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Valutazione di un approccio a piccoli cambiamenti per prevenire l'aumento di peso a lungo termine negli adulti in sovrappeso e obesi

17 gennaio 2019 aggiornato da: Dr. Bob Ross, Queen's University

Uno studio controllato randomizzato che valuta un approccio a piccoli cambiamenti per prevenire l'aumento di peso a lungo termine negli adulti in sovrappeso e obesi

L'obesità è un importante fattore di rischio per la malattia e un problema di salute pubblica. Informazioni recenti suggeriscono che mentre è possibile per la maggior parte degli adulti in sovrappeso perdere una notevole quantità di peso, mantenere la perdita di peso per un periodo di tempo prolungato (da 2 a 3 anni) è molto difficile. Questo perché cercare di mantenere grandi cambiamenti nell'esercizio e/o nel comportamento alimentare è molto difficile nell'ambiente odierno, il che rende molto difficile sostenere grandi cambiamenti nel comportamento (esempio: mangiare meno o fare esercizio più). Infatti in questo momento gli operatori sanitari non sono sicuri di come aiutare al meglio gli adulti in sovrappeso a mantenere grandi cambiamenti comportamentali per lunghi periodi di tempo. In risposta, proponiamo che sia possibile apportare piccoli cambiamenti nelle abitudini alimentari e di esercizio ogni giorno nell'ambiente odierno e, in tal caso, è possibile mantenere piccoli cambiamenti di peso per lunghi periodi di tempo. Questo studio è progettato per valutare se apportare piccoli cambiamenti nel comportamento alimentare e nell'esercizio fisico sarà associato a una perdita di peso sostenuta nell'arco di tre (3) anni. I risultati dello studio possono avere importanti implicazioni per lo sviluppo di messaggi di salute pubblica e linee guida cliniche per la prevenzione e il trattamento dell'obesità attraverso piccoli cambiamenti sia nell'esercizio fisico che nelle abitudini alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità e della morbilità associata tra gli adulti canadesi è già elevata e in aumento. Le stime di prevalenza per il sovrappeso determinato dall'altezza e dal peso misurati ora superano il 62% negli adulti canadesi1; circa 15,5 milioni di adulti canadesi sono attualmente in sovrappeso e obesi1. L'obesità è associata a un'ampia gamma di esiti di salute, dalle comorbilità tra cui il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro, ai disturbi psichiatrici come la depressione1. I costi diretti attribuiti all'obesità in Canada vanno da 4,6 a 7,1 miliardi di dollari all'anno1. Nonostante l'accordo sull'urgente necessità di affrontare il problema dell'obesità; poche strategie hanno avuto successo su larga scala. Gli sforzi passati per raggiungere e sostenere la perdita di peso non hanno avuto particolare successo. Noi3 e altri4 abbiamo ripetutamente dimostrato in studi controllati randomizzati che la maggior parte degli adulti non è in grado di sostenere i grandi cambiamenti comportamentali necessari per mantenere la perdita di peso a lungo termine. Pertanto, sebbene sia un obiettivo ammirevole ridurre sostanzialmente il numero di canadesi in sovrappeso o obesi, questo obiettivo potrebbe essere totalmente fuori portata a breve termine. La domanda quindi è cosa si può fare per affrontare il problema dell'obesità ora? Proponiamo che un ragionevole punto di partenza per affrontare il problema dell'obesità sia lo sviluppo di obiettivi comportamentali per la prevenzione dell'aumento di peso. Questa strategia può almeno evitare che il problema peggiori e, nel migliore dei casi, può ridurre i tassi di obesità nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • School of Kinesiology and Helath Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 25 e i 65 anni.
  • Sovrappeso o Classe I o Classe II BMI.
  • Cammina senza assistenza.
  • Impegnarsi in un programma di visite di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Compromissione fisica che renderebbe l'intervento molto difficile o non sicuro secondo il medico del paziente, compresa la storia di infarto del miocardio, ictus, intervento chirurgico di bypass coronarico o angioplastica negli ultimi 6 mesi; malattia delle arterie periferiche, angina instabile o ischemia.
  • Iscritto nell'ultimo anno a un programma formale di perdita di peso
  • Ha riferito di aver perso più del 5% del peso corporeo attuale nei 6 mesi precedenti,
  • Fumare
  • Prevede di trasferirsi dalla zona,
  • Partecipare a un altro studio di ricerca.
  • Clinicamente giudicato inadatto alla partecipazione o all'adesione come determinato dal medico del partecipante
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comportamentale: Gruppo di controllo
Nessun intervento prescritto/Partecipanti invitati a seguire le normali iniziative per impegnarsi in attività fisica e comportamenti alimentari salutari per tutta la durata dell'intervento
Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita
Gruppo di intervento comportamentale
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
I partecipanti seguiranno un programma di intervento comportamentale prescritto alla ricerca di piccoli cambiamenti sia nell'attività fisica che nella dieta per tutta la durata dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Attività fisica
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato con contapassi e self-report
2 anni
Misure di composizione corporea totale e regionale
Lasso di tempo: 2 anni
Grasso totale, grasso addominale sottocutaneo e viscerale e massa magra totale misurata mediante DXA.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: 2 anni
Insulina, glucosio, pressione arteriosa sistolica e diastolica, trigliceridi, colesterolo LDL e HDL), colesterolo LDL e apolipoprotiene A1, B e marcatori infiammatori e adipochine tra cui proteina C-reattiva, IL-6, TNF-alfa e adiponectina.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ross2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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