Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury jako dodatku do usług leczenia metadonem dla osób uzależnionych od heroiny (AAMTH)

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Wen-Chen Ouyang, Lu-Tung Christian Hospital
Jest to otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie oceniające różnicę w skuteczności samej akupresury ucha i akupresury ucha z terapią elektroakupunkturą w połączeniu z leczeniem metadonem dla osób uzależnionych od heroiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia substytucyjna metadonem była leczeniem pierwszego wyboru w przypadku uzależnienia od opiatów, ale pacjenci stosujący terapię substytucyjną metadonem zgłaszają liczne skutki uboczne, a odsetek nawrotów wynosi do dwóch trzecich pacjentów leczonych metadonem w okresie od jednego do dwóch lat. Dlatego potrzebne są uzupełniające interwencje terapeutyczne u pacjentów uzależnionych od heroiny. Od 1996 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) klasyfikuje wskazania do zabiegów akupunktury, w tym nadużywanie narkotyków. Celem tego badania jest porównanie różnicy skuteczności między samą akupresurą ucha a akupresurą ucha plus terapią akupunkturą elektryczną, obie połączone ze standardową terapią podtrzymującą metadonem u osób uzależnionych od heroiny.

Pacjenci otrzymujący metadon zostali losowo przydzieleni do sekwencji A i B. Sekwencja A (n=20) otrzymuje akupresurę ucha połączoną z elektroakupunkturą przez cztery tygodnie, po czym następuje tygodniowy okres wypłukiwania. Potem sama akupresura uszu przez kolejne cztery tygodnie.

Sekwencja B (n=20) otrzymuje najpierw samą akupresurę EAR przez cztery tygodnie, a następnie tygodniowy okres wypłukiwania, następnie akupresurę ucha połączoną z elektroakupunkturą przez kolejne cztery tygodnie. Miary dawkowania metadonu i użycie wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny nasilenia głodu przez 8 tygodni. Wykorzystanie kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do oceny poprawy jakości życia i jakości snu. Wykorzystanie kwestionariusza lęku i depresji Becka do oceny problemów emocjonalnych. Badania przesiewowe moczu na obecność opiatów są przeprowadzane po 4 tygodniach, 8 tygodniach leczenia i 1 miesiącu po zakończeniu leczenia, w celu sprawdzenia ponownego użycia opiatów.

Hipoteza badawcza była taka, że ​​akupunktura ma większą skuteczność kliniczną niż akupresura ucha w przypadku nasilenia głodu narkotykowego, jakości życia, stabilności nastroju, zmniejszonej dawki metadonu i jakości snu, gdy jest stosowana jako uzupełnienie standardowego leczenia podtrzymującego metadonem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 505
        • Lu-Tung Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Spełnił kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów i był leczony podtrzymująco metadonem przez ponad miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  1. stosował akupunkturę w ciągu ostatnich 30 dni
  2. miał poważne działania niepożądane lub historię zdarzeń związanych z leczeniem akupunkturą
  3. miał jakąkolwiek poważną chorobę fizyczną
  4. miał znaczne ryzyko samobójstwa
  5. infekcja ucha
  6. były w ciąży lub kobiety planują zajść w ciążę
  7. miał skazy krwotoczne lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe
  8. miał padaczkę, chorobę naczyniową mózgu i urazy mózgu w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupresura ucha i elektroakupunktura (A)
Elektroakupunktura plus akupresura ucha lub sama akupresura ucha przez cztery tygodnie, po czym następuje tygodniowy okres wypłukiwania. Następnie z przejściem do drugiego.
Procedura: Sama akupresura uszu
Kulki magnetyczne umieszczano za pomocą taśmy samoprzylepnej w punkcie shenmen obu uszu i naciskano 5 razy co 5 minut przez 15 minut, a następnie mocowano do następnego zabiegu i teraz zmieniano jeden. Pacjenci otrzymywali to leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Akupresura uszna
Procedura: Elektroakupunktura plus akupresura uszu
Przeprowadzono akupunkturę Hegu (LI 4) i Zusanli (ST 36) na obu rękach i nogach ze stymulacją elektryczną. Częstotliwość stymulacji elektrycznej wynosiła 5 Hz, a kształt fali można było regulować. Intensywność stymulacji zwiększano w krokach co 1 mA do maksymalnej tolerowanej intensywności. W tym samym czasie pastylki magnetyczne umieszczano za pomocą taśmy samoprzylepnej w punkcie shenmen obu uszu i naciskano 5 razy co 5 minut przez 15 minut. Po 15 minutach zabiegu usunięto igły do ​​akupunktury i przyczepiono kulki magnetyczne do następnego zabiegu i teraz zmień jeden. Pacjenci otrzymywali to leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Akupunktura elektryczna
Eksperymentalny: Akupresura ucha i elektroakupunktura (B)
Elektroakupunktura plus akupresura ucha lub sama akupresura ucha przez cztery tygodnie, po czym następuje tygodniowy okres wypłukiwania. Następnie z przejściem do drugiego.
Procedura: Sama akupresura uszu
Kulki magnetyczne umieszczano za pomocą taśmy samoprzylepnej w punkcie shenmen obu uszu i naciskano 5 razy co 5 minut przez 15 minut, a następnie mocowano do następnego zabiegu i teraz zmieniano jeden. Pacjenci otrzymywali to leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Akupresura uszna
Procedura: Elektroakupunktura plus akupresura uszu
Przeprowadzono akupunkturę Hegu (LI 4) i Zusanli (ST 36) na obu rękach i nogach ze stymulacją elektryczną. Częstotliwość stymulacji elektrycznej wynosiła 5 Hz, a kształt fali można było regulować. Intensywność stymulacji zwiększano w krokach co 1 mA do maksymalnej tolerowanej intensywności. W tym samym czasie pastylki magnetyczne umieszczano za pomocą taśmy samoprzylepnej w punkcie shenmen obu uszu i naciskano 5 razy co 5 minut przez 15 minut. Po 15 minutach zabiegu usunięto igły do ​​akupunktury i przyczepiono kulki magnetyczne do następnego zabiegu i teraz zmień jeden. Pacjenci otrzymywali to leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Akupunktura elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono zmianę głodu opioidowego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
wyniki głodu opioidowego w wizualnej skali analogowej
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono zmianę jakości życia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Jakość życia oceniano za pomocą tajwańskiej wersji Short Form 36 (SF-36)
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Oceniony problem zmiany emocji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Problemy emocjonalne oceniano za pomocą kwestionariusza lęku i depresji Becka
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Używanie opiatów
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Użyj testu moczu, aby wykryć używanie opiatów
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Oceniono zmianę jakości snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia
Jakość snu oceniono za pomocą chińskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Cztery tygodnie po pierwszej fazie leczenia / tydzień po okresie wypłukiwania / cztery tygodnie po drugiej fazie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lu-Tung Christian Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LuTungCH-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół odstawienia opiatów

Badania kliniczne na Sama akupresura uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami