Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přístupu malých změn k prevenci dlouhodobého nárůstu hmotnosti u dospělých s nadváhou a obezitou

17. ledna 2019 aktualizováno: Dr. Bob Ross, Queen's University

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící přístup malých změn k prevenci dlouhodobého nárůstu hmotnosti u dospělých s nadváhou a obezitou

Obezita je hlavním rizikovým faktorem onemocnění a problémem veřejného zdraví. Nedávné informace naznačují, že i když je pro většinu dospělých s nadváhou možné zhubnout podstatné množství hmotnosti, udržet úbytek hmotnosti po delší dobu (2 až 3 roky) je velmi obtížné. Je to proto, že snažit se udržet velké změny ve cvičení a/nebo stravovacím chování je velmi obtížné v dnešním prostředí, které velmi ztěžuje udržení velkých změn v chování (Příklad: méně jezte nebo více cvičte). Ve skutečnosti si v tuto chvíli zdravotníci nejsou jisti, jak nejlépe pomoci dospělým s nadváhou udržet velké změny chování po dlouhou dobu. V reakci na to navrhujeme, že v dnešním prostředí je možné provádět každý den menší změny ve stravovacích a pohybových návycích, a pokud ano, malé změny hmotnosti lze udržet po dlouhou dobu. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda malé změny ve stravování a cvičení budou spojeny s trvalým úbytkem hmotnosti po dobu tří (3) let. Výsledky studie mohou mít důležité důsledky pro vývoj sdělení veřejného zdraví a klinických pokynů pro prevenci a léčbu obezity prostřednictvím malých změn jak ve cvičení, tak ve stravovacích návycích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence obezity a související nemocnosti mezi kanadskými dospělými je již vysoká a narůstá. Odhady prevalence nadváhy stanovené na základě naměřené výšky a hmotnosti nyní překračují 62 % u dospělých v Kanadě1; přibližně 15,5 milionu dospělých v Kanadě nyní trpí nadváhou a obezitou1. Obezita je spojena s širokou škálou zdravotních následků od souběžných onemocnění včetně diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění a některých druhů rakoviny až po psychiatrické poruchy, jako je deprese1. Přímé náklady připisované obezitě v Kanadě se pohybují od 4,6 do 7,1 miliard dolarů ročně1. Navzdory dohodě týkající se naléhavé potřeby řešit problém obezity; jen málo strategií bylo úspěšných v širokém měřítku. Minulé snahy o dosažení a udržení hubnutí nebyly nijak zvlášť úspěšné. My3 a další4 opakovaně prokázali v randomizovaných kontrolovaných studiích, že většina dospělých není schopna udržet velké změny v chování, které jsou nutné k dlouhodobému udržení úbytku hmotnosti. Ačkoli je tedy obdivuhodným cílem podstatně snížit počet Kanaďanů s nadváhou nebo obezitou, tento cíl může být v krátkodobém horizontu zcela mimo dosah. Otázkou tedy je, co lze udělat pro řešení problému obezity nyní? Navrhujeme, že rozumným výchozím bodem při řešení problému obezity je vyvinout behaviorální cíle pro prevenci přibírání na váze. Tato strategie může alespoň zabránit zhoršování problému a v nejlepším případě může časem snížit míru obezity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
344

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • School of Kinesiology and Helath Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 25 do 65 let.
  • Nadváha nebo BMI třídy I nebo třídy II.
  • Choďte bez pomoci.
  • Zavázat se k harmonogramu hodnotících návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické postižení, které by podle lékaře pacienta činilo zákrok velmi obtížným nebo nebezpečným, včetně anamnézy infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, operace koronárního bypassu nebo angioplastiky za posledních 6 měsíců; onemocnění periferních tepen, nestabilní angina pectoris nebo ischemie.
  • Během minulého roku se zapsal do formálního programu hubnutí
  • Hlášená ztráta více než 5 % současné tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců,
  • Kouření
  • Plány přestěhovat se z oblasti,
  • Účast na další výzkumné studii.
  • Klinicky posouzeno jako nevhodné pro účast nebo adherenci, jak určil zúčastněný lékař
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Behaviorální: Kontrolní skupina
Žádná předepsaná intervence/ Účastníci byli požádáni, aby se řídili běžnými iniciativami k zapojení se do fyzické aktivity a zdravé stravy po dobu trvání intervence
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti životního stylu
Behaviorální intervenční skupina
Behaviorální: Poradenství v oblasti životního stylu
Účastníci budou dodržovat předepsaný behaviorální intervenční program usilující o malé změny jak ve fyzické aktivitě, tak ve stravě po dobu trvání intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 roky
Měřeno krokoměrem a vlastním hlášením
2 roky
Celkové a regionální měření tělesného složení
Časové okno: 2 roky
Celkový tuk, břišní podkožní a viscerální tuk a celková libová hmota měřená pomocí DXA.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: 2 roky
Inzulin, glukóza, systolický a diastolický krevní tlak, triglyceridy, LDL- a HDL-cholesterol), LDL-cholesterol a Apolipoprotien A1, B a zánětlivé markery a adipokiny včetně C-reaktivního proteinu, IL-6, TNF-alfa a adiponektinu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ross2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení