Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niewielkiej zmiany podejścia do zapobiegania długoterminowemu przybieraniu na wadze u dorosłych z nadwagą i otyłością

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Bob Ross, Queen's University

Randomizowana kontrolowana próba oceniająca niewielką zmianę w podejściu do zapobiegania długoterminowemu przybieraniu na wadze u dorosłych z nadwagą i otyłością

Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka chorób i problemem zdrowia publicznego. Ostatnie informacje sugerują, że chociaż większość dorosłych osób z nadwagą może stracić znaczną wagę, utrzymanie utraty wagi przez dłuższy czas (2 do 3 lat) jest bardzo trudne. Dzieje się tak dlatego, że próba utrzymania dużych zmian w ćwiczeniach i/lub zachowaniach związanych z jedzeniem jest bardzo trudna w dzisiejszym środowisku, co sprawia, że ​​utrzymanie dużych zmian w zachowaniu (przykład: jeść dużo mniej lub ćwiczyć dużo więcej) jest bardzo trudne. W rzeczywistości w tej chwili pracownicy służby zdrowia nie są pewni, jak najlepiej pomóc dorosłym z nadwagą w utrzymaniu dużych zmian w zachowaniu przez długi czas. W odpowiedzi proponujemy, aby codzienne wprowadzanie mniejszych zmian nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych było możliwe w dzisiejszym środowisku, a jeśli tak, to niewielkie zmiany masy ciała mogą być możliwe do utrzymania przez długi czas. To badanie ma na celu ocenę, czy wprowadzenie niewielkich zmian w zachowaniu żywieniowym i ćwiczeniach będzie związane z trwałą utratą wagi w ciągu trzech (3) lat. Wyniki badania mogą mieć ważne implikacje dla rozwoju komunikatów dotyczących zdrowia publicznego i wytycznych klinicznych dotyczących profilaktyki i leczenia otyłości poprzez niewielkie zmiany zarówno w ćwiczeniach, jak i nawykach żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości i związanej z nią zachorowalności wśród dorosłych Kanadyjczyków jest już wysoka i rośnie. Szacunkowe rozpowszechnienie nadwagi określone na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała przekracza obecnie 62% wśród dorosłych Kanadyjczyków1; około 15,5 miliona dorosłych Kanadyjczyków ma obecnie nadwagę i otyłość1. Otyłość wiąże się z wieloma skutkami zdrowotnymi, od chorób współistniejących, w tym cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia i niektórych nowotworów, po zaburzenia psychiczne, takie jak depresja1. Bezpośrednie koszty związane z otyłością w Kanadzie wahają się od 4,6 do 7,1 miliarda dolarów rocznie1. Pomimo zgody co do pilnej potrzeby rozwiązania problemu otyłości; niewiele strategii odniosło sukces na szeroką skalę. Dotychczasowe wysiłki mające na celu osiągnięcie i utrzymanie utraty wagi nie były szczególnie udane. We3 i inni4 wielokrotnie wykazali w randomizowanych kontrolowanych badaniach, że większość dorosłych nie jest w stanie utrzymać głównych zmian w zachowaniu, które są wymagane do utrzymania utraty wagi w dłuższej perspektywie. Tak więc, chociaż znaczne zmniejszenie liczby Kanadyjczyków z nadwagą lub otyłością jest godnym podziwu celem, w krótkim okresie cel ten może być całkowicie poza zasięgiem. Powstaje zatem pytanie, co można teraz zrobić, aby rozwiązać problem otyłości? Proponujemy, aby rozsądnym punktem wyjścia do rozwiązania problemu otyłości było opracowanie celów behawioralnych w celu zapobiegania przyrostowi masy ciała. Ta strategia może przynajmniej zapobiec pogorszeniu się problemu, aw najlepszym przypadku może z czasem zmniejszyć wskaźniki otyłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
344

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • School of Kinesiology and Helath Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 65 lat.
  • Nadwaga lub BMI klasy I lub klasy II.
  • Chodź bez pomocy.
  • Zobowiąż się do harmonogramu wizyt oceniających

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie fizyczne, które według lekarza prowadzącego pacjenta uczyniłoby interwencję bardzo trudną lub niebezpieczną, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, operację pomostowania wieńcowego lub angioplastykę w ciągu ostatnich 6 miesięcy; choroba tętnic obwodowych, niestabilna dusznica bolesna lub niedokrwienie.
  • Zapisał się w ciągu ostatniego roku do formalnego programu odchudzania
  • zgłosił utratę ponad 5% aktualnej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Palenie
  • Plany wyprowadzki z okolicy,
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym.
  • Klinicznie uznani za nieodpowiednich do uczestnictwa lub przestrzegania zaleceń, zgodnie z ustaleniami lekarza uczestnika
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Behawioralne: Grupa kontrolna
Brak zalecanej interwencji/ Uczestnicy poproszeni o przestrzeganie normalnych inicjatyw w celu zaangażowania się w aktywność fizyczną i zdrowe zachowania dietetyczne w czasie trwania interwencji
Aktywny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
Behawioralna grupa interwencyjna
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stylu życia
Uczestnicy będą postępować zgodnie z zalecanym programem interwencji behawioralnej, dążąc do niewielkich zmian zarówno w aktywności fizycznej, jak i diecie na czas trwania interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą krokomierza i samoopisu
2 lata
Całkowite i regionalne pomiary składu ciała
Ramy czasowe: 2 lata
Tłuszcz całkowity, tłuszcz podskórny i trzewny w jamie brzusznej oraz całkowita masa beztłuszczowa mierzone za pomocą DXA.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
Insulina, glukoza, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, trójglicerydy, cholesterol LDL i HDL, cholesterol LDL i apolipoprotien A1, B oraz markery stanu zapalnego i adipokiny, w tym białko C-reaktywne, IL-6, TNF-alfa i adiponektyna.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ross2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami