Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia ze wzmocnionym darunawirem + dolutegrawirem (Dualis)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność podwójnej terapii wzmocnionym darunawirem + dolutegrawirem podczas zmiany ze standardowej opieki ART u pacjentów z HIV z utrzymującą się supresją wirusologiczną: badanie DUALIS

Strategia zamiany mająca na celu zbadanie, czy terapia podwójna darunawirem wzmocnionym rytonawirem (RTV) przez 48 tygodni nie jest gorsza od ciągłego standardowego leczenia DRV wzmocnionego rytonawirem w połączeniu z 2 odwrotnymi nukleozydami Inhibitory transkryptazy (NRTI) u pacjentów z HIV, którzy są w trakcie stabilnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) z DRV wzmocnionym RTV w połączeniu z 2 NRTI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowoczesna skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (cART) prowadzi do dobrze kontrolowanego zakażenia wirusem HIV i potencjalnie normalnej długości życia. Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) odgrywają główną rolę jako „szkielet ART” i są niezbędnymi środkami przeciwretrowirusowymi zgodnie z aktualnymi europejskimi i WHO wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV. Jednak stosowanie NRTI może wiązać się z istotnymi skutkami ubocznymi, m.in. toksyczne działanie na kości i nerki, lipotoksyczność i toksyczność mitochondrialną i może narazić pacjentów na poważne ryzyko. Szczególnie długotrwała ekspozycja na NRTI jest czynnikiem ryzyka dla tych często skumulowanych skutków ubocznych, ponieważ standardowa terapia (SOC) z różnymi NRTI składa się z kombinacji wielu substancji. Ponadto z czasem mogą pojawić się oporności na NRTI i ograniczyć możliwości leczenia wstępnie leczonych pacjentów z HIV.

W rezultacie w różnych badaniach oceniano alternatywne opcje terapii bez NRTI (tak zwane „oszczędzanie nuke”), ale wiązały się one z mniejszym sukcesem terapeutycznym wirusologicznym i wyższymi wskaźnikami oporności indukowanej terapią w porównaniu ze standardowymi schematami u pacjentów nieleczonych wcześniej ART. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z wysokim wyjściowym wiremią.

Jako alternatywę dla opcji terapii opartych na NRTI, szeroko badano podwójne terapie oszczędzające broń jądrową oparte na wzmocnionym rytonawirem inhibitorze proteazy (PI / r), głównie w połączeniu z inhibitorem integrazy (INI) raltegrawirem (RAL). W tym ustawieniu PI nie był w pełni zdolny do zapobiegania rozwojowi wirusów odpornych na INI.

Inhibitor proteazy HIV Darunavir (DRV) i nowy INI Dolutegravir (DTG) są bardzo silnymi lekami kotwiczącymi o wysokiej barierze dla oporności. Ze względu na korzystny profil skutków ubocznych, postać preparatu raz dziennie (QD) i siłę wirusologiczną, DRV jest obecnie jednym z najczęściej stosowanych PI w Europie i USA. Ponadto nowy, podawany raz dziennie inhibitor integrazy DTG wykazywał doskonały profil tolerancji, a także wysoką barierę oporności.

Bezatomowe połączenie DTG (50 mg) z inhibitorem proteazy DRV wzmocnionym rytonawirem (/ r) lub kobicystatem (800 mg) może oferować korzystny profil bezpieczeństwa i skuteczności z korzyścią dawkowania QD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
269

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zakażenie HIV-1 z HIV-1 RNA < 50 cps/ml podczas badania przesiewowego i w okresie 24 tygodni przed badaniem przesiewowym z jednym zaakceptowanym blipem RNA HIV-1 < 200 cps/ml i dobrze tolerowaną terapią przeciwretrowirusową 2 NRTI w połączenie z DRV/r.
  • Nieznana genotypowa oporność na HIV związana z DRV lub inhibitorem integrazy
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Udokumentowany ujemny wynik HLA B*57:01 (tylko w przypadku ART zawierającego abakawir)

  • Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

    • jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek ≥ 45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub
    • jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w 1. dniu oraz zgadza się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży:
  • Całkowita abstynencja od stosunku prącie-pochwa od 2 tygodni przed podaniem IMP, przez cały okres badania i przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków
  • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy)
  • Sterylizacja partnera płci męskiej potwierdzona przed włączeniem pacjentki do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej pacjentki
  • Zatwierdzona antykoncepcja hormonalna bez interakcji DRV/r i metoda mechaniczna
  • Każda inna metoda z opublikowanymi danymi pokazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Przewlekłe zakażenie HBV (HBsAg i/lub HBV DNA dodatnie)
  • Wszelkie dowody na chorobę kategorii C Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego. Historyczna lub aktualna liczba komórek CD4 < 200 komórek/mm3 lub przebyte choroby CDC C nie wykluczają
  • Historia lub obecność alergii na badane leki lub ich składniki
  • Podmiot ma klirens kreatyniny na poziomie
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 5-krotność górnej granicy normy (GGN), OR AlAT ≥ 3xGGN i bilirubina ≥ 1,5xGGN (przy >35% bilirubiny bezpośredniej)
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub wyższa) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh
  • Przewidywana potrzeba leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) opartego na interferonie podczas badania
  • Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez sponsora lub badacza
  • Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego
  • Osób odbywających karę pozbawienia wolności, osób wymagających leczenia stacjonarnego z powodu zaburzeń psychicznych lub osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A: wzmocniony darunawir (bDRV) plus dolutegrawir (DTG; 2DR)
Prezista, Norvir i Tivicay
Lek: Prezista
raz dziennie
Inne nazwy:
  • Darunawir
Lek: Norwir
raz dziennie
Inne nazwy:
  • Rytonawir
Lek: Tivicay
raz dziennie
Inne nazwy:
  • Dolutegrawir
Aktywny komparator: B: bDRV plus 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI; 3DR)
Prezista & Norvir i Truvada lub Prezista & Norvir i Kivexa lub Prezista & Norvir & Descovy
Lek: Prezista
raz dziennie
Inne nazwy:
  • Darunawir
Lek: Norwir
raz dziennie
Inne nazwy:
  • Rytonawir
Lek: Truvada
raz dziennie
Inne nazwy:
  • Fumaran dizaproksylu tenofowiru/emtrycytabina
Lek: Kivexa
raz dziennie
Inne nazwy:
  • Abakawir/Lamiwudyna
Lek: Descovy'ego
raz dziennie
Inne nazwy:
  • Alafenamid tenofowiru / emtrycytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba (%) pacjentów z całkowicie supresją RNA HIV < 50 cps/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, supresja RNA HIV < 50 cps/ml będzie oceniana w 48. tygodniu za pomocą diagnostyki NAT.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technical University of Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Christoph Spinner, MD, Dep. of Medicine II & IZAR, Klinikum rechts der Isar der TUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DUA-1463-SPI-0320-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Prezista

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami