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Evaluierung eines Small-Change-Ansatzes zur Verhinderung einer langfristigen Gewichtszunahme bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

17. Januar 2019 aktualisiert von: Dr. Bob Ross, Queen's University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung eines Small-Change-Ansatzes zur Verhinderung einer langfristigen Gewichtszunahme bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für Krankheiten und ein Problem für die öffentliche Gesundheit. Aktuelle Informationen deuten darauf hin, dass es für die meisten übergewichtigen Erwachsenen zwar möglich ist, eine beträchtliche Menge an Gewicht zu verlieren, es jedoch sehr schwierig ist, den Gewichtsverlust über einen längeren Zeitraum (2 bis 3 Jahre) aufrechtzuerhalten. Dies liegt daran, dass es in der heutigen Umgebung sehr schwierig ist, große Veränderungen im Bewegungs- und/oder Essverhalten aufrechtzuerhalten, was es sehr schwierig macht, große Verhaltensänderungen aufrechtzuerhalten (Beispiel: viel weniger essen oder viel mehr Sport treiben). Tatsächlich sind sich Gesundheitsexperten derzeit nicht sicher, wie sie übergewichtigen Erwachsenen am besten dabei helfen können, große Verhaltensänderungen über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten. Als Reaktion darauf schlagen wir vor, dass es in der heutigen Umgebung möglich sein könnte, jeden Tag kleinere Änderungen der Ess- und Bewegungsgewohnheiten vorzunehmen, und wenn ja, könnten kleine Gewichtsänderungen möglicherweise über lange Zeiträume beibehalten werden. Mit dieser Studie soll beurteilt werden, ob kleine Änderungen im Ess- und Bewegungsverhalten mit einem anhaltenden Gewichtsverlust über drei (3) Jahre verbunden sind. Die Ergebnisse der Studie können wichtige Auswirkungen auf die Entwicklung öffentlicher Gesundheitsbotschaften und klinischer Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit durch kleine Änderungen sowohl der körperlichen Betätigung als auch der Essgewohnheiten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit und damit verbundener Morbidität bei kanadischen Erwachsenen ist bereits hoch und nimmt zu. Schätzungen zur Prävalenz von Übergewicht, die anhand der gemessenen Größe und des Gewichts ermittelt werden, liegen mittlerweile bei über 62 % bei kanadischen Erwachsenen1; Ungefähr 15,5 Millionen kanadische Erwachsene sind mittlerweile übergewichtig und fettleibig1. Fettleibigkeit ist mit einer Vielzahl gesundheitlicher Folgen verbunden, von Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmten Krebsarten bis hin zu psychiatrischen Störungen wie Depressionen1. Die durch Fettleibigkeit verursachten direkten Kosten liegen in Kanada zwischen 4,6 und 7,1 Milliarden Dollar pro Jahr1. Trotz Einigkeit über die dringende Notwendigkeit, das Problem der Fettleibigkeit anzugehen; Nur wenige Strategien waren auf breiter Basis erfolgreich. Bisherige Bemühungen, eine Gewichtsabnahme zu erreichen und aufrechtzuerhalten, waren nicht besonders erfolgreich. We3 und andere4 haben in randomisierten kontrollierten Studien wiederholt gezeigt, dass die meisten Erwachsenen nicht in der Lage sind, die großen Verhaltensänderungen aufrechtzuerhalten, die erforderlich sind, um den Gewichtsverlust langfristig aufrechtzuerhalten. Obwohl es ein bewundernswertes Ziel ist, die Zahl der übergewichtigen oder fettleibigen Kanadier erheblich zu reduzieren, könnte dieses Ziel kurzfristig völlig unerreichbar sein. Die Frage ist also, was jetzt getan werden kann, um das Problem der Fettleibigkeit anzugehen. Wir schlagen vor, dass ein sinnvoller Ausgangspunkt bei der Bewältigung des Problems der Fettleibigkeit die Entwicklung von Verhaltenszielen zur Verhinderung einer Gewichtszunahme ist. Diese Strategie kann zumindest eine Verschlimmerung des Problems verhindern und im besten Fall die Fettleibigkeitsrate im Laufe der Zeit senken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
344

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • School of Kinesiology and Helath Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren.
  • Übergewicht oder BMI der Klasse I oder II.
  • Gehen Sie ohne Hilfe.
  • Legen Sie einen Zeitplan für Beurteilungsbesuche fest

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Beeinträchtigung, die den Eingriff nach Angaben des Arztes des Patienten sehr schwierig oder unsicher machen würde, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronarbypass-Operation oder Angioplastie in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten; periphere arterielle Verschlusskrankheit, instabile Angina pectoris oder Ischämie.
  • Ich habe mich im letzten Jahr für ein formelles Abnehmprogramm angemeldet
  • Es wurde berichtet, dass Sie in den letzten 6 Monaten mehr als 5 % Ihres aktuellen Körpergewichts verloren haben.
  • Rauchen
  • Pläne zum Umzug aus der Gegend,
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  • Klinisch als ungeeignet für die Teilnahme oder Einhaltung beurteilt, wie vom Arzt des Teilnehmers festgestellt
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Kontrollgruppe
Keine vorgeschriebene Intervention/ Die Teilnehmer wurden gebeten, für die Dauer der Intervention normale Initiativen zu befolgen, um sich körperlich zu betätigen und sich gesund zu ernähren
Aktiver Komparator: Lebensstilberatung
Verhaltensinterventionsgruppe
Verhalten: Lebensstilberatung
Die Teilnehmer folgen einem vorgeschriebenen Verhaltensinterventionsprogramm und streben für die Dauer der Intervention kleine Änderungen sowohl in der körperlichen Aktivität als auch in der Ernährung an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Physische Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit Schrittzähler und Selbstbericht
2 Jahre
Gesamt- und regionale Körperzusammensetzungsmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtfett, subkutanes und viszerales Bauchfett und gesamte Muskelmasse, gemessen durch DXA.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Insulin, Glukose, systolischer und diastolischer Blutdruck, Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Apolipoprotien A1, B sowie Entzündungsmarker und Adipokine einschließlich C-reaktives Protein, IL-6, TNF-alpha und Adiponektin.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ross2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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