Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita u IBS – dlouhodobé sledování (IBS)

21. ledna 2013 aktualizováno: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Intervence ke zlepšení fyzické aktivity u pacientů s IBS má dlouhodobé pozitivní účinky

V nedávné studii výzkumníků bylo prokázáno, že zvýšená fyzická aktivita zlepšuje symptomy syndromu dráždivého tračníku (IBS). Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobé účinky předchozí intervence výzkumníků u pacientů s IBS ke zlepšení fyzické aktivity. Výzkumníci se zaměřili na posouzení dlouhodobých účinků na symptomy IBS a také na kvalitu života, únavu, depresi a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

86 pacientů, kteří byli zahrnuti do předchozí studie výzkumníků „Fyzická aktivita zlepšuje příznaky syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná kontrolovaná studie“, bylo kontaktováno a požádáno o účast na dlouhodobém sledování 5 let po předchozí studii. Subjekty se zúčastnily jedné návštěvy, při které podstoupily test na cyklistickém ergometru pro výpočet spotřeby kyslíku a vyplnily dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výchozí data z předchozí studie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • organické gastrointestinální poruchy
  • srdeční onemocnění
  • respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrola a intervence
V první studii polovina subjektů nejprve sloužila jako kontrola po dobu 12 týdnů a poté prošla intervencí. Druhá půle prošla pouze zásahem.
Behaviorální: Zvýšená fyzická aktivita

V předchozí studii byly subjekty vyzvány ke zvýšení úrovně fyzické aktivity po dobu 12 týdnů.

Poradenství bylo individuální, ale vycházelo z doporučení Švédského národního institutu zdraví. Doporučení pro zvýšení kardiorespirační zdatnosti je 20-60 minut středně až intenzivní intenzivní fyzické aktivity 3 až 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a sledováním po pěti letech
IBS-SSS se skládá z vizuálních analogových škál a je rozdělen na dvě podškály, celkové skóre IBS a extra skóre tlustého střeva. Skóre IBS obsahuje otázky týkající se závažnosti bolesti, frekvence bolesti, nadýmání břicha, nespokojenosti se střevními návyky a zasahování do života. Skóre extra tlustého střeva obsahuje otázky týkající se zvracení, plynatosti, říhání, sytosti, bolesti hlavy, únavy, muskuloskeletální bolesti, pálení žáhy, dysurie a naléhavosti. Každá subškála se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Snížení o 50 je považováno za dostatečné pro zjištění klinického zlepšení.
Změna mezi výchozím stavem a sledováním po pěti letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a sledováním po 5 letech
HADS byl vyvinut pro lékařské ambulantní pacienty a skládá se ze 14 položek, z nichž každá používá 4stupňovou Likertovu škálu (0-3). Škála se dělí na dvě subškály, úzkost a depresi. Každá subškála se pohybuje od 0 do 21, kde vysoké skóre znamená závažnější příznaky.
Změna mezi výchozím stavem a sledováním po 5 letech
IBS Quality of Life (IBS-QoL)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a sledováním po 5 letech
IBS-QOL je specifický nástroj pro měření HRQOL. Skládá se z 30 položek, které měří devět rozměrů; emoční fungování, duševní zdraví, spánek, energie, fyzické fungování, strava, sociální role, fyzická role a sexuální vztahy. Pro každou subškálu jsou skóre transformována do rozsahu od 0 do 100; 100 představující nejlepší možnou kvalitu života specifickou pro dané onemocnění.
Změna mezi výchozím stavem a sledováním po 5 letech
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a sledováním po 5 letech
SF-36 byl použit k hodnocení obecné HRQOL. SF-36 obsahuje 36 položek, které jsou rozděleny do osmi subškál; fyzické fungování, fyzická role, bolest těla, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Pro každou subškálu jsou nezpracovaná skóre převedena na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možnou HRQOL.
Změna mezi výchozím stavem a sledováním po 5 letech
Stupnice dopadů únavy (FIS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a sledováním po 5 letech
Tato stupnice byla původně vyvinuta pro pacienty s chronickým únavovým syndromem a dříve byla použita ve studiích u pacientů s IBS.11 Škála se skládá ze 40 otázek rozdělených do tří subškál, fyzické fungování (10 položek), kognitivní fungování (10 položek) a psychosociální fungování (20 položek). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry jim únava způsobila problémy během předchozího měsíce. Každá položka se skládá z prohlášení a subjekt by měl hodnotit 0 až 4, kde 0 znamená „žádný problém“ a 4 znamená „extrémní problém“.
Změna mezi výchozím stavem a sledováním po 5 letech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem kyslíku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 5 letech
Příjem kyslíku byl vypočten ze submaximálního cyklu (Monark Ergomedic 839). ergometrový test podle Astranda.
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGFOUSA-181101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Klinické studie na Zvýšená fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení