An Open-Label, Multicenter Clinical Trial With Nivolumab (BMS-936558) Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Squamous Cell (Sq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received at Least One Prior Systemic Regimen for the Treatment of Stage IIIb/IV SqNSCLC (Checkmate 171)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution - 0003
-
Wien, Austria, 1140
- Local Institution - 0005
-
-
Oberösterreich
-
Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Local Institution - 0021
-
Herlev, Dania, 2730
- Local Institution - 0020
-
-
South Denmark
-
Odense, South Denmark, Dania, 5000
- Local Institution - 0173
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 197758
- Local Institution - 0100
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
- Local Institution - 0160
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Local Institution - 0099
-
-
-
-
-
Pori, Finlandia, FI-28500
- Local Institution - 0023
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90230
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Local Institution - 0051
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Local Institution - 0052
-
Nea Kifisia Athens, Grecja, 14564
- Local Institution - 0177
-
Patras, Grecja, 26504
- Local Institution - 0148
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Local Institution - 0147
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Local Institution - 0104
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Local Institution - 0119
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Local Institution - 0162
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Local Institution - 0112
-
Barcelona, Hiszpania, 8028
- Local Institution - 0111
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Local Institution - 0110
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Local Institution - 0108
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Local Institution - 0103
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Local Institution - 0114
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Local Institution - 0117
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Local Institution - 0116
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Local Institution - 0105
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Local Institution - 0106
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- Local Institution - 0113
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Local Institution - 0118
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Local Institution - 0161
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Local Institution - 0102
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Local Institution - 0163
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Local Institution - 0337
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Local Institution - 0109
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Local Institution - 0107
-
-
-
-
-
Dublin 8, Irlandia
- Local Institution - 0056
-
Galway, Irlandia, ST4 6QG
- Local Institution - 0058
-
Tullamore, Offaly, Irlandia
- Local Institution - 0349
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Local Institution - 0086
-
Lodz, Polska, 90-302
- Local Institution - 0088
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Local Institution - 0089
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polska, 44-100
- Local Institution - 0158
-
Zabrze, Slaskie, Polska, 41-803
- Local Institution - 0184
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-693
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-602
- Local Institution - 0094
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Local Institution - 0093
-
Lisboa, Portugalia, 1769-001
- Local Institution - 0090
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Local Institution - 0092
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Local Institution - 0091
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Local Institution - 0159
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Local Institution - 0095
-
Bucharest, Rumunia, 030171
- Local Institution - 0096
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400015
- Local Institution - 0097
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunia, 410469
- Local Institution - 0192
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400058
- Local Institution - 0098
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia, 300167
- Local Institution - 0187
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Local Institution - 0348
-
Lund, Szwecja, 22185
- Local Institution - 0342
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Local Institution - 0120
-
-
Orebro Lan
-
Örebro, Orebro Lan, Szwecja, SE-70185
- Local Institution - 0339
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 17176
- Local Institution - 0346
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 41345
- Local Institution - 0193
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Local Institution - 0053
-
Budapest, Węgry, 1125
- Local Institution - 0347
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Local Institution - 0178
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7624
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Local Institution - 0171
-
Bodelwyddan, Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- Local Institution - 0340
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Local Institution - 0344
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Local Institution - 0190
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Local Institution - 0133
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Local Institution - 0126
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Local Institution - 0165
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Local Institution - 0169
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Local Institution - 0194
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Local Institution - 0166
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 5SJ
- Local Institution - 0124
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Local Institution - 0189
-
West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Local Institution - 0338
-
-
Aberdeen CITY
-
Aberdeen, Aberdeen CITY, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Local Institution - 0345
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
- Local Institution - 0127
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Local Institution - 0191
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Local Institution - 0131
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Local Institution - 0128
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Local Institution - 0195
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Local Institution - 0132
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Local Institution - 0167
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Local Institution - 0196
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- ECOG Status: PS 0-1 & PS 2
- Subjects with histologically or cytologically-documented SqNSCLC
- Subjects must have experienced disease progression or recurrence during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen
- Subjects must have evaluable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
- Subjects with treated or asymptomatic CNS metastases
- Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration
- Prior lines of antineoplastic therapy, including hemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, surgical resection of lesions, non-palliative radiation therapy, or standard or investigational agents for treatment of NSCLC, must be completed 28 days prior to the first dose of nivolumab
- Males and Females, ages 18 or older
Exclusion Criteria:
- Subjects with untreated, symptomatic CNS metastases
- Subjects with carcinomatous meningitis
- Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
- Subjects who received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways) or who have previously taken part in a randomized BMS clinical trial for nivolumab or ipilimumab.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort A: Treatment - Nivolumab
Nivolumab IV infusion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With High Grade (Grade 3, 4 and 5) Treatment Related Select Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
|
The total number of participants with high grade treatment related select adverse events.
|
From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With High Grade Select Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
|
The total number of participants with high grade select adverse events.
High grade is defined as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grades 3-4.
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
|
From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
|
|
Median Time to Onset of Any Grade Select Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
|
Median Time to onset of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose.
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
|
From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
|
|
Median Time to Resolution of Any Grade Select Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
|
Median time to resolution of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose.
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
|
From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from first dosing date to the date of death.
A subject who has not died will be censored at last known date alive.
OS will be followed continuously while subjects are on treatment and every 3 months via in-person or phone contact after subjects discontinue the study drug.
|
From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
|
ORR is defined as the percentage of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR).
CR is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
ORR as assessed by the investigator will be reported.
|
From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-171
- 2014-001285-10 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT03379493ZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT05968001Jeszcze nie rekrutacjaChłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT03244176Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
-
NCT06539338Aktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT03029338ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT04049513Aktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)
-
NCT06343311RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy
Badania kliniczne na Niwolumab
-
NCT07209059RekrutacyjnyChoroba Hodgkina | Chłoniak Hodgkina | Zaawansowany chłoniak Hodgkina
-
NCT07196384Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07079644Zakończony
-
NCT06794775Rekrutacyjny
-
NCT07221734Rekrutacyjny
-
NCT03963518ZakończonyRak leczony inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
-
NCT07091695Zakończony
-
NCT02523313Zakończony
-
NCT06112314Rekrutacyjny