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Monitoramento de sintomas e espirometria relatados pelo paciente por meio da plataforma PatientMpower na fibrose pulmonar idiopática

19 de março de 2019 atualizado por: patientMpower Ltd.

Um estudo randomizado e cruzado de automonitoramento de sintomas e espirometria por meio da plataforma PatientMpower em pacientes com fibrose pulmonar idiopática

Estudo cruzado de dois períodos, em escala piloto, aberto, de ordem fixa, na fibrose pulmonar idiopática (FPI) durante 16 semanas. Os pacientes usarão um diário de saúde eletrônico (plataforma do pacienteMpower) para registrar a adesão ao tratamento, capacidade vital forçada (CVF; diária), impacto da FPI na vida diária (semanal) e outros sintomas. Os objetivos são caracterizar a aceitabilidade da plataforma do pacienteMpower da perspectiva do paciente e do profissional de saúde, o impacto do engajamento ativo e do automonitoramento usando a plataforma do pacienteMpower nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em IPF, o impacto da plataforma do pacienteMpower na adesão à medicação e a correlação entre o relato do paciente PROMs & FVC e resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Dept. of Respiratory Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de fibrose pulmonar idiopática (FPI).
  • acesso irrestrito diário ao smartphone ou tablet em casa.
  • demonstrou compreensão do protocolo e uso correto do espirômetro Spirobank Smart e da plataforma do pacienteMpower.
  • capazes e dispostos a realizar espirometria todos os dias em casa.
  • disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • confusão significativa ou qualquer condição médica concomitante que limite a capacidade do paciente de registrar sintomas ou usar um espirômetro doméstico regularmente.
  • nova prescrição de terapia antifibrótica para FPI (p. pirfenidona, nintedanibe) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
  • exacerbação recente de FPI ou outra alteração clinicamente significativa na condição médica do paciente em 4 semanas antes da consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Sequência de observação
Período 1: plataforma do pacienteMpower+cuidados habituais por 8 semanas; Período 2: apenas cuidados habituais durante 8 semanas
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais
Outro: plataforma do pacienteMpower
diário de saúde eletrônico para o paciente registrar adesão, espirometria, impacto na vida diária e sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da plataforma PatientMpower da perspectiva do paciente e do profissional de saúde
Prazo: medição única em 8 semanas

Avaliação baseada em questionário de resposta a perguntas: [pMp = plataforma PatientMpower]

  1. as instruções para usar o pMp eram claras
  2. pMp me ajudou a tomar os medicamentos na dose correta
  3. pMp me ajudou a tomar meus remédios na hora certa
  4. pMp ajudou-me a atingir o meu objetivo pessoal de exercício
  5. pMp ajudou-me a caminhar mais longe
  6. pMp me deu um maior senso de controle
  7. útil para poder registrar o impacto da fibrose pulmonar na qualidade de vida
  8. pMp me encorajou a ver os vídeos informativos
  9. preferência por usar pMp
  10. dificuldade em usar pMp
  11. efeito do pMp no impacto na vida diária
  12. cansativo/irritante usar pMp
  13. deseja continuar usando pMp após o estudo
  14. recomendaria pMp a outros Possíveis respostas Q1-8, Q12: concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente Q9: sim/não preferência/não Q10: muito fácil/fácil/difícil/muito difícil Q11: positivo/negativo/texto aberto Q13 ,14: sim/não
medição única em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento da Medicação (Dias de Toma da Medicação/Dias do Período de Observação)
Prazo: 8 semanas
Conformidade registrada pelo paciente por meio da plataforma PatientMpower diariamente
8 semanas
Medida de resultado relatado pelo paciente com fibrose pulmonar idiopática (IPF-PROM)
Prazo: Visita inicial
Questionário de 12 itens com 4 domínios (experiência psicológica de dispneia, experiência física de dispneia, bem-estar emocional, níveis de energia). 3 questões/domínio perguntando sobre a frequência do sintoma ou seu impacto no intervalo de tempo desde a última resposta. Quatro respostas possíveis para cada pergunta: nenhuma vez/algumas vezes/a maior parte do tempo/todo o tempo. Pontuação numérica atribuída a cada resposta 1/2/3/4 (respectivamente). Impacto no domínio caracterizado pela pontuação média para cada uma das 3 questões naquele domínio. Uma pergunta sobre qualidade de vida geral com respostas: excelente/boa/regular/ruim/muito ruim. Pontuação numérica atribuída a cada resposta 1/2/3/4/5, respectivamente. Escore baixo melhor resultado; escore alto pior resultado (para todas as respostas).
Visita inicial
Desempenho de exercício relatado pelo paciente
Prazo: 8 semanas
Atividade (passos/dia) registrada via FitBit ou telefone do paciente e transmitida para a plataforma do pacienteMpower
8 semanas
Capacidade Vital Forçada (FVC) relatada pelo paciente
Prazo: 8 semanas
Capacidade vital forçada registrada diariamente via plataforma PatientMpower
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
patientMpower Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Health Service Executive, Ireland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPF patientMpower 02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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