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Attività fisica in IBS - un follow-up a lungo termine (IBS)

21 gennaio 2013 aggiornato da: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Un intervento per migliorare l'attività fisica nei pazienti con IBS ha effetti positivi a lungo termine

L'aumento dell'attività fisica ha dimostrato nel recente studio dei ricercatori di migliorare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti a lungo termine del precedente intervento dei ricercatori nei pazienti con IBS per migliorare l'attività fisica. I ricercatori miravano a valutare gli effetti a lungo termine sui sintomi dell'IBS, nonché sulla qualità della vita, la fatica, la depressione e l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

86 pazienti che erano stati inclusi nel precedente studio dei ricercatori "L'attività fisica migliora i sintomi nella sindrome dell'intestino irritabile: uno studio controllato randomizzato" sono stati contattati e invitati a partecipare a un follow-up a lungo termine 5 anni dopo lo studio precedente. I soggetti hanno partecipato a una visita durante la quale sono stati sottoposti a un cicloergometro per calcolare l'assorbimento di ossigeno e hanno compilato dei questionari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dati di riferimento dello studio precedente

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • disturbi gastrointestinali organici
  • malattia cardiaca
  • malattia respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo e intervento
Nel primo studio la metà dei soggetti ha prima servito come controllo per 12 settimane e poi ha subito l'intervento. L'altra metà ha subito solo l'intervento.
Comportamentale: Aumento dell'attività fisica

I soggetti sono stati incoraggiati ad aumentare il loro livello di attività fisica per 12 settimane nello studio precedente.

Il consiglio era individuale ma si basava sulle raccomandazioni dell'Istituto nazionale svedese di sanità. La raccomandazione per aumentare la forma cardiorespiratoria è di 20-60 minuti di attività fisica intensiva da moderata a vigorosa da 3 a 5 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo cinque anni
L'IBS-SSS è costituito da scale analogiche visive ed è diviso in due sottoscale, un punteggio IBS complessivo e un punteggio extra colonico. Il punteggio IBS contiene domande riguardanti la gravità del dolore, la frequenza del dolore, il gonfiore addominale, l'insoddisfazione delle abitudini intestinali e l'interferenza con la vita. Il punteggio extracolonico contiene domande riguardanti vomito, gas, eruttazione, sazietà, mal di testa, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, bruciore di stomaco, disuria e urgenza. Ogni sottoscala va da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Una riduzione di 50 è considerata adeguata per rilevare un miglioramento clinico.
Variazione tra basale e follow-up dopo cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
HADS è stato sviluppato per i pazienti ambulatoriali ed è composto da 14 item, ognuno dei quali utilizza una scala Likert a 4 livelli (0-3). La scala è divisa in due sottoscale, ansia e depressione. Ogni sottoscala va da 0 a 21, dove un punteggio alto indica sintomi più gravi.
Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
Qualità della vita IBS (IBS-QoL)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
L'IBS-QOL è uno strumento specifico per la malattia che misura la HRQOL. Si compone di 30 elementi che misurano nove dimensioni; funzionamento emotivo, salute mentale, sonno, energia, funzionamento fisico, dieta, ruolo sociale, ruolo fisico e relazioni sessuali. Per ogni sottoscala i punteggi vengono trasformati per variare da 0 a 100; 100 che rappresentano la migliore qualità di vita specifica per malattia possibile.
Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
SF-36 è stato utilizzato per valutare la HRQOL generale. SF-36 comprende 36 item suddivisi in otto sottoscale; funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Per ogni sottoscala i punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore HRQOL possibile.
Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
Scala Impatti Fatica (FIS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
Questa scala è stata inizialmente sviluppata per i pazienti con sindrome da affaticamento cronico ed è stata precedentemente utilizzata in studi su pazienti affetti da IBS.11 La scala è composta da 40 domande suddivise in tre sottoscale, funzionamento fisico (10 item), funzionamento cognitivo (10 item) e funzionamento psicosociale (20 item). Ai soggetti viene chiesto di valutare fino a che punto la fatica ha causato loro problemi durante il mese precedente. Ogni item consiste in un'affermazione e il soggetto dovrebbe dare un punteggio da 0 a 4 dove 0 significa "nessun problema" e 4 significa "problema estremo".
Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up dopo 5 anni
L'assorbimento di ossigeno è stato calcolato da un ciclo submassimale (Monark Ergomedic 839). test ergometrico secondo Astrand.
Variazione tra il basale e il follow-up dopo 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VGFOUSA-181101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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