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Monitoreo informado por el paciente de los síntomas y la espirometría a través de la plataformapatientMpower en la fibrosis pulmonar idiopática

19 de marzo de 2019 actualizado por: patientMpower Ltd.

Un estudio cruzado aleatorizado de autocontrol de síntomas y espirometría a través de la plataformapatientMpower en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Estudio cruzado de dos períodos, de etiqueta abierta, de orden fijo y a escala piloto en fibrosis pulmonar idiopática (FPI) durante 16 semanas. Los pacientes utilizarán un diario de salud electrónico (plataformapatientMpower) para registrar el cumplimiento del tratamiento, la capacidad vital forzada (FVC; diaria), el impacto de la FPI en la vida diaria (semanalmente) y otros síntomas. Los objetivos son caracterizar la aceptabilidad de la plataforma depatientMpower desde la perspectiva del paciente y del profesional de la salud, el impacto de la participación activa y el autocontrol utilizando la plataforma depatientMpower en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) en IPF, el impacto de la plataforma depatientMpower en el cumplimiento de la medicación y la correlación entre las medidas de resultado informadas por el paciente. PROMs & FVC y resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Dept. of Respiratory Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
  • acceso diario sin restricciones a teléfonos inteligentes o tabletas en casa.
  • comprensión demostrada del protocolo y uso correcto del espirómetro Spirobank Smart y la plataformapatientMpower.
  • capaz y dispuesto a realizar espirometrías todos los días en casa.
  • dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • confusión significativa o cualquier condición médica concomitante que limitaría la capacidad del paciente para registrar los síntomas o utilizar un espirómetro doméstico de forma regular.
  • nueva prescripción de terapia antifibrótica para la FPI (p. pirfenidona, nintedanib) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  • exacerbación reciente de la FPI u otro cambio clínicamente significativo en la condición médica del paciente en las 4 semanas anteriores a la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Secuencia de observación
Período 1: plataformapatientMpower+cuidados habituales durante 8 semanas; Período 2: cuidado habitual solo durante 8 semanas
Otro: cuidado usual
cuidado usual
Otro: plataforma pacienteMpower
diario de salud electrónico para que el paciente registre el cumplimiento, la espirometría, el impacto en la vida diaria y los síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la plataformapatientMpower desde la perspectiva del paciente y del profesional sanitario
Periodo de tiempo: medición única a las 8 semanas

Evaluación basada en cuestionarios de la respuesta a las preguntas: [pMp = plataformapatientMpower]

  1. las instrucciones para usar pMp fueron claras
  2. pMp me ayudó a tomar la dosis correcta de medicamentos
  3. pMp me ayudó a tomar mis medicamentos a la hora correcta
  4. pMp me ayudó a alcanzar mi meta personal de ejercicio
  5. pMp me ayudó a caminar más
  6. pMp me dio una mayor sensación de control
  7. útil para poder registrar el impacto de la fibrosis pulmonar en la calidad de vida
  8. pMp me animó a mirar los videos informativos
  9. preferencia por usar pMp
  10. dificultad para usar pMp
  11. efecto de pMp en el impacto en la vida diaria
  12. agotador/irritante usar pMp
  13. quiere seguir usando pMp después del estudio
  14. recomendaría pMp a otros Respuestas posibles P1-8, P12: muy de acuerdo/de acuerdo/en desacuerdo/muy en desacuerdo P9: sí/sin preferencia/no P10: muy fácil/fácil/difícil/muy difícil P11: positivo/negativo/texto abierto P13 ,14: sí/no
medición única a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la medicación (días de medicación tomada/días del período de observación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cumplimiento registrado por el paciente a través de la plataformapatientMpower diariamente
8 semanas
Medida de resultado informada por el paciente con fibrosis pulmonar idiopática (IPF-PROM)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Cuestionario de 12 ítems con 4 dominios (experiencia psicológica de disnea, experiencia física de disnea, bienestar emocional, niveles de energía). 3 preguntas/dominio preguntando frecuencia del síntoma o su impacto en el intervalo de tiempo desde la última respuesta. Cuatro posibles respuestas a cada pregunta: nunca/algunas veces/la mayor parte del tiempo/todo el tiempo. Puntuación numérica asignada a cada respuesta 1/2/3/4 (respectivamente). Impacto en el dominio caracterizado por la puntuación media de cada una de las 3 preguntas en ese dominio. Una pregunta sobre la calidad de vida en general con respuestas: excelente/buena/regular/mala/muy mala. Puntuación numérica asignada a cada respuesta 1/2/3/4/5 respectivamente. Puntuación baja mejor resultado; puntaje alto peor resultado (para todas las respuestas).
Visita de referencia
Rendimiento del ejercicio informado por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Actividad (pasos/día) registrada a través de FitBit o el teléfono del paciente y transmitida a la plataformapatientMpower
8 semanas
Capacidad Vital Forzada (FVC) informada por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Capacidad vital forzada registrada a través de la plataformapatientMpower diariamente
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
patientMpower Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Health Service Executive, Ireland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IPF patientMpower 02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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