Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность при СРК — долгосрочное наблюдение (IBS)

21 января 2013 г. обновлено: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Вмешательство по улучшению физической активности у пациентов с СРК имеет долгосрочные положительные эффекты

В недавнем исследовании исследователей было показано, что повышенная физическая активность улучшает симптомы синдрома раздраженного кишечника (IBS). Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить долгосрочные эффекты предыдущего вмешательства исследователей у пациентов с СРК для улучшения физической активности. Исследователи стремились оценить долгосрочное влияние на симптомы СРК, а также качество жизни, усталость, депрессию и тревогу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С 86 пациентами, которые были включены в исследование «Физическая активность, улучшающая симптомы синдрома раздраженного кишечника: рандомизированное контролируемое испытание», исследователи ранее связались и попросили принять участие в долгосрочном прослеживании через 5 лет после предыдущего изучения. Субъекты посетили одно посещение, во время которого они прошли тест на велоэргометре для расчета потребления кислорода и заполнили анкеты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исходные данные предыдущего исследования

Критерий исключения:

  • беременность
  • органические заболевания желудочно-кишечного тракта
  • сердечная болезнь
  • респираторная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Контроль и вмешательство
В первом исследовании половина испытуемых сначала служила контролем в течение 12 недель, а затем прошла интервенцию. Другая половина прошла только через вмешательство.
Поведенческий: Повышенная физическая активность

В предыдущем исследовании испытуемых поощряли повышать уровень физической активности в течение 12 недель.

Совет был индивидуальным, но основывался на рекомендациях Шведского национального института здоровья. Рекомендация для повышения кардиореспираторной выносливости — 20–60 минут умеренной или интенсивной физической активности от 3 до 5 дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки тяжести СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через пять лет
IBS-SSS состоит из визуальных аналоговых шкал и делится на две подшкалы: общий балл IBS и дополнительный балл толстой кишки. Шкала СРК содержит вопросы, касающиеся тяжести боли, ее частоты, вздутия живота, неудовлетворенности работой кишечника и вмешательства в жизнь. Внеободочная шкала содержит вопросы, касающиеся рвоты, газов, отрыжки, чувства насыщения, головной боли, утомляемости, скелетно-мышечной боли, изжоги, дизурии и императивных позывов. Каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 500, при этом более высокие баллы означают более серьезные симптомы. Снижение на 50 считается достаточным для выявления клинического улучшения.
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через пять лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 5 лет
HADS был разработан для амбулаторных больных и состоит из 14 пунктов, каждый из которых использует 4-балльную шкалу Лайкерта (0-3). Шкала разделена на две подшкалы: тревога и депрессия. Каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 21, где высокий балл означает более серьезные симптомы.
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 5 лет
Качество жизни при СРК (СРК-КЖ)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 5 лет
IBS-QOL — это инструмент для измерения качества жизни, характерный для конкретного заболевания. Он состоит из 30 предметов, которые измеряют девять измерений; эмоциональное функционирование, психическое здоровье, сон, энергия, физическое функционирование, диета, социальная роль, физическая роль и сексуальные отношения. Для каждой субшкалы баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100; 100, представляющих наилучшее возможное качество жизни для конкретного заболевания.
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 5 лет
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 5 лет
SF-36 использовали для оценки общего HRQOL. SF-36 включает 36 пунктов, разделенных на восемь субшкал; физическое функционирование, физическая роль, боль в теле, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье. Для каждой подшкалы необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 100 представляет наилучшее возможное качество жизни HRQOL.
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 5 лет
Шкала воздействия усталости (FIS)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 5 лет
Эта шкала была первоначально разработана для пациентов с синдромом хронической усталости и ранее использовалась в исследованиях у пациентов с СРК.11 Шкала состоит из 40 вопросов, разделенных на три подшкалы: физическое функционирование (10 баллов), когнитивное функционирование (10 баллов) и психосоциальное функционирование (20 баллов). Испытуемых просят оценить, в какой степени усталость вызвала у них проблемы в течение предыдущего месяца. Каждый пункт состоит из утверждения, и тема должна оцениваться от 0 до 4, где 0 означает «нет проблем», а 4 означает «крайняя проблема».
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 5 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение кислорода
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и при последующем наблюдении через 5 лет
Потребление кислорода рассчитывали по субмаксимальному циклу (Monark Ergomedic 839). эргометрическая проба по Астранду.
Изменение между исходным уровнем и при последующем наблюдении через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VGFOUSA-181101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повышенная физическая активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками