Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w ciężkiej neutropenii wywołanej chemioterapią w zaawansowanym raku piersi

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Enzychem Lifesciences Corporation

EC-18 w leczeniu neutropenii wywołanej chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię związaną z ryzykiem wystąpienia neutropenii z niską gorączką: zwiększanie dawki, otwarta próba oceny bezpieczeństwa i tolerancji EC-18

Część 1 badania określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) EC-18 u pacjentów z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem piersi, u których poziom ryzyka gorączki neutropenicznej jest niski i którzy otrzymują chemioterapię drugiego lub wyższego rzutu, która zawiera doksorubicynę/cyklofosfamid.

Część 2 oceni MTD w tej samej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część 1 tego badania będzie wykorzystywać nierandomizowany, otwarty schemat zwiększania dawki 3 + 3, w którym badani otrzymają 500 mg, 1000 mg, 1500 mg i 2000 mg EC-18. Planowanych jest zapisów na 12 przedmiotów. Po 21 dniach leczenia EC-18 z rozpoczęciem podawania doksobubicyny i cyklofosfamidu (Dzień 1), wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 4-tygodniową ocenę bezpieczeństwa.

Część 2 to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z rozszerzeniem dawki. pacjenci otrzymają maksymalną tolerowaną dawkę określoną w Części 1. Pacjenci będą leczeni przez 3 tygodnie i obserwowani dla bezpieczeństwa przez 4 tygodnie. na część 2 zaplanowano sześćdziesiąt pięć przedmiotów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥19 lat
  2. Osoby, które przed badaniem przesiewowym dobrowolnie podpisały świadomą zgodę na udział w badaniu
  3. Pacjenci, u których rozpoznano gruczolakoraka piersi i u których doszło do nawrotu po chemioterapii uzupełniającej lub pierwotnej (neoadiuwantowej), a zatem w wywiadzie potwierdzono, że są kandydatami do chemioterapii drugiego lub wyższego rzutu (w tym terapii hormonalnej) skojarzonej z doksorubicyną i cyklofosfamidem w leczeniu choroba nawrotowa lub przerzutowa.

  4. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów w oparciu o następujące kliniczne wartości laboratoryjne w badaniu końcowym przeprowadzonym w ciągu 14 dni przed podaniem dawki:

    • Liczba neutrofili (ANC): ≥1500/mm3
    • Liczba płytek krwi: ≥10,0×104/mm3
    • Hemoglobina: ≥9,0 g/dl
    • AspAT, AlAT: ≤3,0 x GGN
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: ≤1,5 ​​mg/dl • Kreatynina w surowicy: ≤1,5 ​​mg/dl
  5. Pacjenci, u których ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentki powinny wykazywać gotowość do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania klinicznego.
  7. Osoby, które są w stanie zrozumieć ogólną procedurę badania klinicznego i chcą uczestniczyć zgodnie ze wszystkimi procedurami badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywnym i nieaktywnym zapaleniem wątroby, pacjenci z wirusem HIV lub inną niekontrolowaną chorobą zakaźną.
  2. Pacjenci, którzy obecnie przechodzą/otrzymują terapię przeciwretrowirusową z powodu wcześniejszej lub obecnej infekcji wirusem immunosupresyjnym, wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub dodatniego wyniku na zapalenie wątroby typu C.
  3. Osoby, które otrzymały radioterapię w ciągu 4 tygodni od podania dawki.
  4. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano inne rodzaje raka, z wyjątkiem tych, którzy byli odpowiednio leczeni z powodu powierzchownego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  5. Pacjenci z historią nietolerancji na leczenie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów
  6. Osoby, które mogą wykazywać nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
  7. Osoby z dodatnim wynikiem testu ciążowego moczu przed wizytą przesiewową lub pierwszym podaniem badanego leku
  8. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek inny badany lek stosowany w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  9. Klinicznie istotna niestabilna nieprawidłowość medyczna; zaburzenie psychiczne, choroba przewlekła, zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków lub inny istotny czynnik biologiczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza niekorzystnie wpływa na stosunek ryzyka do korzyści uczestnictwa w badaniu, może zakłócić pomyślne ukończenie badania lub zakłócić jego wynik.
  10. Pacjenci z niestabilną chorobą serca (przykład: zastoinowa niewydolność serca, arytmia, objawowa choroba wieńcowa); Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  11. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% podczas badania przesiewowego.
  12. Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym otępienie lub drgawki.
  13. Osoby ze źle kontrolowaną hipertrójglicerydemią (>500mg/dL) z zastosowaniem środków hipolipidemicznych.
  14. Osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą (glikemia na czczo > 150 mg/dl lub HbA1c ≥ 8%).
  15. Osoby, które otrzymały ogólnoustrojową chemioterapię z lekiem przeciwnowotworowym doksorubicyną w leczeniu raka piersi z przerzutami lub nawrotu
  16. Pacjenci z obwodową neuropatią czuciową stopnia 2. lub wyższym przed wizytą przesiewową lub pierwszą dawką badanego leku
  17. Pacjenci, którzy przeszli znaczną resekcję żołądka z nieuleczalnymi nudnościami i wymiotami, przewlekłą chorobą żołądkowo-jelitową lub klinicznie istotnymi następstwami, które mogłyby zakłócać prawidłowe wchłanianie badanego leku
  18. Pacjenci, którym podano antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  19. Pacjenci, u których skumulowana dawka doksorubicyny przekracza 240 mg/m2'
  20. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują trastuzumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
EC-18 500 mg
Lek: EC-18
podanie doustne
Inne nazwy:
  • EC-18 kapsułki miękkie
Eksperymentalny: Kohorta 2
EC-18 1000 mg
Lek: EC-18
podanie doustne
Inne nazwy:
  • EC-18 kapsułki miękkie
Eksperymentalny: Kohorta 3
EC-18 1500 mg
Lek: EC-18
podanie doustne
Inne nazwy:
  • EC-18 kapsułki miękkie
Eksperymentalny: Kohorta 4
EC-18 2000 mg
Lek: EC-18
podanie doustne
Inne nazwy:
  • EC-18 kapsułki miękkie
Eksperymentalny: Kohorta 5
EC-18 3000 mg
Lek: EC-18
podanie doustne
Inne nazwy:
  • EC-18 kapsułki miękkie
Eksperymentalny: Kohorta 6
EC-18 4000 mg
Lek: EC-18
podanie doustne
Inne nazwy:
  • EC-18 kapsułki miękkie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania neutropenii 4. stopnia
Ramy czasowe: 15 dni po rozpoczęciu chemioterapii
Pełną morfologię krwi i bezwzględną liczbę neutrofili ocenia się codziennie w celu określenia gorączki neutropenicznej
15 dni po rozpoczęciu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 3-4
Ramy czasowe: Przez 15 dni po rozpoczęciu chemioterapii (z wyjątkiem dnia 3 i 4)
Stopień neutropenii ocenia się zgodnie z wersją NCI CTCAE 4.03
Przez 15 dni po rozpoczęciu chemioterapii (z wyjątkiem dnia 3 i 4)
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Przez 15 dni po rozpoczęciu chemioterapii (z wyjątkiem dnia 3 i 4)
Gorączkę neutropeniczną ocenia się na podstawie ANC i temperatury ciała zgodnie z wersją 4.03 NCI CTCAE
Przez 15 dni po rozpoczęciu chemioterapii (z wyjątkiem dnia 3 i 4)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3-tygodniowy okres leczenia i wizyta kontrolna w dniu 36
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, zdarzeń niepożądanych według stopnia ciężkości
3-tygodniowy okres leczenia i wizyta kontrolna w dniu 36
Kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 3-tygodniowy okres leczenia i wizyta kontrolna w dniu 36
Kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, analiza wyników badań krzepnięcia i moczu) — wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
3-tygodniowy okres leczenia i wizyta kontrolna w dniu 36
Oznaki życia
Ramy czasowe: 3-tygodniowy okres leczenia i wizyta kontrolna w dniu 36
Wartości bezwzględne i zmiany od wartości wyjściowych parametrów życiowych
3-tygodniowy okres leczenia i wizyta kontrolna w dniu 36
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 3-tygodniowy okres leczenia i wizyta kontrolna w dniu 36
Wartości bezwzględne i zmiany od linii bazowej EKG
3-tygodniowy okres leczenia i wizyta kontrolna w dniu 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Enzychem Lifesciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sung-Bae Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC-18-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Badania kliniczne na EC-18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami