Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daclatasvir, Asunaprevir Plus Ribavirin HCV genotyypin 1b varalta ilman NS5A RAV:ta

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Hoidon tehokkuus ja turvallisuus 12 viikon Daclatasvir, Asunaprevir Plus Ribavirin HCV genotyypin 1b hoitoon ilman perustason NS5A-resistenssiin liittyviä vaihtoehtoja (DARING)

Yksihaarainen, monikeskustutkimus HCV-1b-potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteessa ei-rakenneproteiinien (NS5A) resistenssiin liittyviä variantteja. Daclatasvir (60 mg/vrk) ja asunapreviiri (100 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuva ribaviriini (1000-1200 mg/d) määrätään 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

24 viikkoa Daclatasvir plus Asunaprevir sai aikaan korkean hoidon tehokkuuden hepatiitti C -viruksen genotyypin 1b (HCV-1b) potilailla. Potilailla, joilla on ei-rakenteelliseen proteiini 5A (NS5A) -resistenssiin liittyviä variantteja (RAV:t), vaste on huonompi. Tutkijat arvioivat, että 12 viikon daklatasviiri ja asunapreviiri sekä ribaviriini ovat erittäin tehokkaita HCV-genotyypin 1b potilailla, joilla ei ole lähtötilanteen NS5A RAV:ita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Universsity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin hoitamattomat, interferonia aiemmin saaneet, interferoni-intoleranssit tai interferoniin kelpaamattomat HCV-genotyypin 1b potilaat, joilla on kompensoitunut maksasairaus.

  2. Potilaiden, joilla on kompensoitu maksakirroosi, raja on 40 %.

    Kirroosi määritellään joksikin seuraavista:

    • Maksabiopsia, jossa näkyy kirroosi
    • Fibroscan osoittaa kirroosia, jonka tulos on > 12,5 kilopascal

    Kirroosin poissaolo määritellään joksikin seuraavista:

    • Maksabiopsia 2 vuoden sisällä seulonnasta, joka osoittaa kirroosin puuttumisen
    • Fibroscan 6 kuukauden sisällä lähtötasosta, tulos ≤ 12,5 kilopascal
  3. Krooninen HCV-infektio > 6 kuukautta
  4. Ikää vähintään 20 vuotta
  5. HCV RNA 10 000 IU/ml tai enemmän
  6. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos (herkkyys 25 kansainvälistä yksikköä tai parempi) hedelmällisessä iässä oleville naisille 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä (esim. kondomia, kohdunkaulan estettä, kohdunsisäistä laitetta, siittiöitä tai sieniä), joista vähintään yhden on oltava fyysinen estemenetelmä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen.
  8. Hoidon päätyttyä voidaan käyttää hormonaalista ehkäisyä (ei-hormonaalisen sijasta) sekä fyysistä estemenetelmää. Kaikkien miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on käytettävä kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä (yhdistetty) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen.
  9. Osallistumiskyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perustason NS5A RAV:n "lysiini 31 (L31F/I/M)" tai "tyrosiini93 (Y93H)" olemassaolo käyttämällä suoraa sekvensointia RAV:n ollessa > 20 %.
  2. Hepatiitti B -viruksen tai HIV-yhteisinfektio.
  3. Potilaat, joilla on kokemusta askitesista, ruokatorven suonikohjuista tai muista maksan vajaatoiminnan oireista ja/tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta.
  4. Elinsiirtohistoria, paitsi sarveiskalvon siirto.
  5. Hemoglobiinipitoisuus < 12 g/dl miehillä, 11 g/dl naisilla
  6. Verihiutalemäärä < 50 000/mm3
  7. Aiempaa kokemusta suorista antiviraalisista aineista (DAA).
  8. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tai in situ -syöpä (esim. ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  9. Aiemmin vakava sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativa kammiotakyarytmia, epästabiili angina pectoris tai muu epästabiili, hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä).
  10. Huonosti hallittu diabetes (hemoglobiini A1c -arvo ≥ 8,5 %) ja hormonaalinen tila.
  11. Kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl, ellei koehenkilöllä ole dokumentoitua Gilbertin tautia.
  12. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl)
  13. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Opintovarsi
HCV-1b-potilaat, joilla ei ollut lähtötilanteessa NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja, jotka saivat Daclatasvira (60 mg/vrk) ja asunapreviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuvaa ribaviriinia (1000-1200 mg/d) 12 viikon ajan. (daklatasvir, asunapreviiri plus ribaviriini)
Lääke: daclatasvir
arvioida lääkkeen hoidon tehoa ja turvallisuutta HCV-potilailla
Muut nimet:
  • Daklinza
Lääke: asunaprevir
arvioida lääkkeen hoidon tehoa ja turvallisuutta HCV-potilailla
Muut nimet:
  • Sunvepra
Lääke: Ribaviriini
arvioida lääkkeen hoidon tehoa ja turvallisuutta HCV-potilailla
Muut nimet:
  • Robatrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 viikon daklatasviirin ja asunapreviirin sekä ribaviriinin hoidon tehokkuuden (SVR12) määrittäminen HCV-1b-potilaille, joilla ei ole lähtötilanteen RAV:ita
Aikaikkuna: 6 kuukautta (mukaan lukien 3 kuukautta hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeistä seurantajaksoa
SVR12 määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 12 viikon ajan 12 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson ajan
6 kuukautta (mukaan lukien 3 kuukautta hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeistä seurantajaksoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 12 viikon daklatasviirin ja asunapreviirin sekä ribaviriinin yhdistelmästä HCV-1b-potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteen RAV:ita.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AI444-406

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset daclatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia