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Patientenberichtete Überwachung von Symptomen und Spirometrie über die patientMpower-Plattform bei idiopathischer Lungenfibrose

19. März 2019 aktualisiert von: patientMpower Ltd.

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Selbstüberwachung von Symptomen und Spirometrie über die patientMpower-Plattform bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Pilotmaßstab, Open-Label, Fixed-Order, Crossover-Studie mit zwei Perioden bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) über 16 Wochen. Die Patienten werden ein elektronisches Gesundheitstagebuch (patientMpower-Plattform) verwenden, um die Therapietreue, forcierte Vitalkapazität (FVC; täglich), Auswirkungen von IPF auf das tägliche Leben (wöchentlich) und andere Symptome aufzuzeichnen. Ziele sind die Charakterisierung der Akzeptanz der patientMpower-Plattform aus Sicht des Patienten und des medizinischen Fachpersonals, die Auswirkungen des aktiven Engagements und der Selbstüberwachung mit der patientenMpower-Plattform auf die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) bei IPF, die Auswirkungen der patientenMpower-Plattform auf die Medikations-Compliance und die Korrelation zwischen den Patientenberichten PROMs & FVC und klinische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Dept. of Respiratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
  • Täglich uneingeschränkter Zugriff auf Smartphone oder Tablet-Gerät zu Hause.
  • demonstrierte das Verständnis des Protokolls und die korrekte Verwendung des Spirobank Smart Spirometers und der patientMpower-Plattform.
  • in der Lage und bereit sind, täglich zu Hause Spirometrie durchzuführen.
  • bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Verwirrtheit oder Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, Symptome aufzuzeichnen oder regelmäßig ein Heimspirometer zu verwenden.
  • neue Verschreibung einer antifibrotischen Therapie für IPF (z. Pirfenidon, Nintedanib) innerhalb von 4 Wochen vor dem Erstbesuch.
  • Kürzliche Exazerbation von IPF oder andere klinisch signifikante Veränderungen des Gesundheitszustands des Patienten innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Beobachtungssequenz
Zeitraum 1: patientMpower-Plattform + übliche Pflege für 8 Wochen; Zeitraum 2: Übliche Pflege allein für 8 Wochen
Sonstiges: übliche Pflege
übliche Pflege
Sonstiges: patientMpower-Plattform
Elektronisches Gesundheitstagebuch für Patienten zur Aufzeichnung von Compliance, Spirometrie, Auswirkungen auf das tägliche Leben und Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der patientMpower-Plattform aus der Sicht von Patienten und medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Einzelmessung nach 8 Wochen

Fragebogenbasierte Bewertung der Beantwortung von Fragen: [pMp = patientMpower-Plattform]

  1. Anweisungen zur Verwendung von pMp waren klar
  2. pMp hat mir geholfen, Medikamente in der richtigen Dosis einzunehmen
  3. pMp hat mir geholfen, meine Medikamente zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen
  4. pMp hat mir geholfen, mein persönliches Trainingsziel zu erreichen
  5. pMp hat mir geholfen, weiter zu gehen
  6. pMp gab mir ein größeres Gefühl der Kontrolle
  7. nützlich, um die Auswirkungen der Lungenfibrose auf die Lebensqualität erfassen zu können
  8. pMp ermutigte mich, mir die Informationsvideos anzusehen
  9. Präferenz für die Verwendung von pMp
  10. Schwierigkeiten bei der Verwendung von pMp
  11. Wirkung von pMp auf die Auswirkungen auf das tägliche Leben
  12. ermüdend/irritierend, pMp zu verwenden
  13. pMp nach dem Studium weiter verwenden möchten
  14. würde pMp weiterempfehlen Mögliche Antworten Q1-8, Q12: stimme voll und ganz zu/stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu Q9: ja/keine Präferenz/nein Q10: sehr einfach/einfach/schwierig/sehr schwierig Q11: positiv/negativ/offener Text Q13 ,14: ja/nein
Einzelmessung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikations-Compliance (Tage der Medikamenteneinnahme/Beobachtungszeitraum-Tage)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Compliance wird täglich vom Patienten über die patientMpower-Plattform aufgezeichnet
8 Wochen
Idiopathische Lungenfibrose Patient Reported Outcome Measure (IPF-PROM)
Zeitfenster: Basisbesuch
12-Punkte-Fragebogen mit 4 Bereichen (psychologisches Erleben von Dyspnoe, körperliches Erleben von Dyspnoe, emotionales Wohlbefinden, Energielevel). 3 Fragen/Domäne fragen nach der Häufigkeit des Symptoms oder seiner Auswirkung im Zeitraum seit der letzten Antwort. Vier mögliche Antworten auf jede Frage: nie/manchmal/meistens/immer. Numerische Punktzahl, die jeder Antwort zugeordnet ist 1/2/3/4 (jeweils). Auswirkungen auf die Domäne, gekennzeichnet durch die mittlere Punktzahl für jede der 3 Fragen in dieser Domäne. Eine Frage zur allgemeinen Lebensqualität mit Antworten: ausgezeichnet/gut/mittelmäßig/schlecht/sehr schlecht. Numerische Punktzahl, die jeder Antwort 1/2/3/4/5 zugeordnet ist. Niedrige Punktzahl besseres Ergebnis; hohe Punktzahl schlechteres Ergebnis (für alle Antworten).
Basisbesuch
Von Patienten berichtete Trainingsleistung
Zeitfenster: 8 Wochen
Aktivität (Schritte/Tag) wird über FitBit oder das Telefon des Patienten aufgezeichnet und an die patientMpower-Plattform übertragen
8 Wochen
Patientenberichtete forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Erzwungene Vitalkapazität, die täglich über die patientMpower-Plattform aufgezeichnet wird
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
patientMpower Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health Service Executive, Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPF patientMpower 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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