBS i dodatkowy wynik okrężnicy. Wynik IBS zawiera pytania dotyczące nasilenia bólu, częstotliwości bólu, wzdęć brzucha, niezadowolenia z nawyków jelitowych i ingerencji w życie. Dodatkowy punktacja okrężnicy zawiera pytania dotyczące wymiotów, gazów, odbijania, sytości, bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśniowo-szkieletowego, zgagi, dyzurii i parcia na mocz. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Redukcję o 50 uważa się za wystarczającą do wykrycia poprawy klinicznej.
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po pięciu latach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 5 latach
HADS został opracowany dla pacjentów ambulatoryjnych i składa się z 14 pozycji, z których każda wykorzystuje 4-stopniową skalę Likerta (0-3). Skala dzieli się na dwie podskale: lęku i depresji. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wysoki wynik oznacza cięższe objawy.
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 5 latach
Jakość życia IBS (IBS-QoL)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 5 latach
IBS-QOL jest specyficznym dla choroby narzędziem do pomiaru HRQOL. Składa się z 30 pozycji, które mierzą dziewięć wymiarów; funkcjonowanie emocjonalne, zdrowie psychiczne, sen, energia, funkcjonowanie fizyczne, dieta, rola społeczna, rola fizyczna i stosunki seksualne. Dla każdej podskali wyniki są przekształcane w zakresie od 0 do 100; 100 reprezentujących najlepszą możliwą jakość życia związaną z chorobą.
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 5 latach
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 5 latach
Do oceny ogólnej HRQOL wykorzystano SF-36. SF-36 zawiera 36 itemów podzielonych na osiem podskal; funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dla każdej podskali surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, przy czym 100 reprezentuje najlepszą możliwą HRQOL.
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 5 latach
Skala wpływu zmęczenia (FIS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 5 latach
Skala ta została pierwotnie opracowana dla pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia i była wcześniej stosowana w badaniach pacjentów z IBS.11 Skala składa się z 40 pytań podzielonych na trzy podskale: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), funkcjonowanie poznawcze (10 pozycji) oraz funkcjonowanie psychospołeczne (20 pozycji). Badani proszeni są o ocenę, w jakim stopniu zmęczenie przysporzyło im problemów w ciągu poprzedniego miesiąca. Każda pozycja składa się ze stwierdzenia, a podmiot powinien ocenić od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak problemu”, a 4 oznacza „skrajny problem”.
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 5 latach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie tlenu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 5 latach
Pobór tlenu obliczono z cyklu submaksymalnego (Monark Ergomedic 839). test na ergometrze wg Astrand.
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGFOUSA-181101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększona aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami