Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daklatasvir, Asunaprevir plus Ribavirin pro HCV genotyp 1b bez NS5A RAV

7. ledna 2019 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Účinnost a bezpečnost léčby 12 týdnů daklatasviru, asunapreviru plus ribavirinu pro HCV genotyp 1b bez výchozích variant spojených s rezistencí NS5A (DARING)

Jednoramenná, multicentrická studie pacientů s HCV-1b bez výchozích variant nestrukturního proteinu (NS5A) spojených s rezistencí. Bude předepsán daklatasvir (60 mg/den) a asunaprevir (100 mg dvakrát denně) plus ribavirin na základě hmotnosti (1000-1200 mg/den) po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvacet čtyři týdnů daklatasviru plus asunapreviru poskytlo vysokou účinnost léčby u pacientů s virem hepatitidy C genotypu 1b (HCV-1b). Pacienti s nestrukturálním proteinem 5A (NS5A) variantami spojenými s rezistencí (RAV) by měli horší odpověď. Vyšetřovatelé předpokládají, že 12týdenní podávání daklatasviru a asunapreviru plus ribavirinu je vysoce účinných u pacientů s HCV genotypu 1b bez výchozích hodnot NS5A RAV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical Universsity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčba dosud neléčených pacientů s interferonem, kteří interferon netolerovali nebo interferon nezpůsobili, HCV genotypu 1b s kompenzovaným onemocněním jater.

  2. Pacienti s kompenzovanou jaterní cirhózou budou omezeni na 40 %.

    Cirhóza je definována jako jedna z následujících:

    • Biopsie jater ukazující cirhózu
    • Fibroscan svědčící pro cirhózu, o čemž svědčí výsledek > 12,5 kilopascalů

    Absence cirhózy je definována jako kterýkoli z následujících stavů:

    • Biopsie jater do 2 let od screeningu prokazující nepřítomnost cirhózy
    • Fibroscan do 6 měsíců od výchozího stavu s výsledkem ≤ 12,5 kilopascalů
  3. Chronická infekce HCV v anamnéze > 6 měsíců
  4. Stáří minimálně 20 let
  5. HCV RNA 10 000 IU/ml nebo vyšší
  6. Negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči (citlivost 25 mezinárodních jednotek nebo lepší) u žen ve fertilním věku během 24 hodin před první dávkou studovaných léků
  7. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých forem účinné nehormonální antikoncepce (tj. kondomů, cervikálních bariér, nitroděložního tělíska, spermicidů nebo houby), z nichž alespoň 1 musí být fyzickou bariérovou metodou během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce ribavirinu.
  8. Po ukončení léčby lze použít hormonální antikoncepci (namísto nehormonální) plus metodu fyzické bariéry. Všichni muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce ribavirinu používat dvě spolehlivé formy účinné antikoncepce (kombinované).
  9. Schopnost zúčastnit se a ochota dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Existence základní linie NS5A RAV "Lycin 31 (L31F/I/M)" nebo "Tyrosin93 (Y93H)" pomocí přímého sekvenování s RAV > 20 %.
  2. Souběžná infekce virem hepatitidy B nebo HIV.
  3. Pacienti s ascitem, jícnovými varixy nebo jinými známkami jaterní dekompenzace a/nebo hepatocelulárním karcinomem.
  4. Transplantace orgánů v anamnéze, kromě transplantace rohovky.
  5. Koncentrace hemoglobinu < 12 g/dl pro muže, 11 g/dl pro ženy
  6. Počet krevních destiček < 50 000/mm3
  7. Předchozí zkušenost s přímými antivirovými látkami (DAA).
  8. Anamnéza aktivní malignity během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného nebo in situ karcinomu (např. bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže)
  9. Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (např. funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu do 6 měsíců, ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris nebo jiné nestabilní, nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců).
  10. Špatně kontrolovaný diabetes (hodnota hemoglobinu A1c ≥ 8,5 %) a endokrinní stav.
  11. Celkový bilirubin > 2 mg/dl, pokud subjekt nemá zdokumentovanou anamnézu Gilbertovy choroby.
  12. Clearance kreatininu (CrCl)
  13. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studium Arm
Pacienti s HCV-1b bez výchozích variant spojených s rezistencí NS5A užívající daklatasvir (60 mg/den) a asunaprevir (100 mg dvakrát denně) plus ribavirin na základě hmotnosti (1000-1200 mg/den) po dobu 12 týdnů. (daklatasvir, asunaprevir plus ribavirin)
Lék: daklatasvir
zhodnotit účinnost léčby a bezpečnost léku u pacientů s HCV
Ostatní jména:
  • Daklinza
Lék: asunaprevir
zhodnotit účinnost léčby a bezpečnost léku u pacientů s HCV
Ostatní jména:
  • Sunvepra
Lék: Ribavirin
zhodnotit účinnost léčby a bezpečnost léku u pacientů s HCV
Ostatní jména:
  • Robatrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení účinnosti léčby (SVR12) 12 týdnů daklatasviru a asunapreviru plus ribavirinu u pacientů s HCV-1b bez výchozích RAV
Časové okno: 6 měsíců (včetně 3 měsíců léčby a 3 měsíců období následného sledování po léčbě
SVR12 je definována jako nedetekovatelná HCV RNA 12 týdnů během 12 týdnů po ukončení léčby.
6 měsíců (včetně 3 měsíců léčby a 3 měsíců období následného sledování po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 12 týdnů daklatasviru a asunapreviru plus ribavirinu u pacientů s HCV-1b bez výchozích RAV.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI444-406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na daklatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení