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Avaliando uma abordagem de pequena mudança para prevenir o ganho de peso a longo prazo em adultos com sobrepeso e obesos

17 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr. Bob Ross, Queen's University

Um estudo controlado randomizado avaliando uma abordagem de pequena mudança para prevenir o ganho de peso a longo prazo em adultos com sobrepeso e obesos

A obesidade é um importante fator de risco para doenças e um problema de saúde pública. Informações recentes sugerem que, embora seja possível para a maioria dos adultos com excesso de peso perder uma quantidade substancial de peso, manter a perda de peso por um período prolongado (2 a 3 anos) é muito difícil. Isso ocorre porque tentar manter grandes mudanças no exercício e/ou no comportamento alimentar é muito difícil no ambiente atual, o que torna muito difícil sustentar grandes mudanças no comportamento (exemplo: comer menos ou se exercitar mais). Na verdade, neste momento, os profissionais de saúde estão inseguros sobre a melhor forma de ajudar os adultos com excesso de peso a manter grandes mudanças comportamentais por longos períodos de tempo. Em resposta, propomos que fazer pequenas mudanças nos hábitos alimentares e de exercícios todos os dias pode ser possível no ambiente atual e, se assim for, pequenas mudanças de peso podem ser mantidas por longos períodos de tempo. Este estudo foi elaborado para avaliar se pequenas mudanças no comportamento alimentar e de exercícios estarão associadas à perda de peso sustentada ao longo de três (3) anos. Os resultados do estudo podem ter implicações importantes para o desenvolvimento de mensagens de saúde pública e diretrizes clínicas para prevenção e tratamento da obesidade por meio de pequenas mudanças nos hábitos alimentares e de exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de obesidade e morbidade associada entre adultos canadenses já é alta e crescente. As estimativas de prevalência de sobrepeso determinadas a partir da altura e peso medidos agora excedem 62% em adultos canadenses1; aproximadamente 15,5 milhões de adultos canadenses estão acima do peso e obesos1. A obesidade está associada a uma ampla gama de resultados de saúde, desde comorbidades, incluindo diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e certos tipos de câncer, até distúrbios psiquiátricos, como depressão1. Os custos diretos atribuídos à obesidade no Canadá variam de 4,6 a 7,1 bilhões de dólares anualmente1. Apesar do acordo sobre a necessidade urgente de abordar o problema da obesidade; poucas estratégias tiveram sucesso em larga escala. Esforços anteriores para alcançar e manter a perda de peso não foram particularmente bem-sucedidos. We3 e outros4 demonstraram repetidamente em ensaios controlados randomizados que a maioria dos adultos não é capaz de sustentar as principais mudanças de comportamento necessárias para manter a perda de peso a longo prazo. Assim, embora seja uma meta admirável reduzir substancialmente o número de canadenses com sobrepeso ou obesidade, essa meta pode estar totalmente fora de alcance no curto prazo. A questão então é o que pode ser feito para resolver o problema da obesidade agora? Propomos que um ponto de partida razoável para abordar o problema da obesidade é desenvolver metas comportamentais para a prevenção do ganho de peso. Essa estratégia pode, pelo menos, impedir que o problema piore e, na melhor das hipóteses, reduzir as taxas de obesidade ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
344

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • School of Kinesiology and Helath Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 25 e 65 anos.
  • Excesso de peso ou IMC Classe I ou Classe II.
  • Andar sem ajuda.
  • Comprometer-se com um cronograma de visitas de avaliação

Critério de exclusão:

  • Deficiência física que tornaria a intervenção muito difícil ou insegura de acordo com o médico do paciente, incluindo história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia de revascularização miocárdica ou angioplastia nos últimos 6 meses; doença arterial periférica, angina instável ou isquemia.
  • Inscrito no último ano em um programa formal de perda de peso
  • Relatou perda superior a 5% do peso corporal atual nos últimos 6 meses,
  • Fumar
  • Planos de se mudar da área,
  • Participar de outro estudo de pesquisa.
  • Julgado clinicamente inadequado para participação ou adesão, conforme determinado pelo médico do participante
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Comportamental: Grupo de controle
Nenhuma intervenção prescrita / Os participantes foram solicitados a seguir iniciativas normais para se envolver em atividades físicas e comportamentos de dieta saudável durante a intervenção
Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida
Grupo de intervenção comportamental
Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida
Os participantes seguirão um programa de intervenção comportamental prescrito buscando pequenas mudanças tanto na atividade física quanto na dieta durante a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no Peso Corporal
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: 2 anos
2 anos
Atividade física
Prazo: 2 anos
Medido por pedômetro e autorrelatado
2 anos
Medidas de composição corporal total e regional
Prazo: 2 anos
Gordura total, gordura abdominal subcutânea e visceral e massa magra total medida por DXA.
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco cardiometabólico
Prazo: 2 anos
Insulina, glicose, pressão arterial sistólica e diastólica, triglicerídeos, colesterol LDL e HDL), colesterol LDL e apolipoproteína A1, B e marcadores inflamatórios e adipocinas, incluindo proteína C reativa, IL-6, TNF-alfa e adiponectina.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ross2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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