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Évaluation d'une approche de petits changements pour prévenir la prise de poids à long terme chez les adultes en surpoids et obèses

17 janvier 2019 mis à jour par: Dr. Bob Ross, Queen's University

Un essai contrôlé randomisé évaluant une approche à petits changements pour prévenir la prise de poids à long terme chez les adultes en surpoids et obèses

L'obésité est un facteur de risque majeur de maladie et un problème de santé publique. Des informations récentes suggèrent que s'il est possible pour la plupart des adultes en surpoids de perdre une quantité substantielle de poids, il est très difficile de maintenir la perte de poids pendant une période prolongée (2 à 3 ans). En effet, essayer de maintenir de grands changements dans l'exercice et/ou le comportement alimentaire est très difficile dans l'environnement d'aujourd'hui qui rend très difficile le maintien de grands changements de comportement (par exemple : manger beaucoup moins ou faire beaucoup plus d'exercice). En fait, à l'heure actuelle, les professionnels de la santé ne savent pas comment aider au mieux les adultes en surpoids à maintenir de grands changements de comportement pendant de longues périodes. En réponse, nous proposons qu'il est possible de faire de petits changements quotidiens dans les habitudes alimentaires et d'exercice dans l'environnement actuel et, si c'est le cas, de petits changements de poids peuvent être maintenus pendant de longues périodes. Cette étude est conçue pour évaluer si de petits changements dans le comportement alimentaire et physique seront associés à une perte de poids soutenue sur trois (3) ans. Les résultats de l'étude peuvent avoir des implications importantes pour le développement de messages de santé publique et de lignes directrices cliniques pour la prévention et le traitement de l'obésité par de petits changements dans les habitudes d'exercice et alimentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prévalence de l'obésité et de la morbidité associée chez les adultes canadiens est déjà élevée et en augmentation. Les estimations de la prévalence de l'embonpoint déterminées à partir de la taille et du poids mesurés dépassent maintenant 62 % chez les adultes canadiens1; environ 15,5 millions d'adultes canadiens font actuellement de l'embonpoint et sont obèses1. L'obésité est associée à un large éventail de problèmes de santé allant des comorbidités, notamment le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires et certains cancers, aux troubles psychiatriques tels que la dépression1. Les coûts directs attribués à l'obésité au Canada varient de 4,6 à 7,1 milliards de dollars annuellement1. Malgré l'accord concernant le besoin urgent de s'attaquer au problème de l'obésité; peu de stratégies ont réussi à grande échelle. Les efforts passés pour atteindre et maintenir la perte de poids n'ont pas été particulièrement réussis. We3 et d'autres4 ont démontré à maintes reprises dans des essais contrôlés randomisés que la plupart des adultes ne sont pas capables de maintenir les changements de comportement majeurs qui sont nécessaires pour maintenir une perte de poids à long terme. Ainsi, même s'il s'agit d'un objectif admirable de réduire considérablement le nombre de Canadiens en surpoids ou obèses, cet objectif peut être totalement hors de portée à court terme. La question est alors que peut-on faire pour résoudre le problème de l'obésité maintenant ? Nous proposons qu'un point de départ raisonnable pour aborder le problème de l'obésité consiste à développer des objectifs comportementaux pour la prévention de la prise de poids. Cette stratégie peut au moins empêcher le problème de s'aggraver et, au mieux, peut réduire les taux d'obésité au fil du temps.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
344

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • School of Kinesiology and Helath Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 25 et 65 ans.
  • Surpoids ou IMC de classe I ou de classe II.
  • Marche sans aide.
  • S'engager à respecter un calendrier de visites d'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Déficience physique qui rendrait l'intervention très difficile ou dangereuse selon le médecin du patient, y compris des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de pontage coronarien ou d'angioplastie au cours des 6 derniers mois ; artériopathie périphérique, angor instable ou ischémie.
  • Inscrit au cours de la dernière année à un programme formel de perte de poids
  • A déclaré avoir perdu plus de 5 % de son poids corporel actuel au cours des 6 derniers mois,
  • Fumeur
  • Plans de déménagement de la région,
  • Participer à une autre étude de recherche.
  • Cliniquement jugé inadapté à la participation ou à l'adhésion, tel que déterminé par le médecin participant
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Comportemental: Groupe de contrôle
Aucune intervention prescrite / Les participants ont été invités à suivre des initiatives normales pour s'engager dans une activité physique et des comportements alimentaires sains pendant la durée de l'intervention
Comparateur actif: Conseil en style de vie
Groupe d'intervention comportementale
Comportemental: Conseil en style de vie
Les participants suivront un programme d'intervention comportementale prescrit visant à apporter de petits changements à la fois à l'activité physique et à l'alimentation pendant la durée de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: 2 années
2 années
Activité physique
Délai: 2 années
Mesuré par podomètre et auto-rapport
2 années
Mesures de la composition corporelle totale et régionale
Délai: 2 années
Graisse totale, graisse abdominale sous-cutanée et viscérale et masse maigre totale mesurée par DXA.
2 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: 2 années
Insuline, glucose, tension artérielle systolique et diastolique, triglycérides, LDL- et HDL-cholestérol), LDL-cholestérol et Apolipoprotéine A1, B et marqueurs inflammatoires et adipokines dont protéine C-réactive, IL-6, TNF-alpha et adiponectine.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ross2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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