Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom u pacjentów z urazem śledziony

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Osoby bez śledziony są podatne na potencjalnie śmiertelne infekcje wywołane przez niektóre bakterie, z których najbardziej rozpowszechnione są pneumokoki. Szczepionki są dostarczane w celu ochrony przed tymi infekcjami, chociaż nie jest to pewne. Pacjenci z urazami, którzy doznali urazu śledziony, mają obecnie trzy opcje leczenia dostępne dla chirurga prowadzącego – postępowanie nieoperacyjne, embolizacja lub usunięcie śledziony. Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę przeciw pneumokokom u pacjentów poddawanych tym trybom terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloinstytucjonalnym, prospektywnym badaniem, przeprowadzonym głównie na Uniwersytecie Kalifornijskim w Centrum Medycznym Davisa (UCDMC) przez Oddział Chirurgii, Oddział Chirurgii Urazowej i Ostrej. Ramię angioembolizacji będzie wieloośrodkowe, podczas gdy grupa nieoperacyjna będzie zapisywana tylko do UCDMC. W sumie będzie 75 pacjentów, po 25 w każdym z trzech ramion (nieoperacyjne, angioembolizacja, splenektomia).

Dorośli pacjenci urazowi (zdefiniowani jako osoby w wieku od 18 do 65 lat) z urazem śledziony i planowanym postępowaniem nieoperacyjnym kwalifikują się do włączenia do ramienia nieoperacyjnego. Decyzja dotycząca postępowania w przypadku urazu śledziony leży wyłącznie w gestii prowadzącego chirurga urazowego. Każdy pacjent, który następnie zostanie poddany embolizacji lub splenektomii, zostanie wycofany z badania.

Do tej części badania kwalifikują się dorośli pacjenci po urazach, którzy doznali urazu śledziony i przechodzili embolizację tętnicy śledzionowej. Decyzja dotycząca postępowania w przypadku urazu śledziony leży całkowicie w gestii prowadzącego chirurga urazowego i radiologa. Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani udanej embolizacji tętnicy śledzionowej (bez późniejszej splenektomii lub splenorafii, tj. bez operacji cross-over).

Pacjenci leczeni nieoperacyjnie zostaną zaszczepieni w ciągu trzech dni od rozpoznania, zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym w UCDMC. W czasie szczepienia zostanie pobrane 7 cm3 krwi żylnej do podstawowej analizy przeciwciał. Pacjenci wrócą cztery tygodnie później na kolejne 7 cm3 krwi w celu analizy funkcjonalnego przeciwciała przeciwpneumokokowego wytworzonego w odpowiedzi na prowokację antygenem szczepionki. Próbki krwi będą odwirowywane i przechowywane, a przechowywane surowice będą wysyłane partiami na suchym lodzie do firmy Flow Applications, Inc. w McDonough w stanie Georgia w celu analizy przeciwciał. Wszystkim próbkom zostaną przypisane unikalne identyfikatory pacjentów.

Odpowiedzi na 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom będą mierzone za pomocą testu ELISA w celu określenia średniej geometrycznej wzrostu miana przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko serotypom polisacharydu pneumokokowego (Pnc Ps). Funkcjonalne przeciwciało, mierzone jako procent zabijania znanego stężenia pneumokoków, zostanie określone za pomocą testu opsonofagocytozy (OPA). Miana serogrupy 4 i serotypów 6B, 19F i 23F zostaną zmierzone, a średni geometryczny wzrost stężeń przeciwciał zostanie określony w celu zmierzenia odpowiedzi na szczepienie.

W przypadku osób leczonych nieoperacyjnie stopień odpowiedzi przeciwciał i stopień uszkodzenia śledziony zostanie przeanalizowany w porównaniu z normalnymi kontrolami.

Pacjenci leczeni za pomocą embolizacji tętnicy śledzionowej zostaną poddani standardowemu badaniu tomografii komputerowej jamy brzusznej po embolizacji trzy do pięciu dni po urazie w celu oceny skuteczności procedury embolizacji. Procent żywotnej, perfundowanej śledziony zostanie obliczony z tego CT. Odpowiedź przeciwciał zostanie porównana z lokalizacją cewek wewnątrznaczyniowych (tj. embolizacja proksymalna i dystalna) oraz procentem żywotnej śledziony obliczonym w kontrolnym skanie CT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci urazowi (w wieku od 18 do 65 lat) z urazem śledziony.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  • Wstępnie planowany nieoperacyjny pacjent, który następnie zostanie poddany embolizacji lub splenektomii, zostanie wycofany z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nieoperacyjny
Szczepionka przeciw pneumokokom (Pneumovax-23) zostanie podana w ciągu 72 godzin od urazu. Wyjściowe poziomy przeciwciał zostaną wylosowane w momencie podania szczepionki, a poziomy odpowiedzi zostaną wylosowane 4 tygodnie później.
Biologiczny: Pneumovax-23
Aktywny komparator: Angioembolizacja
Szczepionka przeciw pneumokokom (Pneumovax-23) zostanie podana 14 dni po embolizacji. Wyjściowe poziomy przeciwciał zostaną wylosowane w momencie podania szczepionki, a poziomy odpowiedzi zostaną wylosowane 4 tygodnie później.
Biologiczny: Pneumovax-23
Aktywny komparator: Splenektomia
Szczepionka przeciw pneumokokom (Pneumovax-23) zostanie podana 14 dni po splenektomii. Wyjściowe poziomy przeciwciał zostaną wylosowane w momencie podania szczepionki, a poziomy odpowiedzi zostaną wylosowane 4 tygodnie później.
Biologiczny: Pneumovax-23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna wzrostu miana przeciwciał przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzone za pomocą testu opsonofagocytozy
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Shatz, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1036320
  • 51847 (Inny numer grantu/finansowania: Merck Investigators Study Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asplenia

Badania kliniczne na Pneumovax-23

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami