Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuus IBS:ssä – pitkäaikainen seuranta (IBS)

maanantai 21. tammikuuta 2013 päivittänyt: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Interventiolla IBS-potilaiden fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi on pitkäaikaisia ​​positiivisia vaikutuksia

Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus on tutkijoiden mukaan tuoreen tutkimuksen osoittanut parantavan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tutkijoiden aiempien fyysisen aktiivisuuden parantamiseen tähtäävien interventioiden pitkän aikavälin vaikutuksia IBS-potilailla. Tutkijat pyrkivät arvioimaan pitkän aikavälin vaikutuksia IBS:n ​​oireisiin sekä elämänlaatuun, väsymykseen, masennukseen ja ahdistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

86 potilaaseen, jotka olivat mukana tutkijoiden aiemmassa tutkimuksessa "Fyysinen aktiivisuus parantaa ärtyvän suolen oireyhtymän oireita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus", otettiin yhteyttä ja pyydettiin osallistumaan pitkäaikaiseen seurantaan 5 vuotta edellisen tutkimuksen jälkeen. Koehenkilöt osallistuivat yhdellä käynnillä, jossa heille tehtiin polkupyöräergometritesti hapenottokyvyn laskemiseksi ja täyttivät kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perustiedot edellisestä tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • orgaaniset ruoansulatuskanavan häiriöt
  • sydänsairaus
  • hengityssairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Valvonta ja väliintulo
Ensimmäisessä tutkimuksessa puolet koehenkilöistä toimi ensin kontrolleina 12 viikon ajan ja sitten he kävivät läpi interventiota. Toinen puolisko meni vain interventioon.
Käyttäytyminen: Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus

Edellisessä tutkimuksessa koehenkilöitä rohkaistiin lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan 12 viikon ajan.

Neuvo oli yksilöllinen, mutta perustui Ruotsin kansallisen terveysinstituutin suosituksiin. Suositus sydän- ja hengityselimistön parantamiseksi on 20–60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta intensiivistä fyysistä aktiivisuutta 3–5 päivänä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä viiden vuoden kuluttua
IBS-SSS koostuu visuaalisista analogisista asteikoista, ja se on jaettu kahteen ala-asteikkoon, IBS:n ​​kokonaispistemäärään ja ylimääräiseen paksusuolen pistemäärään. IBS-pisteet sisältävät kysymyksiä, jotka koskevat kivun vaikeutta, kivun esiintymistiheyttä, vatsan turvotusta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja elämän häiriöitä. Ylimääräinen paksusuolen pistemäärä sisältää kysymyksiä, jotka koskevat oksentelua, kaasua, röyhtäilyä, kylläisyyttä, päänsärkyä, väsymystä, tuki- ja liikuntaelimistön kipua, närästystä, dysuriaa ja kiireellisyyttä. Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0–500, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita. Vähennystä 50:llä pidetään riittävänä kliinisen paranemisen havaitsemiseksi.
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä viiden vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 5 vuoden kuluttua
HADS kehitettiin avohoitopotilaille, ja se koostuu 14 osasta, joista jokaisessa käytetään 4-asteista Likert-asteikkoa (0-3). Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon, ahdistuneisuuteen ja masennukseen. Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0–21, jossa korkea pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 5 vuoden kuluttua
IBS-elämänlaatu (IBS-QoL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 5 vuoden kuluttua
IBS-QOL on sairauskohtainen mittari, joka mittaa HRQOL:a. Se koostuu 30 esineestä, jotka mittaavat yhdeksän ulottuvuutta; emotionaalinen toiminta, mielenterveys, uni, energia, fyysinen toiminta, ruokavalio, sosiaalinen rooli, fyysinen rooli ja seksuaaliset suhteet. Jokaisen ala-asteikon pisteet muunnetaan 0-100; 100 edustaa parasta mahdollista sairauskohtaista elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 5 vuoden kuluttua
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 5 vuoden kuluttua
SF-36:ta käytettiin yleisen HRQOL:n arvioimiseen. SF-36 sisältää 36 kohdetta, jotka on jaettu kahdeksaan ala-asteikkoon; fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys. Jokaisen ala-asteikon raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 100 edustaa parasta mahdollista HRQOL:ia.
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 5 vuoden kuluttua
Väsymisvaikutusten asteikko (FIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 5 vuoden kuluttua
Tämä asteikko kehitettiin alun perin kroonista väsymysoireyhtymää sairastaville potilaille, ja sitä on aiemmin käytetty tutkimuksissa IBS-potilailla.11 Asteikko koostuu 40 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, fyysinen toiminta (10 kohtaa), kognitiivinen toiminta (10 kohtaa) ja psykososiaalinen toiminta (20 kohtaa). Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, missä määrin väsymys on aiheuttanut heille ongelmia edellisen kuukauden aikana. Jokainen kohta koostuu väittämästä ja aiheen tulee antaa arvosanat 0–4, jossa 0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 4 tarkoittaa "äärimmäistä ongelmaa".
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 5 vuoden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenotto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 5 vuoden kuluttua
Hapenotto laskettiin submaksimaalisesta syklistä (Monark Ergomedic 839). ergometritesti Astrandin mukaan.
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 5 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VGFOUSA-181101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia