Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet ved IBS - en langsiktig oppfølging (IBS)

21. januar 2013 oppdatert av: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

En intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet hos IBS-pasienter har langsiktige positive effekter

Økt fysisk aktivitet har i etterforskernes nyere studie vist seg å forbedre symptomene ved irritabel tarmsyndrom (IBS). Målet med denne studien var å vurdere de langsiktige effektene av etterforskernes tidligere intervensjon hos IBS-pasienter for å forbedre fysisk aktivitet. Etterforskerne hadde som mål å vurdere de langsiktige effektene på IBS-symptomer så vel som livskvalitet, tretthet, depresjon og angst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

86 pasienter som hadde blitt inkludert i etterforskerens tidligere studie "Fysisk aktivitet forbedrer symptomer ved irritabel tarmsyndrom: En randomisert kontrollert studie" ble kontaktet og bedt om å delta i en langsiktig oppfølging 5 år etter forrige studie. Forsøkspersonene deltok på ett besøk hvor de gjennomgikk en sykkelergometertest for å beregne oksygenopptaket og fylte ut spørreskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Baseline data fra forrige studie

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • organiske gastrointestinale lidelser
  • hjertesykdom
  • Luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontroll og intervensjon
I den første studien tjente halvparten av forsøkspersonene først som kontroller i 12 uker, og deretter gikk de gjennom intervensjonen. Den andre halvparten gikk bare gjennom inngrepet.
Atferdsmessig: Økt fysisk aktivitet

Forsøkspersonene ble oppfordret til å øke nivået av fysisk aktivitet i 12 uker i den forrige studien.

Rådene var individuelle, men var basert på anbefalingene fra det svenske helseinstituttet. Anbefalingen for å øke kardiorespiratorisk kondisjon er 20-60 minutter med moderat til kraftig intensiv fysisk aktivitet 3 til 5 dager per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter fem år
IBS-SSS består av visuelle analoge skalaer og er delt inn i to underskalaer, en samlet IBS-skåre og en ekstra kolonskåre. IBS-skåren inneholder spørsmål angående smertens alvorlighetsgrad, smertefrekvens, oppblåst mage, misnøye med tarmvaner og livsforstyrrelser. Den ekstra tykktarmsskåren inneholder spørsmål angående oppkast, gass, raping, metthet, hodepine, tretthet, muskel- og skjelettsmerter, halsbrann, dysuri og haster. Hver underskala varierer fra 0 til 500, med høyere score betyr mer alvorlige symptomer. En reduksjon på 50 anses å være tilstrekkelig for å oppdage en klinisk bedring.
Skift mellom baseline og oppfølging etter fem år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
HADS ble utviklet for medisinske polikliniske pasienter og består av 14 elementer, hver med en 4-gradert Likert-skala (0-3). Skalaen er delt inn i to underskalaer, angst og depresjon. Hver underskala varierer fra 0 til 21, hvor høy score betyr mer alvorlige symptomer.
Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
IBS-livskvalitet (IBS-QoL)
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
IBS-QOL er et sykdomsspesifikt instrument som måler HRQOL. Den består av 30 elementer som måler ni dimensjoner; emosjonell funksjon, mental helse, søvn, energi, fysisk funksjon, kosthold, sosial rolle, fysisk rolle og seksuelle relasjoner. For hver underskala transformeres poengsummene til å variere fra 0 til 100; 100 som representerer best mulig sykdomsspesifikk livskvalitet.
Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
SF-36 ble brukt til å vurdere den generelle HRQOL. SF-36 inkluderer 36 elementer som er delt inn i åtte underskalaer; fysisk fungering, fysisk rolle, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, emosjonell rolle og mental helse. For hver underskala transformeres råskårene til en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer best mulig HRQOL.
Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
Denne skalaen ble i utgangspunktet utviklet for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom og har tidligere blitt brukt i studier på IBS-pasienter.11 Skalaen består av 40 spørsmål fordelt på tre underskalaer, fysisk fungering (10 punkter), kognitiv fungering (10 punkter) og psykososial fungering (20 punkter). Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere i hvilken grad tretthet har skapt problemer for dem i løpet av forrige måned. Hvert element består av et utsagn og emnet skal rangere 0 til 4 der 0 betyr 'ingen problem' og 4 betyr 'ekstremt problem'.
Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenopptak
Tidsramme: Endring mellom baseline og ved oppfølging etter 5 år
Oksygenopptaket ble beregnet fra en submaksimal syklus (Monark Ergomedic 839). ergometertest i følge Astrand.
Endring mellom baseline og ved oppfølging etter 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VGFOUSA-181101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom (IBS)

Kliniske studier på Økt fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger