Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daclatasvir, Asunaprevir Plus Ribavirin for HCV genotype 1b uten NS5A RAV

7. januar 2019 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Behandlingseffektivitet og sikkerhet for 12 uker med Daclatasvir, Asunaprevir Plus Ribavirin for HCV genotype 1b uten baseline NS5A-resistensassosierte varianter (DARING)

En enarms, multisenterstudie av HCV-1b-pasienter uten baseline non-structure protein (NS5A) resistensassosierte varianter. Daclatasvir (60 mg/dag) og asunaprevir (100 mg to ganger daglig) pluss vektbasert ribavirin (1000-1200 mg/d) i 12 uker vil bli foreskrevet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tjuefire uker med Daclatasvir pluss Asunaprevir ga høy behandlingseffekt hos pasienter med hepatitt C-virus genotype 1b (HCV-1b). Pasienter med ikke-strukturelle protein 5A (NS5A) resistensassosierte varianter (RAVs) ville ha en dårligere respons. Etterforskerne forventer at 12 uker med daclatasvir og asunaprevir pluss ribavirin er svært effektiv for HCV genotype 1b pasienter uten baseline NS5A RAVs.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Universsity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandlingsnaive, interferon-erfarne, interferon-intolerante eller interferon-ikke-kvalifiserte, HCV genotype 1b-pasienter med kompensert leversykdom.

  2. Pasienter med kompensert levercirrhose vil være begrenset til 40 %.

    Skrumplever er definert som ett av følgende:

    • Leverbiopsi som viser cirrhose
    • Fibroskanning som indikerer skrumplever som dokumentert ved et resultat > 12,5 kilopascal

    Fravær av cirrhose er definert som ett av følgende:

    • Leverbiopsi innen 2 år etter screening som viser fravær av skrumplever
    • Fibroskanning innen 6 måneder etter baseline med et resultat på ≤ 12,5 kilopascal
  3. Anamnese med kronisk HCV-infeksjon > 6 måneder
  4. Minst 20 år gammel
  5. HCV RNA på 10 000 IE/ml eller mer
  6. Negativt resultat på serum- eller uringraviditetstest (sensitivitet på 25 internasjonale enheter eller bedre) for kvinner med fertil alder innen 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamenter
  7. Kvinnelige pasienter med fertil alder må godta å bruke to pålitelige former for effektiv ikke-hormonell prevensjon (dvs. kondomer, cervikale barrierer, intrauterin enhet, sæddrepende midler eller svamp), hvorav minst 1 må være en fysisk barrieremetode, under behandling og i minst 6 måneder etter siste dose ribavirin.
  8. En hormonell prevensjon (i stedet for ikke-hormonell) pluss en fysisk barrieremetode kan brukes etter avsluttet behandling. Alle menn med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke to pålitelige former for effektiv prevensjon (kombinert) under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose ribavirin
  9. Evne til å delta og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistensen av baseline NS5A RAV "Lycine 31 (L31F/I/M)" eller "Tyrosine93 (Y93H)", ved å bruke direkte sekvensering med RAV på > 20%.
  2. Hepatitt B-virus eller samtidig HIV-infeksjon.
  3. Pasienter med erfaring med ascites, øsofagusvaricer eller andre tegn på leverdekompensasjon og/eller hepatocellulært karsinom.
  4. Historie med organtransplantasjon, unntatt hornhinnetransplantasjon.
  5. Hemoglobinkonsentrasjon < 12 g/dl for menn, 11 g/dl for kvinner
  6. Blodplateantall < 50 000/mm3
  7. Tidligere erfarne direkte antivirale midler (DAA).
  8. Anamnese med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av lokalisert eller in situ karsinom (f.eks. basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
  9. Anamnese med alvorlig hjertesykdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina eller annen ustabil, ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder).
  10. Dårlig kontrollert diabetes (Hemoglobin A1c-verdi ≥ 8,5%) og endokrin tilstand.
  11. Total bilirubin >2 mg/dL, med mindre personen har en dokumentert historie med Gilberts sykdom.
  12. Kreatininclearance (CrCl)
  13. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiearm
HCV-1b-pasienter uten baseline NS5A-resistensassosierte varianter som fikk Daclatasvir (60 mg/dag) og asunaprevir (100 mg to ganger daglig) pluss vektbasert ribavirin (1000-1200 mg/d) i 12 uker. (daclatasvir, asunaprevir pluss ribavirin)
Legemiddel: daclatasvir
for å evaluere behandlingseffektiviteten og sikkerheten til stoffet hos HCV-pasienter
Andre navn:
  • Daklinza
Legemiddel: asunaprevir
for å evaluere behandlingseffektiviteten og sikkerheten til stoffet hos HCV-pasienter
Andre navn:
  • Sunvepra
Legemiddel: Ribavirin
for å evaluere behandlingseffektiviteten og sikkerheten til stoffet hos HCV-pasienter
Andre navn:
  • Robatrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme behandlingseffekten (SVR12) av 12 uker med daclatasvir og asunaprevir pluss ribavirin for HCV-1b-pasienter uten baseline RAVs
Tidsramme: 6 måneder (inkludert 3 måneders behandling og 3 måneders oppfølgingsperiode etter behandling
SVR12 er definert som upåviselig HCV RNA 12 uker gjennom 12 uker med oppfølgingsperiode etter behandling
6 måneder (inkludert 3 måneders behandling og 3 måneders oppfølgingsperiode etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger på 12 uker med daclatasvir og asunaprevir pluss ribavirin for HCV-1b-pasienter uten baseline RAV.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AI444-406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på daclatasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger