Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki ibrutynibu z lenalidomidem/rytuksymabem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Badanie fazy Ib w celu ustalenia dawki inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu (PCI-32765) w skojarzeniu z lenalidomidem/rytuksymabem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL)

Jest to skala zwiększania dawki w celu określenia MTD i/lub RPII dla skojarzeń ibrutynibu (PCI-32765) z lenalidomidem/rytuksymabem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) jest stosunkowo rzadkim podtypem (3–6% (Zhou, 2008)) dojrzałych chłoniaków nieziarniczych z komórek B (NHL), ze średnim wiekiem rozpoznania od połowy do późnych lat 60., z przewagą mężczyzn ( 3/1) i zazwyczaj w zaawansowanym stadium, chociaż tylko u około 1/3 pacjentów na początku choroby rzeczywiście występują objawy (Armitage, 1998). Chociaż w leczeniu MCL nadal istnieją znaczące kontrowersje, wszyscy zgodziliby się, że wyzwania związane z MCL, w szczególności słabe wyniki w przypadku standardowej chemioterapii i częsta chemiooporność, popchnęły społeczność do większej innowacyjności i aktywności w badaniach klinicznych. Stąd mediana OS uległa wyraźnej poprawie na przestrzeni ostatnich 3 dekad (od 2-3 lat do >5 lat) (Goy, 2011a), dzięki głębszym odpowiedziom uzyskanym przy intensywnych schematach leczenia u młodszych pacjentów (wczesny CR przekłada się na wyraźnie lepsze rokowanie), a także lepsze terapie ratunkowe, przy czym obecnie MCL jest jedynym chłoniakiem, któremu zatwierdzono 4 nowe leki biologiczne (3 w USA i 1 w UE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza MCL.
  • Kwalifikują się pacjenci z MCL z nawrotem lub opornością na leczenie, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię. Kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię w dużych dawkach ze wsparciem obwodowych komórek macierzystych.
  • Obecność co najmniej jednego węzła chłonnego możliwego do oceny lub masy mierzalnej pod kątem odpowiedzi.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group większy niż 2.
  • Płytki krwi > 75 000/µl i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/µl w ciągu 14 dni od rejestracji badania (chyba że lekarz prowadzący uzna, że ​​neutropenia jest związana z zajęciem szpiku kostnego, wówczas dopuszczalna ANC > 750/mm3)
  • Prawidłowa czynność nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze niż 2.
  • Powrót do zdrowia po wcześniejszym leczeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMS® oraz chcieć i być w stanie spełnić wymagania programu REMS®.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS®.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) w ramach profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego (pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować heparynę drobnocząsteczkową).
  • Parametr prawidłowego funkcjonowania narządów i szpiku kostnego:

Badania laboratoryjne Wymagana wartość WBC >3000/μL* Bezwzględna liczba neutrofili >1000/μL* Płytki krwi >75 000/μL Bilirubina całkowita < 1,5W granicach normy AST (SGOT) i ALT (SGPT) <3 x górna granica normy instytucjonalna Kreatynina lub klirens kreatyniny <1,5 w normalnych granicach instytucjonalnych >60 mL/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej (obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K
  • Zajęcie centralnego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka w momencie włączenia do badania.
  • Inne schorzenia, które mogłyby potencjalnie zakłócać udział pacjenta w tym badaniu.
  • Drugi nowotwór złośliwy, inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ (chyba że pacjentka z powodu innego rodzaju nowotworu była leczona w celu wyleczenia co najmniej 2 lata wcześniej).
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (dodatni wynik serologiczny wirusa Hep B bez aktywnego zakażenia będzie kwalifikowalny)
  • Aktywna, klinicznie poważna infekcja > 2. stopnia według CTCAE. Pacjenci mogą się kwalifikować po ustąpieniu infekcji.
  • Poważna operacja lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Zastosowanie jakiejkolwiek innej standardowej chemioterapii, radioterapii lub eksperymentalnej terapii lekowej w leczeniu MCL w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy)
  • Pacjenci z problemami kardiologicznymi stopnia 3./4. według kryteriów New York Heart Association (NYHA):
  • Historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej
  • Historia niekontrolowanych arytmii
  • Zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Frakcja wyrzutowa poniżej instytucjonalnej granicy normy
  • Jakakolwiek inna choroba serca, która w opinii lekarza prowadzącego spowodowałaby, że niniejszy protokół byłby nadmiernie niebezpieczny dla pacjenta
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie zwiększania dawki
Ibrutynib 560 mg/dziennie rytuksymab 375 mg/m2 iv. dzień 1 Lenalidomid 10-25 mg doustnie dni 1-21
Lek: Lenalidomid
Zwiększanie dawki lenalidomidu. Pacjenci otrzymają 10, 15, 20 lub 25 mg PO w dniach 1-21
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Ibrutynib
560 mg PO dziennie
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 iv. Dzień 1
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ MTD (mierzoną w mg) na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy II dla kombinacji inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu (PCI-32765) i lenalidomidu/rytuksymabu w nawrotowym lub opornym na leczenie MCL poprzez ocenę częstości występowania toksyczności ograniczających dawkę ( DLT) w cyklu 1 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa poprzez przegląd zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 28 dni po zaprzestaniu stosowania badanego leku
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Nie ma z góry określonej długości leczenia.
Przez 28 dni po zaprzestaniu stosowania badanego leku
Ocena przeżycia wolnego od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Odpowiedź ocenia się po 2, 4 i 6 cyklach, po rozpoczęciu leczenia, a później co 3 cykle, aż do progresji choroby lub wycofania pacjenta z badania
Ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową kombinacji na podstawie przeżycia wolnego od progresji radiologicznej. Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Nie ma z góry określonej długości leczenia.
Odpowiedź ocenia się po 2, 4 i 6 cyklach, po rozpoczęciu leczenia, a później co 3 cykle, aż do progresji choroby lub wycofania pacjenta z badania
Ocenić odsetek odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Odpowiedź ocenia się po 2, 4 i 6 cyklach, po rozpoczęciu leczenia, a później co 3 cykle, aż do progresji choroby lub wycofania pacjenta z badania
Ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową kombinacji na podstawie wskaźnika odpowiedzi radiologicznej. Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Nie ma z góry określonej długości leczenia.
Odpowiedź ocenia się po 2, 4 i 6 cyklach, po rozpoczęciu leczenia, a później co 3 cykle, aż do progresji choroby lub wycofania pacjenta z badania
Ocena interakcji lek-lek w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Przez 28 dni po zaprzestaniu stosowania badanego leku
Zbadaj potencjalne interakcje lek-lek pomiędzy ibrutynibem (PCI-32765) i lenalidomidem/rytuksymabem. Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Nie ma z góry określonej długości leczenia.
Przez 28 dni po zaprzestaniu stosowania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hackensack Meridian Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andre Goy, MD, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00005444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami