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Monitoraggio dei sintomi e spirometria riferiti dal paziente tramite la piattaforma patientMpower nella fibrosi polmonare idiopatica

19 marzo 2019 aggiornato da: patientMpower Ltd.

Uno studio incrociato randomizzato sull'automonitoraggio dei sintomi e la spirometria tramite la piattaforma patientMpower nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Studio crossover su scala pilota, in aperto, a ordine fisso, a due periodi sulla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per 16 settimane. I pazienti utilizzeranno un diario sanitario elettronico (piattaforma PatientMpower) per registrare la compliance al trattamento, la capacità vitale forzata (FVC; giornaliera), l'impatto dell'IPF sulla vita quotidiana (settimanale) e altri sintomi. Gli obiettivi sono caratterizzare l'accettabilità della piattaforma patientMpower dal punto di vista del paziente e dell'operatore sanitario, l'impatto del coinvolgimento attivo e dell'automonitoraggio utilizzando la piattaforma patientMpower sulle misure dei risultati riferiti dal paziente (PROM) nella IPF, l'impatto della piattaforma patientMpower sulla compliance terapeutica e la correlazione tra le PROM e FVC e risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Dept. of Respiratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
  • accesso quotidiano illimitato al dispositivo smartphone o tablet a casa.
  • ha dimostrato la comprensione del protocollo e l'uso corretto dello spirometro Spirobank Smart e della piattaforma patientMpower.
  • in grado e desideroso di eseguire la spirometria tutti i giorni a casa.
  • disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • confusione significativa o qualsiasi condizione medica concomitante che limiterebbe la capacità del paziente di registrare i sintomi o di utilizzare regolarmente uno spirometro domiciliare.
  • nuova prescrizione di terapia antifibrotica per IPF (es. pirfenidone, nintedanib) entro 4 settimane prima della visita basale.
  • recente esacerbazione di IPF o altro cambiamento clinicamente significativo nelle condizioni mediche del paziente nelle 4 settimane precedenti la visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Sequenza di osservazione
Periodo 1: piattaforma patientMpower+assistenza abituale per 8 settimane; Periodo 2: cure abituali da sole per 8 settimane
Altro: consueta cura
consueta cura
Altro: piattaforma patientMpower
giornale sanitario elettronico per il paziente per registrare compliance, spirometria, impatto sulla vita quotidiana e sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della piattaforma patientMpower dal punto di vista del paziente e degli operatori sanitari
Lasso di tempo: singola misurazione a 8 settimane

Valutazione basata su questionario della risposta alle domande: [pMp = piattaforma patientMpower]

  1. le istruzioni per l'uso di pMp erano chiare
  2. pMp mi ha aiutato a prendere i farmaci con la dose corretta
  3. pMp mi ha aiutato a prendere le mie medicine al momento giusto
  4. pMp mi ha aiutato a raggiungere il mio obiettivo di allenamento personale
  5. pMp mi ha aiutato a camminare ulteriormente
  6. pMp mi ha dato un maggiore senso di controllo
  7. utile per poter registrare l'impatto della fibrosi polmonare sulla QoL
  8. pMp mi ha incoraggiato a guardare i video informativi
  9. preferenza per l'utilizzo di pMp
  10. difficoltà nell'uso di pMp
  11. effetto del pmp sull'impatto sulla vita quotidiana
  12. faticoso/irritante usare pMp
  13. desidera continuare a utilizzare pMp dopo lo studio
  14. raccomanderebbe pMp ad altri Possibili risposte Q1-8, Q12: molto d'accordo/d'accordo/in disaccordo/molto in disaccordo Q9: sì/nessuna preferenza/no Q10: molto facile/facile/difficile/molto difficile Q11: positivo/negativo/testo aperto Q13 ,14: si/no
singola misurazione a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità farmacologica (giorni di assunzione del farmaco/giorni del periodo di osservazione)
Lasso di tempo: 8 settimane
Conformità registrata quotidianamente dal paziente tramite la piattaforma patientMpower
8 settimane
Fibrosi polmonare idiopatica Misura dell'esito riferito dal paziente (IPF-PROM)
Lasso di tempo: Visita di base
Questionario di 12 domande con 4 domini (esperienza psicologica della dispnea, esperienza fisica della dispnea, benessere emotivo, livelli di energia). 3 domande/dominio che pone la frequenza del sintomo o il suo impatto nell'intervallo di tempo dall'ultima risposta. Quattro possibili risposte a ciascuna domanda: nessuna delle volte/qualche volta/la maggior parte delle volte/sempre. Punteggio numerico assegnato a ciascuna risposta 1/2/3/4 (rispettivamente). Impatto sul dominio caratterizzato dal punteggio medio per ciascuna delle 3 domande in quel dominio. Una domanda sulla qualità complessiva della vita con risposte: eccellente/buona/discreta/scarsa/molto scarsa. Punteggio numerico assegnato a ciascuna risposta 1/2/3/4/5 rispettivamente. Punteggio basso risultato migliore; punteggio alto esito peggiore (per tutte le risposte).
Visita di base
Prestazioni fisiche riferite dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Attività (passi/giorno) registrata tramite FitBit o il telefono del paziente e trasmessa alla piattaforma patientMpower
8 settimane
Capacità vitale forzata (FVC) riferita dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Capacità vitale forzata registrata giornalmente tramite la piattaforma patientMpower
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
patientMpower Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Service Executive, Ireland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dept. of Respiratory Medicine, Galway University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • S. Walsh, T. Cahill, C. Edwards, E. Costello, J. Walsh, A.-M. Russell, A.W. O'Regan. Patient-Reported Monitoring of Symptoms and Spirometry Via the patientMpower Platform in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2018;197: A4933

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPF patientMpower 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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