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An Open-Label, Multicenter Clinical Trial With Nivolumab (BMS-936558) Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Squamous Cell (Sq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received at Least One Prior Systemic Regimen for the Treatment of Stage IIIb/IV SqNSCLC (Checkmate 171)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
The purpose of the study is to determine the occurrence of high-grade (CTCAE v4.0 Grades 3-4), treatment-related, select adverse events in patients with advanced or metastatic Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) with progression of disease during or after at least 1 systemic therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
812

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0003
      • Wien, Austria, 1140
        • Local Institution - 0005
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
        • Local Institution - 0002
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Local Institution - 0021
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 0020
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0173
  • Federazione Russa
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution - 0100
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution - 0160
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution - 0099
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, FI-28500
        • Local Institution - 0023
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90230
        • Local Institution - 0022
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0051
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Local Institution - 0052
      • Nea Kifisia Athens, Grecia, 14564
        • Local Institution - 0177
      • Patras, Grecia, 26504
        • Local Institution - 0148
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution - 0147
  • Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
        • Local Institution - 0056
      • Galway, Irlanda, ST4 6QG
        • Local Institution - 0058
      • Tullamore, Offaly, Irlanda
        • Local Institution - 0349
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Local Institution - 0089
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-100
        • Local Institution - 0158
      • Zabrze, Slaskie, Polonia, 41-803
        • Local Institution - 0184
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • Local Institution - 0087
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Local Institution - 0094
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Local Institution - 0093
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Local Institution - 0090
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Local Institution - 0092
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution - 0091
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Local Institution - 0159
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Local Institution - 0171
      • Bodelwyddan, Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Local Institution - 0340
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Local Institution - 0344
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Local Institution - 0190
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Local Institution - 0133
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0126
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Local Institution - 0165
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Local Institution - 0169
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Local Institution - 0194
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Local Institution - 0166
      • Sheffield, Regno Unito, S10 5SJ
        • Local Institution - 0124
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0189
      • West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • Local Institution - 0338
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0345
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, N18 1QX
        • Local Institution - 0127
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0191
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0131
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0128
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution - 0195
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Local Institution - 0132
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Local Institution - 0167
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0196
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0095
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Local Institution - 0096
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0097
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • Local Institution - 0192
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • Local Institution - 0098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300167
        • Local Institution - 0187
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Local Institution - 0119
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0162
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Local Institution - 0111
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Local Institution - 0110
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Local Institution - 0108
      • Granada, Spagna, 18014
        • Local Institution - 0103
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0117
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0116
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0105
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0106
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Local Institution - 0113
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0118
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution - 0161
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0102
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution - 0163
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Local Institution - 0337
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0109
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Local Institution - 0107
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Local Institution - 0348
      • Lund, Svezia, 22185
        • Local Institution - 0342
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Local Institution - 0120
    • Orebro Lan
      • Örebro, Orebro Lan, Svezia, SE-70185
        • Local Institution - 0339
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 17176
        • Local Institution - 0346
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 41345
        • Local Institution - 0193
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Local Institution - 0053
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Local Institution - 0347
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Local Institution - 0178
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Local Institution - 0054

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ECOG Status: PS 0-1 & PS 2
  • Subjects with histologically or cytologically-documented SqNSCLC
  • Subjects must have experienced disease progression or recurrence during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen
  • Subjects must have evaluable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
  • Subjects with treated or asymptomatic CNS metastases
  • Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 14 days prior to study drug administration
  • Prior lines of antineoplastic therapy, including hemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, surgical resection of lesions, non-palliative radiation therapy, or standard or investigational agents for treatment of NSCLC, must be completed 28 days prior to the first dose of nivolumab
  • Males and Females, ages 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Subjects with untreated, symptomatic CNS metastases
  • Subjects with carcinomatous meningitis
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
  • Subjects who received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways) or who have previously taken part in a randomized BMS clinical trial for nivolumab or ipilimumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort A: Treatment - Nivolumab
Nivolumab IV infusion
Droga: Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With High Grade (Grade 3, 4 and 5) Treatment Related Select Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)
The total number of participants with high grade treatment related select adverse events.
From first dose to time of analysis of primary endpoint (approximately up to 34 months)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With High Grade Select Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
The total number of participants with high grade select adverse events. High grade is defined as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grades 3-4. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to 76 months)
Median Time to Onset of Any Grade Select Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to onset of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose up to 100 days post last dose (up to approximately 65 months)
Median Time to Resolution of Any Grade Select Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Median time to resolution of any grade select adverse events reported up to 100 days after last dose. An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Select AEs include Pulmonary toxicity, Gastrointestinal toxicity (diarrhea or colitis, Endocrinopathies, Hepatotoxicity (including asymptomatic LFT elevations), Renal toxicity, Skin toxicity, and Neurological toxicity.
From first dose to up to 100 days post last dose (up to approximately 45 months)
Overall Survival
Lasso di tempo: From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Overall Survival (OS) is defined as the time from first dosing date to the date of death. A subject who has not died will be censored at last known date alive. OS will be followed continuously while subjects are on treatment and every 3 months via in-person or phone contact after subjects discontinue the study drug.
From the first dosing up to the date of death (up to approximately 76 months)
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)
ORR is defined as the percentage of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as the disappearance of all target lesions; PR is defined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. ORR as assessed by the investigator will be reported.
From first dose up to last dose (up to approximately 76 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-171
  • 2014-001285-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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