Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury jako doplněk služeb metadonové léčby pro závislé na heroinu (AAMTH)

4. prosince 2017 aktualizováno: Wen-Chen Ouyang, Lu-Tung Christian Hospital
Toto je otevřená, randomizovaná, 2-sekvenční, zkřížená studie hodnotící rozdíl v účinnosti mezi samotnou ušní akupresurou a ušní akupresurou plus elektroakupunkturní terapií, obojí v kombinaci se službami metadonové léčby pro závislé na heroinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metadonová substituční terapie byla léčbou první volby u závislosti na opiátech, ale pacienti na substituční metadonové terapii uvádějí široké vedlejší účinky a míra relapsů je až dvě třetiny pacientů léčených metadonem mezi jedním až dvěma lety. Proto jsou u pacientů se závislostí na heroinu potřebné adjuvantní terapeutické intervence. Od roku 1996 klasifikuje Světová zdravotnická organizace (WHO) indikace léčby akupunkturou, včetně zneužívání drog. Účelem této studie je porovnat rozdíl v účinnosti mezi samotnou ušní akupresurou a ušní akupresurou plus elektrickou akupunkturní terapií v kombinaci se standardní metadonovou udržovací terapií u závislých na heroinu.

Pacienti, kteří dostávají metadon, byli náhodně rozděleni do sekvencí A a B. Sekvence A(n=20) dostávali ušní akupresuru kombinovanou s elektroakupunkturou po dobu čtyř týdnů, po nichž následovalo jednotýdenní vymývací období. Pak další čtyři týdny samotná ušní akupresura.

Sekvence B(n=20) akupresura EAR samotná po dobu čtyř týdnů, poté následuje jednotýdenní vymývací období, poté akupresura ucha kombinovaná s elektroakupunkturou po dobu dalších čtyř týdnů. Měření dávkování metadonu a použití vizuální analogové stupnice bažení (VAS) k posouzení závažnosti bažení po dobu 8 týdnů. Použití Short Form Health Survey (SF-36) a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) k posouzení zlepšení kvality života a kvality spánku. Použití Beckova inventáře úzkosti a deprese k vyhodnocení emočních problémů. Screening opiátů v moči se provádí po 4 týdnech, 8 týdnech léčby a 1 měsíci po ukončení léčby, aby se zjistilo opětovné použití opiátů.

Studovaná hypotéza byla, že akupunktura má větší klinickou účinnost než ušní akupresura na závažnost touhy, kvalitu života, stabilitu nálady, sníženou dávku metadonu a kvalitu spánku, pokud je poskytována jako doplněk ke standardní metadonové udržovací léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 505
        • Lu-Tung Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splnil diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání kritérií pro poruchu užívání opioidů a dostával metadonovou udržovací léčbu déle než jeden měsíc.

Kritéria vyloučení:

  1. užíval akupunkturu v posledních 30 dnech
  2. měl v anamnéze závažné nežádoucí účinky nebo příhody z léčby akupunkturou
  3. měl nějaké vážné fyzické onemocnění
  4. měl značné riziko sebevraždy
  5. ušní infekce
  6. byly těhotné nebo žena těhotenství plánuje
  7. měli poruchy krvácení nebo užívali antikoagulační léky
  8. měl v anamnéze epilepsii, cerebrální vaskulární onemocnění a poranění mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ušní akupresura a elektroakupunktura (A)
Elektroakupunktura plus ušní akupresura nebo samotná ušní akupresura po dobu čtyř týdnů, po nichž následuje týdenní vymývací období. Pak s přechodem na další.
Postup: Samotná ušní akupresura
Magnetické pelety byly umístěny s lepicí páskou v místě shenmen obou uší a byly stlačeny 5krát každých 5 minut po dobu 15 minut, poté byly připevněny až do dalšího ošetření a nyní vyměněny. Pacienti dostávali tuto léčbu 2krát týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aurikulární akupresura
Postup: Elektroakupunktura plus ušní akupresura
Byla provedena akupunktura zahrnující Hegu (LI 4) a Zusanli (ST 36) na obou rukou a nohou s elektrickou stimulací. Frekvence elektrické stimulace byla 5 Hz a tvar vlny byl nastavitelný. Intenzity stimulace byly zvyšovány v krocích po 1 mA na maximální tolerovatelnou intenzitu. Ve stejnou dobu byly pelety magnetu umístěny s lepicí páskou v místě shenmen obou uší a byly stlačeny 5krát každých 5 minut po dobu 15 minut. Po 15 minutách léčby byly akupunkturní jehly odstraněny a magnetové pelety byly připojeny až do dalšího ošetření a nyní vyměňte jednu. Pacienti dostávali tuto léčbu 2krát týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektrická akupunktura
Experimentální: Ušní akupresura a elektroakupunktura (B)
Elektroakupunktura plus ušní akupresura nebo samotná ušní akupresura po dobu čtyř týdnů, po nichž následuje týdenní vymývací období. Pak s přechodem na další.
Postup: Samotná ušní akupresura
Magnetické pelety byly umístěny s lepicí páskou v místě shenmen obou uší a byly stlačeny 5krát každých 5 minut po dobu 15 minut, poté byly připevněny až do dalšího ošetření a nyní vyměněny. Pacienti dostávali tuto léčbu 2krát týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aurikulární akupresura
Postup: Elektroakupunktura plus ušní akupresura
Byla provedena akupunktura zahrnující Hegu (LI 4) a Zusanli (ST 36) na obou rukou a nohou s elektrickou stimulací. Frekvence elektrické stimulace byla 5 Hz a tvar vlny byl nastavitelný. Intenzity stimulace byly zvyšovány v krocích po 1 mA na maximální tolerovatelnou intenzitu. Ve stejnou dobu byly pelety magnetu umístěny s lepicí páskou v místě shenmen obou uší a byly stlačeny 5krát každých 5 minut po dobu 15 minut. Po 15 minutách léčby byly akupunkturní jehly odstraněny a magnetové pelety byly připojeny až do dalšího ošetření a nyní vyměňte jednu. Pacienti dostávali tuto léčbu 2krát týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektrická akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzena změna touhy po opioidech
Časové okno: Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
touha po opioidech má skóre na vizuální analogové škále
Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzena změna kvality života
Časové okno: Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Kvalita života byla hodnocena pomocí tchajwanské verze Short Form 36 (SF-36)
Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Posouzen problém změny emocí
Časové okno: Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Emoční problémy byly hodnoceny Beckovým inventářem úzkosti a deprese
Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Užívání opiátů
Časové okno: Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Pro zjištění užívání opiátů použijte test moči
Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Posouzena změna kvality spánku
Časové okno: Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí čínské verze Pittsburghského indexu kvality spánku (CPSQI).
Čtyři týdny po první fázi léčby / jeden týden po vymývací fázi / čtyři týdny po druhé fázi léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lu-Tung Christian Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chen Ouyang, Ph.D., Lu-Tung Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LuTungCH-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opiátový abstinenční syndrom

Klinické studie na Samotná ušní akupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení