Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów monitorowanie objawów i spirometria za pośrednictwem platformy pacjentMpower w idiopatycznym włóknieniu płuc

19 marca 2019 zaktualizowane przez: patientMpower Ltd.

Randomizowane, krzyżowe badanie samokontroli objawów i spirometrii za pośrednictwem platformy PatientMpower u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Pilotażowe, otwarte badanie o ustalonej kolejności, dwuokresowe badanie krzyżowe w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF) przez 16 tygodni. Pacjenci będą korzystać z elektronicznego dziennika zdrowia (platformapatientMpower) w celu rejestrowania przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, natężonej pojemności życiowej (FVC; codziennie), wpływu IPF na życie codzienne (co tydzień) i innych objawów. Celem jest scharakteryzowanie akceptowalności platformy PatientMpower z perspektywy pacjenta i pracownika służby zdrowia, wpływu aktywnego zaangażowania i samokontroli za pomocą platformy PatientMpower na pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w IPF, wpływu platformy cierpliwy Mpower na przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz korelacji między zgłaszanymi przez pacjentów PROM i FVC oraz wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Dept. of Respiratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).
  • codzienny nieograniczony dostęp do smartfona lub tabletu w domu.
  • wykazał się zrozumieniem protokołu i prawidłowym użytkowaniem spirometru Spirobank Smart i platformy PatientMpower.
  • zdolne i chętne do codziennego wykonywania spirometrii w domu.
  • chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • znacznego splątania lub jakiegokolwiek współistniejącego stanu chorobowego, który ograniczałby zdolność pacjenta do rejestrowania objawów lub regularnego korzystania ze spirometru domowego.
  • nowa recepta na leczenie przeciwwłóknieniowe IPF (np. pirfenidon, nintedanib) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • niedawne zaostrzenie IPF lub inna klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia pacjenta w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Sekwencja obserwacji
Okres 1: platforma PatientMpower + opieka standardowa przez 8 tygodni; Okres 2: sama zwykła pielęgnacja przez 8 tygodni
Inny: zwykła opieka
zwykła opieka
Inny: platforma cierpliwaMpower
elektroniczny dziennik zdrowia dla pacjenta do rejestrowania zgodności, spirometrii, wpływu na codzienne życie i objawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność platformy PatientMpower z perspektywy pacjenta i personelu medycznego
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar w 8 tyg

Oparta na kwestionariuszu ocena odpowiedzi na pytania: [pMp = cierpliwa platforma]

  1. instrukcje korzystania z pMp były jasne
  2. pMp pomógł mi przyjąć odpowiednią dawkę leków
  3. pMp pomógł mi wziąć leki we właściwym czasie
  4. pMp pomogło mi osiągnąć mój osobisty cel ćwiczeń
  5. pMp pomógł mi iść dalej
  6. pMp dało mi większe poczucie kontroli
  7. przydatne do rejestrowania wpływu zwłóknienia płuc na QoL
  8. pMp zachęcił mnie do obejrzenia filmów informacyjnych
  9. preferencje dotyczące używania pMp
  10. trudności w korzystaniu z pMp
  11. wpływ pMp na wpływ na życie codzienne
  12. męczące/irytujące korzystanie z pMp
  13. chcesz nadal używać pMp po zakończeniu nauki
  14. poleciłbym pMp innym Możliwe odpowiedzi Q1-8, Q12: zdecydowanie się zgadzam/zgadzam się/nie zgadzam się/zdecydowanie się nie zgadzam Q9: tak/nie preferuję/nie Q10: bardzo łatwe/łatwe/trudne/bardzo trudne Q11: pozytywna/negatywna/otwarty tekst Q13 14: tak/nie
pojedynczy pomiar w 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do zaleceń lekarskich (dni przyjmowania leków/dni okresu obserwacji)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodność rejestrowana przez pacjenta codziennie za pośrednictwem platformy cierpliwy
8 tygodni
Idiopatyczne włóknienie płuc Zgłoszone przez pacjenta narzędzie oceny wyników (IPF-PROM)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
12-itemowy kwestionariusz z 4 domenami (psychiczne doznania duszności, fizyczne doznania duszności, samopoczucie emocjonalne, poziom energii). 3 pytania/dziedzina zadawania częstości występowania objawu lub jego wpływu w przedziale czasowym od ostatniej odpowiedzi. Cztery możliwe odpowiedzi na każde pytanie: nigdy/często/przez większość czasu/cały czas. Wynik liczbowy przypisany do każdej odpowiedzi 1/2/3/4 (odpowiednio). Wpływ na domenę scharakteryzowany przez średni wynik dla każdego z 3 pytań w tej domenie. Jedno pytanie dotyczące ogólnej jakości życia z odpowiedziami: doskonała/dobra/przeciętna/słaba/bardzo zła. Wynik liczbowy przypisany do każdej odpowiedzi odpowiednio 1/2/3/4/5. Niski wynik lepszy wynik; wysoki wynik gorszy wynik (dla wszystkich odpowiedzi).
Wizyta podstawowa
Wyniki ćwiczeń zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aktywność (kroki/dzień) rejestrowana przez FitBit lub telefon pacjenta i przesyłana do platformy cierpliwyMpower
8 tygodni
Zgłaszana przez pacjenta natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Natężona pojemność życiowa rejestrowana codziennie za pośrednictwem platformy cierpliwy
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
patientMpower Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Health Service Executive, Ireland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPF patientMpower 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami