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Körperliche Aktivität bei Reizdarmsyndrom – ein langfristiges Follow-up (IBS)

21. Januar 2013 aktualisiert von: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Eine Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei IBS-Patienten hat langfristige positive Auswirkungen

Erhöhte körperliche Aktivität hat in der jüngsten Studie der Ermittler gezeigt, dass sie die Symptome beim Reizdarmsyndrom (IBS) verbessert. Das Ziel dieser Studie war es, die langfristigen Auswirkungen der früheren Interventionen der Forscher bei IBS-Patienten zur Verbesserung der körperlichen Aktivität zu bewerten. Ziel der Forscher war es, die langfristigen Auswirkungen auf IBS-Symptome sowie Lebensqualität, Müdigkeit, Depression und Angstzustände zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

86 Patienten, die in die vorherige Studie der Prüfärzte „Körperliche Aktivität verbessert die Symptome beim Reizdarmsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie“ eingeschlossen worden waren, wurden kontaktiert und gebeten, 5 Jahre nach der vorherigen Studie an einer Langzeitnachsorge teilzunehmen. Die Probanden nahmen an einem Besuch teil, bei dem sie sich einem Fahrradergometertest zur Berechnung der Sauerstoffaufnahme unterzogen und Fragebögen ausfüllten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Baseline-Daten aus der vorherigen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • organische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Herzerkrankung
  • Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle und Intervention
In der ersten Studie diente die Hälfte der Probanden zunächst 12 Wochen lang als Kontrollgruppe und durchlief dann die Intervention. Die andere Hälfte durchlief nur die Intervention.
Verhalten: Erhöhte körperliche Aktivität

In der vorangegangenen Studie wurden die Probanden ermutigt, ihre körperliche Aktivität 12 Wochen lang zu steigern.

Die Beratung war individuell, basierte jedoch auf den Empfehlungen des schwedischen Nationalinstituts für Gesundheit. Die Empfehlung zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness liegt bei 20-60 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität an 3 bis 5 Tagen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach fünf Jahren
Der IBS-SSS besteht aus visuellen Analogskalen und ist in zwei Subskalen unterteilt, einen Gesamt-IBS-Score und einen Extra-Kolon-Score. Der IBS-Score enthält Fragen zu Schmerzstärke, Schmerzhäufigkeit, Blähungen, Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und Lebensbeeinträchtigung. Der Extrakolon-Score enthält Fragen zu Erbrechen, Blähungen, Aufstoßen, Sättigungsgefühl, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Sodbrennen, Dysurie und Harndrang. Jede Subskala reicht von 0 bis 500, wobei höhere Werte schwerere Symptome bedeuten. Eine Reduktion um 50 wird als ausreichend angesehen, um eine klinische Verbesserung festzustellen.
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
HADS wurde für ambulante medizinische Patienten entwickelt und besteht aus 14 Items, die jeweils eine 4-stufige Likert-Skala (0-3) verwenden. Die Skala ist in zwei Subskalen unterteilt, Angst und Depression. Jede Subskala reicht von 0 bis 21, wobei eine hohe Punktzahl schwerwiegendere Symptome bedeutet.
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
IBS Lebensqualität (IBS-QoL)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
Das IBS-QOL ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der HRQOL. Es besteht aus 30 Elementen, die neun Dimensionen messen; emotionale Funktion, geistige Gesundheit, Schlaf, Energie, körperliche Funktion, Ernährung, soziale Rolle, körperliche Rolle und sexuelle Beziehungen. Für jede Subskala werden die Punktzahlen so transformiert, dass sie von 0 bis 100 reichen; 100 steht für die bestmögliche krankheitsspezifische Lebensqualität.
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
SF-36 wurde verwendet, um die allgemeine HRQOL zu beurteilen. SF-36 umfasst 36 Items, die in acht Subskalen unterteilt sind; körperliche Funktion, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Für jede Subskala werden die Rohwerte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die bestmögliche HRQOL darstellt.
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
Ermüdungsauswirkungsskala (FIS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
Diese Skala wurde ursprünglich für Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom entwickelt und wurde zuvor in Studien mit IBS-Patienten verwendet.11 Die Skala besteht aus 40 Fragen, die in drei Subskalen unterteilt sind: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), kognitive Funktionsfähigkeit (10 Items) und psychosoziale Funktionsfähigkeit (20 Items). Die Probanden werden gebeten, einzuschätzen, inwieweit ihnen Müdigkeit im vergangenen Monat Probleme bereitet hat. Jedes Item besteht aus einer Aussage und die Testperson sollte 0 bis 4 bewerten, wobei 0 „kein Problem“ und 4 „extremes Problem“ bedeutet.
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
Die Sauerstoffaufnahme wurde aus einem submaximalen Zyklus berechnet (Monark Ergomedic 839). Ergometertest nach Astrand.
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGFOUSA-181101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom (IBS)

Klinische Studien zur Erhöhte körperliche Aktivität

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