Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daklataswir, Asunaprewir Plus Rybawiryna dla genotypu 1b HCV bez NS5A RAV

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Skuteczność leczenia i bezpieczeństwo 12-tygodniowego leczenia daklataswirem, asunaprewirem i rybawiryną dla genotypu 1b HCV bez wyjściowych wariantów związanych z opornością NS5A (ODWAŻNE)

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z HCV-1b bez wyjściowych wariantów związanych z opornością na białka niestrukturalne (NS5A). Zostanie przepisany daklataswir (60 mg/dobę) i asunaprewir (100 mg dwa razy na dobę) oraz rybawiryna w zależności od masy ciała (1000-1200 mg/dobę) przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwadzieścia cztery tygodnie daklataswiru i azunaprewiru zapewniły wysoką skuteczność leczenia pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b (HCV-1b). Pacjenci z wariantami związanymi z opornością (RAV) na niestrukturalne białko 5A (NS5A) mieliby gorszą odpowiedź. Badacze przewidują, że 12-tygodniowa terapia daklataswirem i asunaprewirem plus rybawiryna jest wysoce skuteczna u pacjentów z genotypem 1b HCV bez wyjściowych RAV NS5A.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical Universsity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieleczeni wcześniej, leczeni interferonem, nietolerujący lub niekwalifikujący się do interferonu, pacjenci z genotypem 1b HCV z wyrównaną czynnością wątroby.

  2. Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby będą objęci ograniczeniem do 40%.

    Marskość definiuje się jako jedną z poniższych:

    • Biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby
    • Fibroscan wskazuje na marskość wątroby, o czym świadczy wynik > 12,5 kilopaskala

    Brak marskości definiuje się jako jedno z poniższych:

    • Biopsja wątroby w ciągu 2 lat od badania przesiewowego wykazująca brak marskości wątroby
    • Fibroscan w ciągu 6 miesięcy od linii bazowej z wynikiem ≤ 12,5 kilopaskala
  3. Historia przewlekłego zakażenia HCV > 6 miesięcy
  4. Wiek co najmniej 20 lat
  5. HCV RNA 10 000 IU/ml lub więcej
  6. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (czułość 25 jednostek międzynarodowych lub lepsza) u kobiet mogących zajść w ciążę w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych form skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy, bariery antykoncepcyjnej, wkładki wewnątrzmacicznej, środków plemnikobójczych lub gąbki), z których co najmniej 1 musi być metodą mechanicznej bariery podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rybawiryny.
  8. Po zakończeniu leczenia można zastosować antykoncepcję hormonalną (zamiast antykoncepcji niehormonalnej) oraz metodę bariery fizycznej. Wszyscy mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji (połączone) podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rybawiryny
  9. Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnienie wyjściowego NS5A RAV „Lycine 31 (L31F/I/M)” lub „Tyrosine93 (Y93H)”, przy użyciu bezpośredniego sekwencjonowania z RAV > 20%.
  2. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub koinfekcja HIV.
  3. Pacjenci z wodobrzuszem, żylakami przełyku lub innymi objawami dekompensacji czynności wątroby i (lub) rakiem wątrobowokomórkowym.
  4. Historia transplantacji narządów, z wyjątkiem transplantacji rogówki.
  5. Stężenie hemoglobiny < 12 g/dl dla mężczyzn, 11 g/dl dla kobiet
  6. Liczba płytek krwi < 50 000/mm3
  7. Wcześniejsze bezpośrednie środki przeciwwirusowe (DAA).
  8. Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka miejscowego lub in situ (np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
  9. Ciężka choroba serca w wywiadzie (np. III lub IV klasa czynnościowa wg New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, tachyarytmia komorowa wymagająca ciągłego leczenia, niestabilna dusznica bolesna lub inna niestabilna, niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy).
  10. Źle kontrolowana cukrzyca (wartość hemoglobiny A1c ≥ 8,5%) i zaburzenia endokrynologiczne.
  11. Całkowita bilirubina >2 mg/dl, chyba że pacjent ma udokumentowaną historię choroby Gilberta.
  12. Klirens kreatyniny (CrCl)
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Pacjenci z zakażeniem HCV-1b bez wyjściowych wariantów związanych z opornością na NS5A, otrzymujący daklataswir (60 mg/dobę) i asunaprewir (100 mg dwa razy na dobę) oraz rybawirynę w zależności od masy ciała (1000-1200 mg/dobę) przez 12 tygodni. (daklataswir, asunaprewir plus rybawiryna)
Lek: daklataswir
ocena skuteczności leczenia i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów zakażonych HCV
Inne nazwy:
  • Daklinza
Lek: asunaprewir
ocena skuteczności leczenia i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów zakażonych HCV
Inne nazwy:
  • Sunvepra
Lek: Rybawiryna
ocena skuteczności leczenia i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów zakażonych HCV
Inne nazwy:
  • Robatrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności leczenia (SVR12) 12 tygodni daklataswiru i asunaprewiru plus rybawiryny u pacjentów z HCV-1b bez wyjściowych RAV
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w tym 3 miesiące leczenia i 3 miesiące okresu obserwacji po leczeniu
SVR12 definiuje się jako niewykrywalne HCV RNA przez 12 tygodni w ciągu 12 tygodni okresu obserwacji po leczeniu
6 miesięcy (w tym 3 miesiące leczenia i 3 miesiące okresu obserwacji po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w ciągu 12 tygodni daklataswiru i asunaprewiru plus rybawiryna u pacjentów z HCV-1b bez wyjściowych RAV.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI444-406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na daklataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami